Micromedic BRONJ -riskinarvioinnin in vitro -diagnostiikkatestin suorituskyvyn arviointi (BRONJ)
torstai 14. elokuuta 2014 päivittänyt: Micromedic Technologies Ltd
Micromedic BRONJ -riskinarvioinnin in vitro -diagnostiikkatestin suorituskyvyn arviointi.
Arvioida Micromedic BRONJ Risk Assessment -in vitro -testin ("BRONJ-testi") tehokkuutta multippeli myelooma (MM) ja/tai muut syöpäpotilaat, joilla on riski sairastua bisfosfonaatteihin liittyvään leuan osteonekroosiin (BRONJ) laskimonsisäisen IV) Bisfosfonaattien (BP) antaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Micromedic BRONJ Assay on tarkoitettu sellaisten geneettisten muutosten kvalitatiiviseen analysointiin, jotka voivat viitata lisääntyneeseen riskiin kehittää leuan BRONJ-osteonekroosi (ONJ) bisfosfonaattiperheen lääkkeiden laskimonsisäisen annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Noam Yarom, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerien tutkimusryhmä (kaikki seuraavat):
- Kohde on ≥18 vuotta vanha
- Kohde on tai oli multippeli myelooma ja/tai muu syöpäpotilas, joka on tai on saanut IV-hoitoa BP-tsoledronihapolla ja/tai pamidronaattidinatriumilla; Tai; Kohde on tai oli multippeli myelooma- ja/tai muu syöpäpotilas, jota on tai on hoidettu suonensisäisesti BP-tsoledronihapolla ja/tai pamidronaattidinatriumilla ja jota on myös hoidettu suun kautta otettavalla verenpaineella, kuten natriumalendronaatilla, ja PI:n mielestä IV-hoito oli tarpeeksi merkittävä, jotta sitä pidettiin BRONJ:n syynä
- Koehenkilöllä on diagnosoitu BRONJ vaiheessa 1 tai 2 tai 3 AAOMS:n (American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons) mukaan.
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tai suostumuksesta voidaan luopua
Sisällyttämiskriteerien ohjausryhmä (kaikki seuraavat):
- Kohde on ≥18 vuotta vanha
- Kohde on tai oli multippeli myelooma- ja/tai muu syöpäpotilas, joka on tai on ollut IV-hoidossa BP-tsoledronihapolla ja/tai pamidronaattidinatriumilla vähintään kahden (2) vuoden ajan (jatkuvasti tai kumulatiivisesti)
- Koehenkilölle ei ole kehittynyt mitään BRONJ:n merkkejä tai oireita
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tai suostumuksesta voidaan luopua
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdetta on käsitelty leukojen tai pään ja kaulan säteilyllä yli 35 Gy:llä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilasta on hoidettu joko bevasitsumabilla tai sunitimibillä
- Kohdetta on hoidettu allogeenisellä hematopoieettisella kantasolusiirrolla (HSCT)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Koehenkilöllä on diagnosoitu BRONJ
|
verinäytteen kerääminen koehenkilöstä Micromedic BRONJ -riskinarvioinnin in vitro -diagnostisen määrityksen arvioimiseksi
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Koehenkilölle ei ole kehittynyt mitään BRONJ:n merkkejä tai oireita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jokaisen kohteen ensisijainen päätepiste on SNP:iden tai muiden verinäytteiden määrityksestä saatujen geneettisten muutosten esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jokaisen kohteen toissijainen päätepiste on ylimääräisten/vaihtoehtoisten SNP:iden tai muiden geneettisten muutosten esiintyminen tai puuttuminen käyttämällä GWAS-analyysiä ja/tai Full Exome Sequencing (FES) -määritystä verinäytteiden määrityksestä.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteisiin kuuluvat haittatapahtumat (AE), mukaan lukien vakavat haittavaikutukset (SAE) riippumatta siitä, katsotaan ne liittyvät tutkimustoimenpiteisiin vai eivät.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noam Yarom, Dr., Sheba MC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-BNJ-001-PR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .