Prestatie-evaluatie van de Micromedic BRONJ Risk Assessment in Vitro Diagnostic Assay (BRONJ)
14 augustus 2014 bijgewerkt door: Micromedic Technologies Ltd
Prestatie-evaluatie van de Micromedic BRONJ Risk Assessment in Vitro Diagnostic Assay.
Om de prestaties van de Micromedic BRONJ Risk Assessment in vitro assay (de "BRONJ Assay") te evalueren bij het identificeren van multipel myeloom (MM) en/of andere kankerpatiënten die risico lopen op het ontwikkelen van bisfosfonaatgerelateerde osteonecrose van de kaak (BRONJ) na intraveneuze ( IV) toediening van bisfosfonaten (BP).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Micromedic BRONJ-assay is bedoeld voor de kwalitatieve analyse van genetische veranderingen die kunnen wijzen op een verhoogd risico op het ontwikkelen van BRONJ-osteonecrose van de kaak (ONJ) na intraveneuze toediening van geneesmiddelen uit de bisfosfonaatfamilie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel Hashomer, Israël
- Werving
- Sheba Medical Center
-
Contact:
- Noam Yarom, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Studiegroep opnamecriteria (alle van de volgende):
- Proefpersoon is ≥18 jaar oud
- Proefpersoon is of was een multipel myeloom en/of andere kankerpatiënt die i.v. behandeld is of is geweest met de BP zoledroninezuur en/of pamidronaatdinatrium; Of; Proefpersoon is of was een multipel myeloom en/of andere kankerpatiënt die i.v. behandeld is of is geweest met de BP zoledroninezuur en/of pamidronaatdinatrium en ook werd behandeld met orale bloeddruk zoals natriumalendronaat, en naar de mening van de PI, IV-behandeling was significant genoeg om te worden beschouwd als de oorzaak van BRONJ
- Proefpersoon is gediagnosticeerd met BRONJ in stadium 1 of 2 of 3 volgens AAOMS (American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons)
- De proefpersoon heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend of er kan van toestemming worden afgezien
Opnamecriteria Controlegroep (alle van de volgende):
- Proefpersoon is ≥18 jaar oud
- Proefpersoon is of was een multipel myeloom en/of andere kankerpatiënt die gedurende ten minste twee (2) jaar (continu of cumulatief) i.v. behandeld is of is geweest met de BP zoledroninezuur en/of pamidronaatdinatrium
- De proefpersoon heeft geen tekenen of symptomen van BRONJ ontwikkeld
- De proefpersoon heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend of er kan van toestemming worden afgezien
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is behandeld met bestraling van de kaken of het hoofd en de nek met niveaus van meer dan 35 Gy
- Zwangere of zogende vrouwen
- Proefpersoon is behandeld met bevacizumab of sunitimib
- Proefpersoon is behandeld met allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Onderwerp is gediagnosticeerd met BRONJ
|
afname van het bloedmonster van de proefpersoon voor evaluatie van de Micromedic BRONJ Risk Assessment in vitro Diagnostic Assay
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De proefpersoon heeft geen tekenen of symptomen van BRONJ ontwikkeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voor elke proefpersoon is het primaire eindpunt de aanwezigheid of afwezigheid van SNP's of andere genetische veranderingen verkregen uit de assay voor bloedmonsters
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voor elke proefpersoon is het secundaire eindpunt de aanwezigheid of afwezigheid van aanvullende/alternatieve SNP's of andere genetische veranderingen met behulp van GWAS-analyse en/of Full Exome Sequencing (FES) van de assay voor bloedmonsters
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidseindpunten omvatten ongewenste voorvallen (AE's), inclusief ernstige AE's (SAE's), al dan niet gerelateerd aan onderzoeksprocedures
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noam Yarom, Dr., Sheba MC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL-BNJ-001-PR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .