Valutazione delle prestazioni del test diagnostico in vitro per la valutazione del rischio BRONJ Micromedic (BRONJ)
14 agosto 2014 aggiornato da: Micromedic Technologies Ltd
Valutazione delle prestazioni del test diagnostico in vitro per la valutazione del rischio BRONJ Micromedic.
Valutare le prestazioni del saggio Micromedic BRONJ Risk Assessment in vitro (il "BRONJ Assay") nell'identificare il mieloma multiplo (MM) e/o altri soggetti affetti da cancro a rischio di sviluppare l'osteonecrosi della mascella correlata ai bifosfonati (BRONJ) dopo somministrazione endovenosa ( IV) somministrazione di Bifosfonati (BP).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Micromedic BRONJ Assay è destinato all'analisi qualitativa dei cambiamenti genetici che possono essere indicativi di un aumentato rischio di sviluppare l'osteonecrosi BRONJ della mandibola (ONJ) in seguito alla somministrazione endovenosa di farmaci della famiglia dei bifosfonati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Noam Yarom, Dr.
- Numero di telefono: 972-35303819
- Email: noamyar@post.tau.ac.il
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Hashomer, Israele
- Reclutamento
- Sheba Medical Center
-
Contatto:
- Noam Yarom, Dr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di studio sui criteri di inclusione (tutti i seguenti):
- Il soggetto ha ≥18 anni
- Il soggetto è o era un mieloma multiplo e/o un altro malato di cancro che è o è stato trattato per via endovenosa con acido zoledronico BP e/o pamidronato disodico; O; Il soggetto è o era un mieloma multiplo e/o un altro malato di cancro che è o è stato trattato per via endovenosa con BP acido zoledronico e/o pamidronato disodico ed è stato anche trattato con BP orale come l'alendronato di sodio e, secondo l'opinione del PI, Il trattamento IV era abbastanza significativo da essere considerato come la causa di BRONJ
- Al soggetto è stata diagnosticata BRONJ allo stadio 1 o 2 o 3 secondo AAOMS (American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons)
- Il soggetto ha firmato il consenso informato o il consenso può essere revocato
Gruppo di controllo dei criteri di inclusione (tutti i seguenti):
- Il soggetto ha ≥18 anni
- Il soggetto è o era un mieloma multiplo e/o un altro malato di cancro che è o è stato trattato per via endovenosa con acido zoledronico BP e/o pamidronato disodico per almeno due (2) anni (continuamente o cumulativamente)
- Il soggetto non ha sviluppato alcun segno o sintomo di BRONJ
- Il soggetto ha firmato il consenso informato o il consenso può essere revocato
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è stato trattato con irradiazione alle mascelle o alla testa e al collo a livelli superiori a 35 Gy
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Il soggetto è stato trattato con bevacizumab o sunitimib
- Il soggetto è stato trattato con trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio
Al soggetto è stato diagnosticato il BRONJ
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prelievo del campione di sangue dal soggetto per la valutazione del Micromedic BRONJ Risk Assessment in vitro Diagnostic Assay
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il soggetto non ha sviluppato alcun segno o sintomo di BRONJ
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per ogni soggetto, l'endpoint primario è la presenza o l'assenza di SNP o altre alterazioni genetiche ottenute dal dosaggio per i campioni di sangue
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per ogni soggetto, l'endpoint secondario è la presenza o l'assenza di SNP aggiuntivi/alternativi o altre alterazioni genetiche utilizzando l'analisi GWAS e/o il sequenziamento completo dell'esoma (FES) dal dosaggio per i campioni di sangue
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gli endpoint di sicurezza includeranno eventi avversi (AE), inclusi eventi avversi gravi (SAE) ritenuti o meno correlati alle procedure dello studio
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noam Yarom, Dr., Sheba MC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL-BNJ-001-PR
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