Ydeevneevaluering af Micromedic BRONJ risikovurdering in vitro diagnostisk assay (BRONJ)
14. august 2014 opdateret af: Micromedic Technologies Ltd
Ydeevneevaluering af Micromedic BRONJ risikovurdering in vitro diagnostisk assay.
At evaluere ydeevnen af Micromedic BRONJ Risk Assessment in vitro-analysen ("BRONJ-assayet") til at identificere myelomatose (MM) og/eller andre cancerpatienter med risiko for at udvikle Bisphosphonat-relateret osteonekrose i kæben (BRONJ) efter intravenøs ( IV) administration af bisfosfonater (BP).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Micromedic BRONJ-analysen er beregnet til den kvalitative analyse af genetiske ændringer, som kan være tegn på øget risiko for at udvikle BRONJ-osteonekrose i kæben (ONJ) efter IV-administration af lægemidler af bisfosfonatfamilien.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Noam Yarom, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Studiegruppe for inklusionskriterier (alle følgende):
- Forsøgspersonen er ≥18 år
- Forsøgspersonen er eller var en myelomatose og/eller anden cancerpatient, som er eller har været IV-behandlet med BP zoledronsyre og/eller dinatriumpamidronat; Eller; Forsøgspersonen er eller var en myelomatose og/eller anden cancerpatient, som er eller har været IV-behandlet med BP zoledronsyre og/eller dinatriumpamidronat og også blev behandlet med oral BP, såsom natriumalendronat, og efter PI's opfattelse, IV-behandling var signifikant nok til at blive betragtet som årsagen til BRONJ
- Personen er blevet diagnosticeret med BRONJ i trin 1 eller 2 eller 3 ifølge AAOMS (American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons)
- Forsøgspersonen har underskrevet det informerede samtykke, eller samtykke kan frafaldes
Kontrolgruppe for inklusionskriterier (alle følgende):
- Forsøgspersonen er ≥18 år
- Forsøgspersonen er eller var en myelomatose og/eller anden cancerpatient, som er eller har været IV-behandlet med BP zoledronsyre og/eller dinatriumpamidronat i mindst to (2) år (kontinuerligt eller kumulativt)
- Forsøgspersonen har ikke udviklet nogen tegn eller symptomer på BRONJ
- Forsøgspersonen har underskrevet det informerede samtykke, eller samtykke kan frafaldes
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson er blevet behandlet med bestråling af kæber eller hoved og nakke ved niveauer over 35 Gy
- Gravide eller ammende kvinder
- Personen er blevet behandlet med enten bevacizumab eller sunitimib
- Personen er blevet behandlet med Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Personen er blevet diagnosticeret med BRONJ
|
indsamling af blodprøven fra forsøgspersonen til evaluering af Micromedic BRONJ Risk Assessment in vitro diagnostisk assay
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersonen har ikke udviklet nogen tegn eller symptomer på BRONJ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For hvert individ er det primære endepunkt tilstedeværelsen eller fraværet af SNP'er eller andre genetiske ændringer opnået fra analysen for blodprøver
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For hver forsøgsperson er det sekundære endepunkt tilstedeværelsen eller fraværet af yderligere/alternative SNP'er eller andre genetiske ændringer ved hjælp af GWAS-analyse og/eller FES (Fuld Exome Sequencing) fra analysen for blodprøver
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkter vil omfatte uønskede hændelser (AE'er), herunder alvorlige AE'er (SAE'er), uanset om de anses for at være relateret til undersøgelsesprocedurer eller ej
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noam Yarom, Dr., Sheba MC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2014
Først opslået (Skøn)
18. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL-BNJ-001-PR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .