- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02232243
HCQ på PAR-4 niveauer hos patienter med resekterbare solide tumorer
3. juni 2021 opdateret af: Peng Wang, MD PhD
En pilotundersøgelse for at bestemme de biologiske virkninger af hydroxychloroquin på PAR-4-niveauer hos patienter med resektable faste tumorer
Baseline-niveauer af PAR-4 udskilt af normale celler er generelt utilstrækkelige til at forårsage massiv apoptose i cancerceller, og lægemidler, der styrker sekretionen af PAR-4, ville udgøre et vigtigt terapeutisk fremskridt. De apoptosesensibiliserende egenskaber ved hydroxychloroquin forstærker antitumorvirkningerne af en bred vifte af kræftbehandlinger.
Efterforskerne antager, at hydroxychloroquin vil inducere mindst 2 gange stigning i systemiske (plasma) PAR-4-niveauer sammenlignet med plasmaniveauer før behandling hos patienter med resekterbare solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skal have en histologisk bekræftet solid tumor, der er planlagt til kirurgisk resektion.
- Alder ≥18 år.
- ECOG-ydeevnestatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se appendiks A).
- Patienter skal kunne indtage oral medicin.
Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
- absolut neutrofiltal ≥1.500/mcL
- blodplader ≥100.000/mcL
- total bilirubin Mindre end 1,5 x ULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionel øvre normalgrænse
- Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER Kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.
- Patienter skal kunne gennemgå kirurgisk resektion af deres tumor som bestemt af den behandlende kirurg.
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med metastaserende kræft og/eller kræft, der ikke er modtagelige for kirurgi.
- Patienter med signifikant malabsorption som bestemt af den behandlende læge.
- Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
- Patienter med kendte hjernemetastaser er udelukket fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af neurologiske og andre bivirkninger. Patienter med primære hjernetumorer, der er modtagelige for kirurgi, er tilladt på denne protokol.
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som hydroxychloroquin.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse.
- HIV-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke egnede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med hydroxychloroquin. Derudover har disse patienter øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi.
- Patienter, der er på enzym-inducerende anti-epileptisk medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Initial: Hydroxychloroquine 400mg HCQ
Disse indledende 3 patienter fik 200 mg hydroxychloroquin (HCQ) to gange dagligt (i alt 400 mg/dag) i 14 dage før operationen.
|
Hydroxychloroquin, 200 mg to gange dagligt (400 mg/dag i alt) blev givet til forsøgspersoner i op til 14 dage før operationen.
|
|
Eksperimentel: Sekundær: Hydroxychloroquine 800mg HCQ
Baseret på dataanalyse fra de indledende patienter fik disse patienter 400 mg hydroxychloroquin (HCQ) to gange dagligt (i alt 800 mg/dag) i 14 dage før operationen.
|
Hydroxychloroquin, 400 mg to gange dagligt (i alt 800 mg/dag) blev givet til forsøgspersoner i op til 14 dage før operationen.
|
|
Eksperimentel: Tertiær: Hydroxychloroquine 400mg HCQ
Baseret på data fra de primære og sekundære grupper fik patienterne 200 mg hydroxychloroquin (HCQ) to gange dagligt (400 mg/dag i alt) i 14 dage før operationen.
|
Hydroxychloroquin, 200 mg to gange dagligt (400 mg/dag i alt) blev givet til forsøgspersoner i op til 14 dage før operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter med forhøjede Par-4 niveauer
Tidsramme: Baseline og dag 14
|
Antal patienter med 2-fold ændring i Par-4-niveauer fra baseline til dag 14
|
Baseline og dag 14
|
|
Optimal biologisk dosis af hydroxychloroquin
Tidsramme: Dag 14
|
Dosis (mg to gange dagligt), hvor 70 % af patienterne udviser en 2-fold stigning i Par-4-niveauer med en dosisbegrænsende toksicitet på ikke mere end 30 %.
|
Dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peng Wang, MD, PhD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2014
Først opslået (Skøn)
5. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2021
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-MULTI-14-MCC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid tumor
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Australien, Taiwan, Forenede Stater
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Avelos Therapeutics Inc.RekrutteringSolid tumor | Solid tumorkræft | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen | Tumor, fast | Solid tumor i avanceret scene | Faste tumorer, der er ildfast til standardterapiKorea, Republikken
-
BeOne MedicinesRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Kina, Australien
-
University of California, DavisSuspenderetSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater