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预防 CI-AKI 的个性化与标准水合作用:生物阻抗分析的随机试验

2015年10月15日 更新者:Mauro Maioli、Ospedale Misericordia e Dolce

预防造影剂引起的急性肾损伤的个性化与标准水合作用。生物阻抗分析的随机试验。

本研究的目的是评估在生物阻抗分析定义为“低体液状态”的患者中,两种不同的 IV 等渗盐水输注方案是否与接受冠状动脉造影手术的患者的不同体积扩张和不同 CI-AKI 风险相关.

研究概览

地位

完全的

详细说明

碘造影剂是接受影像学诊断或治疗程序(造影剂诱发的急性肾损伤,CI-AKI)的患者中公认的医源性急性肾损伤的原因。

已经测试了几种预防 CI-AKI 的方案,包括使用等渗盐水或碳酸氢钠进行围手术期水化、抗氧化化合物、使用低渗或等渗造影剂以及血液滤过或透析。 这些干预措施和策略的结果常常令人失望或不确定,静脉扩容仍然是唯一具有无可争议疗效的疗法。

生物阻抗分析是一种用于评估患者水合状态的廉价、快速且准确的工具,并且可以在几分钟内在床边进行 [Maioli, JACC 1014;63:1387-94]。 在这项研究中,我们将“体液状态较低”的患者定义为具有 CI-AKI 高风险(男性阻力/身高比 > 315 欧姆/米,女性 > 380 欧姆/米)。 BIVA 可能是监测容量扩张和保护策略实施是否充分的最佳工具。

然而,大多数水化方案依赖于“一刀切”的方法,具有固定的输注体积和时间,而没有评估是否实现了充分的水化。 这种做法的风险要么是水化不足而没有真正改善 CI-AKI 风险,要么是水化过度有不良后果的风险。

因此,根据 BIVA 测试的结果,制定了随机液体输注计划。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

296

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Prato、意大利、59100
        • Ospedale Santo Stefano

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据生物阻抗分析(男性电阻/身高比 > 315 欧姆/米,女性 > 380 欧姆/米)定义的“低液体状态”,连续入心脏病科进行冠状动脉或外周血管造影。

排除标准:

  • 10 天内使用造影剂
  • 终末期肾功能衰竭需要透析
  • 拒绝给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准生理盐水输注
所有患者均接受标准静脉内生理盐水水化(0.9% 氯化钠,1 ml/kg/h,手术前后 12 小时)
实验性的:双重生理盐水输液
所有患者均接受双倍剂量的静脉盐水水化(0.9% 氯化钠,2 ml/kg/h,术前和术后 12 小时)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
造影剂引起的急性肾损伤的发生率
大体时间:1天
造影剂急性肾损伤定义为使用造影剂后 24 小时血清胱抑素 C 浓度高于基线值 10%
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良临床事件
大体时间:1个月
1 个月内的不良临床事件,包括院内死亡和需要透析或血液滤过
1个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
造影剂引起的急性肾损伤的发生率
大体时间:2天
造影剂引起的急性肾损伤定义为在使用造影剂后 2 天内血清肌酐增加 >= 0.3 mg/dl 超过基线值
2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mauro Maioli, MD、Ospedale S. Stefano - Prato - Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月24日

首次发布 (估计)

2014年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月15日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氯化钠输液的临床试验

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