Micromedic BRONJ の体外診断アッセイにおけるリスク評価の性能評価 (BRONJ)
2014年8月14日 更新者：Micromedic Technologies Ltd
体外診断アッセイにおける Micromedic BRONJ リスク評価の性能評価。
静脈内投与後にビスホスホネート関連顎骨壊死症（BRONJ）を発症するリスクのある多発性骨髄腫（MM）および/またはその他のがん対象者を特定する際の、Micromedic BRONJ リスク評価インビトロアッセイ（「BRONJ アッセイ」）のパフォーマンスを評価すること（ IV）ビスホスホネート（BP）の投与。
調査の概要
詳細な説明
Micromedic BRONJ アッセイは、ビスホスホネート系薬剤の IV 投与後に BRONJ 顎骨壊死症 (ONJ) を発症するリスクの増加を示す可能性がある遺伝子変化の定性分析を目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Hashomer、イスラエル
- 募集
- Sheba Medical Center
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コンタクト：
- Noam Yarom, Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準研究グループ (以下すべて):
- 対象者は18歳以上です
- 対象は、BPゾレドロン酸および/またはパミドロン酸二ナトリウムによるIV治療を受けている、または受けた多発性骨髄腫および/または他の癌患者である、またはされていた。また;被験者は、ゾレドロン酸および/またはパミドロン酸二ナトリウムによる静脈内治療を受けている、または受けており、アレンドロン酸ナトリウムなどの経口BPによる治療も受けている、多発性骨髄腫および/または他の癌患者である、またはそうであった。PIの意見では、 IV治療はBRONJの原因と考えられるほど十分な効果があった
- AAOMS（米国口腔顎顔面外科医協会）によると、被験者はBRONJのステージ1、2、または3と診断されています。
- 被験者はインフォームドコンセントに署名しているか、同意を放棄することができます
包含基準管理グループ (以下のすべて):
- 対象者は18歳以上です
- 被験者は多発性骨髄腫および/または他の癌患者であるか、またはそうであり、BPゾレドロン酸および/またはパミドロン酸二ナトリウムで少なくとも2年間（継続的または累積的に）IV治療を受けている、または受けていた
- 被験者はBRONJの兆候や症状を発症していない
- 被験者はインフォームドコンセントに署名しているか、同意を放棄することができます
除外基準:
- 被験者は顎または頭頸部への35Gyを超えるレベルの放射線照射による治療を受けている
- 妊娠中または授乳中の女性
- 対象はベバシズマブまたはスニチミブのいずれかで治療されている
- 被験者は同種造血幹細胞移植（HSCT）による治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
被験者はBRONJと診断されています
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Micromedic BRONJ リスク評価 in vitro 診断アッセイの評価のための被験者からの血液サンプルの採取
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介入なし：対照群
被験者はBRONJの兆候や症状を発症していない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各被験者の主要評価項目は、血液サンプルのアッセイから得られる SNP またはその他の遺伝子変化の有無です。
時間枠：2年まで
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各被験者の二次エンドポイントは、血液サンプルのアッセイからの GWAS 分析および/または全エクソーム シーケンス (FES) を使用した追加/代替 SNP またはその他の遺伝子変化の有無です。
時間枠：2年まで
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2年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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安全性エンドポイントには、研究手順に関連するとみなされるかどうかに関係なく、重篤な AE (SAE) を含む有害事象 (AE) が含まれます。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Noam Yarom, Dr.、Sheba MC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月14日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。