Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde versus standaardhydratatie ter voorkoming van CI-AKI: een gerandomiseerde studie met bio-impedantieanalyse

15 oktober 2015 bijgewerkt door: Mauro Maioli, Ospedale Misericordia e Dolce

Gepersonaliseerde versus standaard hydratatie ter voorkoming van door contrastmiddel veroorzaakt acuut nierletsel. Een gerandomiseerde proef met bio-impedantieanalyse.

Het doel van deze studie was om bij patiënten met een "lagere vloeistofstatus", gedefinieerd door bio-impedantieanalyse, te evalueren of twee verschillende protocollen van IV isotone zoutoplossing-infusie geassocieerd zijn met verschillende volume-expansie en verschillende risico's voor CI-AKI bij patiënten die coronaire angiografische procedures ondergaan. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jodiumhoudende contrastmiddelen zijn een algemeen erkende oorzaak van iatrogeen acuut nierletsel bij patiënten die beeldvormende diagnostische of therapeutische procedures ondergaan (contrastgeïnduceerd acuut nierletsel, CI-AKI).

Er zijn verschillende protocollen getest voor de preventie van CI-AKI, waaronder periprocedurele hydratatie met isotone zoutoplossing of natriumbicarbonaat, antioxidantverbindingen, gebruik van laag- of iso-osmolaire contrastmiddelen en hemofiltratie of dialyse. De resultaten van deze interventies en strategieën zijn vaak teleurstellend of onduidelijk en intraveneuze volumevergroting blijft de enige therapie met onbetwiste werkzaamheid.

Bio-impedantieanalyse is een goedkoop, snel en nauwkeurig hulpmiddel voor het evalueren van de hydratatiestatus van een patiënt en kan binnen enkele minuten aan het bed worden uitgevoerd [Maioli, JACC 1014;63:1387-94]. In deze studie definieerden we patiënten met een "lagere vochtstatus" met een hoog risico op CI-AKI (man met weerstand/hoogteverhouding > 315 Ohm/meter en vrouw > 380 Ohm/meter). BIVA kan het optimale hulpmiddel zijn om de adequaatheid van volume-uitbreiding en levering van beschermende strategieën te controleren.

De meeste hydratatieprotocollen zijn echter gebaseerd op een "one size fits all"-benadering met een vast volume en een vaste infusietijd zonder te beoordelen of er voldoende hydratatie is bereikt. Deze praktijk riskeert ofwel onderhydratatie zonder echte verbetering van het CI-AKI-risico of overhydratatie met het risico op nadelige gevolgen.

Zo wordt op basis van de resultaten van BIVA-testen een gerandomiseerd vloeistofinfuusplan voorgeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

296

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Prato, Italië, 59100
        • Ospedale Santo Stefano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opeenvolgende patiënten opgenomen in Cardiologie Unit voor coronaire of perifere angiografie met "lagere vloeistofstatus" gedefinieerd op basis van bio-impedantieanalyse (Man met weerstand/lengteverhouding > 315 Ohm/meter en Vrouw > 380 Ohm/meter).

Uitsluitingscriteria:

  • toediening van contrastmiddel binnen de 10 dagen
  • nierfalen in het eindstadium waarvoor dialyse nodig is
  • weigerde geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard infuus met zoutoplossing
Alle patiënten kregen standaard intraveneuze hydratatie met zoutoplossing (0,9% natriumchloride, 1 ml/kg/uur gedurende 12 uur voor en na de procedure)
Geneesmiddel: natriumchloride-infuus
Experimenteel: Dubbele zoutoplossing infusie
Alle patiënten kregen een dubbele dosis intraveneuze zoutoplossing (0,9% natriumchloride, 2 ml/kg/uur gedurende 12 uur voor en na de procedure)
Geneesmiddel: natriumchloride-infuus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door contrast geïnduceerd acuut nierletsel
Tijdsspanne: 1 dag
acuut nierletsel met contrast wordt gedefinieerd als een verhoging van de serumcystatine C-concentratie 10% boven de uitgangswaarde 24 uur na toediening van contrastmiddel
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 maand
ongewenste klinische voorvallen binnen 1 maand, waaronder overlijden in het ziekenhuis en de noodzaak van dialyse of hemofiltratie
1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door contrast geïnduceerd acuut nierletsel
Tijdsspanne: 2 dagen
Contrast-geïnduceerd acuut nierletsel gedefinieerd als een toename van serumcreatinine >= 0,3 mg/dl boven de uitgangswaarde binnen 2 dagen na toediening van contrastmiddel
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Misericordia e Dolce

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mauro Maioli, MD, Ospedale S. Stefano - Prato - Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Prato0706
  • 2013/1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op natriumchloride-infuus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren