A Micromedic BRONJ kockázatértékelés in vitro diagnosztikai teszt teljesítményértékelése (BRONJ)
2014. augusztus 14. frissítette: Micromedic Technologies Ltd
A Micromedic BRONJ kockázatértékelési in vitro diagnosztikai vizsgálat teljesítményének értékelése.
A Micromedic BRONJ kockázatértékelés in vitro vizsgálat (a "BRONJ vizsgálat") teljesítményének értékelése myeloma multiplex (MM) és/vagy egyéb rákos alanyok azonosításában, akiknél fennáll a biszfoszfonátokkal összefüggő állkapocs osteonecrosis (BRONJ) kialakulásának kockázata intravénás IV) Biszfoszfonátok (BP) beadása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Micromedic BRONJ Assay olyan genetikai változások kvalitatív elemzésére szolgál, amelyek a Bisphosphonate családba tartozó gyógyszerek IV.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael
- Toborzás
- Sheba medical center
-
Kapcsolatba lépni:
- Noam Yarom, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Befogadási kritériumokat vizsgáló csoport (a következők mindegyike):
- Az alany ≥18 éves
- Az alany myeloma multiplexben és/vagy más rákos betegben szenved vagy volt, akit intravénásán kezelnek vagy kezeltek BP zoledronsavval és/vagy dinátrium-pamidronáttal; Vagy; Az alany myeloma multiplex és/vagy más rákos beteg, akit intravénásán kezeltek vagy kezeltek BP zoledronsavval és/vagy dinátrium-pamidronáttal, és orális vérnyomáscsökkentővel, például nátrium-alendronáttal is kezelték, és a PI véleménye szerint, Az intravénás kezelés elég jelentős volt ahhoz, hogy a BRONJ okának tekintsék
- Az AAOMS (American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons) szerint az alany BRONJ-t diagnosztizáltak az 1., 2. vagy 3. stádiumban.
- Az alany aláírta a tájékozott beleegyezését, vagy a hozzájárulás lemondható
Bevonási kritériumok ellenőrző csoportja (a következők mindegyike):
- Az alany ≥18 éves
- Az alany myeloma multiplexben és/vagy más rákos betegben szenved vagy volt, akit legalább két (2) éven keresztül (folyamatosan vagy halmozottan) BP zoledronsavval és/vagy dinátrium-pamidronáttal kezeltek vagy kaptak IV.
- Az alanyban nem jelentkeztek a BRONJ jelei vagy tünetei
- Az alany aláírta a tájékozott beleegyezését, vagy a hozzájárulás lemondható
Kizárási kritériumok:
- Az alany állkapcsát vagy fejét és nyakát 35 Gy-t meghaladó sugárzással kezelték
- Terhes vagy szoptató nők
- Az alanyt bevacizumabbal vagy szunitimibbel kezelték
- Az alanyot allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációval (HSCT) kezelték
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
Az alanynál BRONJ-t diagnosztizáltak
|
vérminta gyűjtése az alanytól a Micromedic BRONJ kockázatértékelési in vitro diagnosztikai vizsgálat értékeléséhez
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az alanyban nem jelentkeztek a BRONJ jelei vagy tünetei
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden egyes alany esetében az elsődleges végpont az SNP-k megléte vagy hiánya, vagy más genetikai elváltozások, amelyeket a vérminták vizsgálata során kaptak.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden egyes alany esetében a másodlagos végpont a további/alternatív SNP-k vagy egyéb genetikai változások jelenléte vagy hiánya a vérminták vizsgálatából származó GWAS-analízis és/vagy teljes exome szekvenálás (FES) alkalmazásával.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonsági végpontok közé tartoznak a nemkívánatos események (AE), beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), függetlenül attól, hogy a vizsgálati eljárásokkal kapcsolatosak vagy sem
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noam Yarom, Dr., Sheba MC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL-BNJ-001-PR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .