HCQ 对可切除实体瘤患者 PAR-4 水平的影响
2021年6月3日 更新者：Peng Wang, MD PhD
确定羟氯喹对可切除实体瘤患者 PAR-4 水平生物学效应的初步研究
正常细胞分泌的 PAR-4 基线水平通常不足以引起癌细胞大量凋亡，而促进 PAR-4 分泌的药物将构成重要的治疗进展。羟氯喹的凋亡致敏特性增强了癌细胞的抗肿瘤作用广泛的癌症治疗方法。
研究人员假设，与可切除实体瘤患者的治疗前血浆水平相比，羟氯喹会导致全身（血浆）PAR-4 水平至少增加 2 倍。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须有计划进行手术切除的经组织学证实的实体瘤。
- 年龄≥18岁。
- ECOG 体能状态≤2（Karnofsky ≥60%，见附录 A）。
- 患者必须能够口服药物。
患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：
- 中性粒细胞绝对计数≥1,500/mcL
- 血小板≥100,000/mcL
- 总胆红素低于 1.5 x ULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 机构正常上限
- 肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率≥60 mL/min/1.73 m2 适用于肌酐水平高于机构正常值的患者。
- 患者必须能够接受主治外科医生确定的肿瘤手术切除。
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 患有转移性癌症和/或不适合手术的癌症的患者。
- 经主治医师确定有明显吸收不良的患者。
- 正在接受任何其他研究药物的患者。
- 已知有脑转移的患者被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估。 该协议允许接受手术的原发性脑肿瘤患者。
- 归因于与羟氯喹具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 孕妇被排除在本研究之外。
- 由于可能与羟氯喹发生药代动力学相互作用，因此接受抗逆转录病毒联合治疗的 HIV 阳性患者不符合条件。 此外，这些患者在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加。
- 服用酶诱导抗癫痫药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：初始：羟氯喹 400mg HCQ
这些最初的 3 名患者在手术前接受 200 毫克羟氯喹 (HCQ)，每天两次（总共 400 毫克/天），持续 14 天。
|
在手术前最多 14 天，给予受试者羟氯喹 200 毫克，每天两次（总共 400 毫克/天）。
|
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实验性的：二级：羟氯喹 800mg HCQ
根据对初始患者的数据分析，这些患者在手术前接受 400 毫克羟氯喹 (HCQ)，每天两次（总共 800 毫克/天），持续 14 天。
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在手术前最多 14 天，给予受试者羟氯喹 400 毫克，每天两次（总共 800 毫克/天）。
|
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实验性的：第三：羟氯喹 400mg HCQ
根据主要和次要组的数据，患者在手术前 14 天每天两次服用 200 毫克羟氯喹 (HCQ)（总共 400 毫克/天）。
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在手术前最多 14 天，给予受试者羟氯喹 200 毫克，每天两次（总共 400 毫克/天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Par-4 水平升高的患者
大体时间：基线和第 14 天
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从基线到第 14 天，Par-4 水平发生 2 倍变化的患者人数
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基线和第 14 天
|
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羟氯喹的最佳生物剂量
大体时间：第 14 天
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剂量（mg，每天两次），其中 70% 的患者表现出 Par-4 水平增加 2 倍，剂量限制性毒性不超过 30%。
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第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peng Wang, MD, PhD、Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月4日
首次发布 (估计)
2014年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月3日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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