Avaliação de desempenho do ensaio de diagnóstico in vitro Micromedic BRONJ Risk Assessment (BRONJ)
14 de agosto de 2014 atualizado por: Micromedic Technologies Ltd
Avaliação de Desempenho do Ensaio de Diagnóstico In Vitro de Avaliação de Risco Micromedic BRONJ.
Avaliar o desempenho do ensaio in vitro Micromedic BRONJ Risk Assessment (o "BRONJ Assay") na identificação de mieloma múltiplo (MM) e/ou outros indivíduos com câncer em risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula relacionada ao bisfosfonato (BRONJ) após tratamento intravenoso ( IV) administração de Bisfosfonatos (BP).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Ensaio Micromedic BRONJ destina-se à análise qualitativa de alterações genéticas que podem ser indicativas de risco aumentado de desenvolver osteonecrose BRONJ da mandíbula (ONM) após a administração IV de medicamentos da família dos bisfosfonatos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Recrutamento
- Sheba Medical Center
-
Contato:
- Noam Yarom, Dr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de Estudo de Critérios de Inclusão (todos os seguintes):
- O sujeito tem ≥18 anos
- O sujeito é ou foi um paciente com mieloma múltiplo e/ou outro paciente com câncer que é ou foi tratado IV com ácido zoledrônico BP e/ou pamidronato dissódico; Ou; O sujeito é ou foi um paciente com mieloma múltiplo e/ou outro paciente com câncer que é ou foi tratado IV com ácido zoledrônico BP e/ou pamidronato dissódico e também foi tratado por BP oral, como alendronato de sódio, e na opinião do PI, O tratamento IV foi significativo o suficiente para ser considerado a causa da BRONJ
- O indivíduo foi diagnosticado com BRONJ nos estágios 1 ou 2 ou 3 de acordo com a AAOMS (Associação Americana de Cirurgiões Orais e Maxilofaciais)
- O sujeito assinou o consentimento informado ou o consentimento pode ser dispensado
Grupo de Controle de Critérios de Inclusão (todos os seguintes):
- O sujeito tem ≥18 anos
- O sujeito é ou foi um paciente com mieloma múltiplo e/ou outro paciente com câncer que é ou foi tratado IV com ácido zoledrônico BP e/ou pamidronato dissódico por pelo menos dois (2) anos (contínuo ou cumulativo)
- O sujeito não desenvolveu nenhum sinal ou sintoma de BRONJ
- O sujeito assinou o consentimento informado ou o consentimento pode ser dispensado
Critério de exclusão:
- O sujeito foi tratado com irradiação nas mandíbulas ou cabeça e pescoço em níveis superiores a 35 Gy
- Mulheres grávidas ou lactantes
- O sujeito foi tratado com bevacizumabe ou sunitimibe
- O sujeito foi tratado com transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Sujeito foi diagnosticado com BRONJ
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coleta da amostra de sangue do sujeito para avaliação do ensaio de diagnóstico in vitro para avaliação de risco BRONJ da Micromedic
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Sem intervenção: Grupo de controle
O sujeito não desenvolveu nenhum sinal ou sintoma de BRONJ
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para cada indivíduo, o endpoint primário é a presença ou ausência de SNPs ou outras alterações genéticas obtidas do ensaio para amostras de sangue
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para cada indivíduo, o endpoint secundário é a presença ou ausência de SNPs adicionais/alternativos ou outras alterações genéticas usando análise GWAS e/ou Sequenciamento completo do exoma (FES) do ensaio para amostras de sangue
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os parâmetros de segurança incluirão eventos adversos (EAs), incluindo EAs graves (SAEs), considerados ou não relacionados aos procedimentos do estudo
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Noam Yarom, Dr., Sheba MC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-BNJ-001-PR
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