HCQ a PAR-4 szintekről reszekálható szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettanilag igazolt szolid tumorral kell rendelkezniük, amelyet műtéti reszekcióra terveznek.
• Életkor ≥18 év.
• ECOG teljesítmény állapota ≤2 (Karnofsky ≥60%, lásd az A függeléket).
• A betegeknek képesnek kell lenniük az orális gyógyszerek lenyelésére.

• A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

  • abszolút neutrofilszám ≥1500/mcL
  • vérlemezkék ≥100 000/mcL
  • összbilirubin Kevesebb, mint 1,5 x ULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × a normál intézményi felső határa
  • Kreatinin normál intézményi határokon belül VAGY Kreatinin-clearance ≥60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.
• A betegeknek képesnek kell lenniük daganatuk sebészi eltávolítására a kezelő sebész által meghatározottak szerint.
• A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

• Áttétes és/vagy műtétre nem alkalmas rákos betegek.
• A kezelőorvos által meghatározott jelentős felszívódási zavarban szenvedő betegek.
• Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak.
• Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket kizárják ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk miatt, valamint azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését. A műtétre alkalmas elsődleges agydaganatban szenvedő betegek engedélyezettek ebben a protokollban.
• A hidroxiklorokinhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• A terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból.
• A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív betegek nem jogosultak a hidroxiklorokinnal való farmakokinetikai kölcsönhatások lehetősége miatt. Ezenkívül ezeknél a betegeknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket.
• Enzim-indukáló epilepszia elleni gyógyszereket szedő betegek