Évaluation des performances du test de diagnostic in vitro Micromedic BRONJ Risk Assessment (BRONJ)
14 août 2014 mis à jour par: Micromedic Technologies Ltd
Évaluation des performances de l'évaluation des risques Micromedic BRONJ dans le test de diagnostic in vitro.
Évaluer les performances du test in vitro d'évaluation des risques Micromedic BRONJ (le « test BRONJ ») dans l'identification du myélome multiple (MM) et/ou d'autres sujets cancéreux à risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire liée aux bisphosphonates (BRONJ) suite à une injection intraveineuse ( IV) administration de Bisphosphonates (BP).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le test Micromedic BRONJ est destiné à l'analyse qualitative des modifications génétiques pouvant indiquer un risque accru de développer une ostéonécrose BRONJ de la mâchoire (ONM) après l'administration IV de médicaments de la famille des bisphosphonates.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Noam Yarom, Dr.
- Numéro de téléphone: 972-35303819
- E-mail: noamyar@post.tau.ac.il
Lieux d'étude
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Tel Hashomer, Israël
- Recrutement
- Sheba Medical Center
-
Contact:
- Noam Yarom, Dr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Groupe d'étude sur les critères d'inclusion (tous les éléments suivants) :
- Le sujet a ≥ 18 ans
- Le sujet est ou était un patient atteint de myélome multiple et/ou d'un autre cancer qui est ou a été traité par voie intraveineuse avec l'acide zolédronique BP et/ou le pamidronate disodique ; Ou; Le sujet est ou était un patient atteint de myélome multiple et/ou d'un autre cancer qui est ou a été traité par voie intraveineuse avec l'acide zolédronique BP et/ou le pamidronate disodique et a également été traité par BP oral tel que l'alendronate de sodium, et de l'avis du PI, Le traitement IV était suffisamment important pour être considéré comme la cause de BRONJ
- Le sujet a reçu un diagnostic de BRONJ aux stades 1, 2 ou 3 selon l'AAOMS (American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons)
- Le sujet a signé le consentement éclairé ou le consentement peut être annulé
Groupe de contrôle des critères d'inclusion (tous les éléments suivants) :
- Le sujet a ≥ 18 ans
- Le sujet est ou était un patient atteint de myélome multiple et/ou d'un autre cancer qui est ou a été traité par IV avec l'acide zolédronique BP et/ou le pamidronate disodique pendant au moins deux (2) ans (de manière continue ou cumulative)
- Le sujet n'a développé aucun signe ou symptôme de BRONJ
- Le sujet a signé le consentement éclairé ou le consentement peut être annulé
Critère d'exclusion:
- Le sujet a été traité par irradiation des mâchoires ou de la tête et du cou à des niveaux supérieurs à 35 Gy
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Le sujet a été traité avec du bevacizumab ou du sunitimib
- Le sujet a été traité par greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Le sujet a reçu un diagnostic de BRONJ
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prélèvement de l'échantillon de sang du sujet pour l'évaluation du test de diagnostic in vitro Micromedic BRONJ Risk Assessment
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le sujet n'a développé aucun signe ou symptôme de BRONJ
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour chaque sujet, le critère d'évaluation principal est la présence ou l'absence de SNP ou d'autres altérations génétiques obtenues à partir du dosage des échantillons de sang
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pour chaque sujet, le critère d'évaluation secondaire est la présence ou l'absence de SNP supplémentaires/alternatifs ou d'autres altérations génétiques à l'aide de l'analyse GWAS et/ou du séquençage complet de l'exome (FES) à partir du test des échantillons de sang
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les critères d'évaluation de l'innocuité incluront les événements indésirables (EI), y compris les EI graves (EIG), qu'ils soient ou non considérés comme liés aux procédures de l'étude
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noam Yarom, Dr., Sheba MC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2014
Première publication (Estimation)
18 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-BNJ-001-PR
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