Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HCQ på PAR-4 niveauer hos patienter med resekterbare solide tumorer

3. juni 2021 opdateret af: Peng Wang, MD PhD

En pilotundersøgelse for at bestemme de biologiske virkninger af hydroxychloroquin på PAR-4-niveauer hos patienter med resektable faste tumorer

Baseline-niveauer af PAR-4 udskilt af normale celler er generelt utilstrækkelige til at forårsage massiv apoptose i cancerceller, og lægemidler, der styrker sekretionen af ​​PAR-4, ville udgøre et vigtigt terapeutisk fremskridt. De apoptosesensibiliserende egenskaber ved hydroxychloroquin forstærker antitumorvirkningerne af en bred vifte af kræftbehandlinger. Efterforskerne antager, at hydroxychloroquin vil inducere mindst 2 gange stigning i systemiske (plasma) PAR-4-niveauer sammenlignet med plasmaniveauer før behandling hos patienter med resekterbare solide tumorer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have en histologisk bekræftet solid tumor, der er planlagt til kirurgisk resektion.
  • Alder ≥18 år.
  • ECOG-ydeevnestatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se appendiks A).
  • Patienter skal kunne indtage oral medicin.
  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • absolut neutrofiltal ≥1.500/mcL
    • blodplader ≥100.000/mcL
    • total bilirubin Mindre end 1,5 x ULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionel øvre normalgrænse
    • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER Kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.
  • Patienter skal kunne gennemgå kirurgisk resektion af deres tumor som bestemt af den behandlende kirurg.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastaserende kræft og/eller kræft, der ikke er modtagelige for kirurgi.
  • Patienter med signifikant malabsorption som bestemt af den behandlende læge.
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Patienter med kendte hjernemetastaser er udelukket fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger. Patienter med primære hjernetumorer, der er modtagelige for kirurgi, er tilladt på denne protokol.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som hydroxychloroquin.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse.
  • HIV-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke egnede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med hydroxychloroquin. Derudover har disse patienter øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi.
  • Patienter, der er på enzym-inducerende anti-epileptisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Initial: Hydroxychloroquine 400mg HCQ
Disse indledende 3 patienter fik 200 mg hydroxychloroquin (HCQ) to gange dagligt (i alt 400 mg/dag) i 14 dage før operationen.
Hydroxychloroquin, 200 mg to gange dagligt (400 mg/dag i alt) blev givet til forsøgspersoner i op til 14 dage før operationen.
Eksperimentel: Sekundær: Hydroxychloroquine 800mg HCQ
Baseret på dataanalyse fra de indledende patienter fik disse patienter 400 mg hydroxychloroquin (HCQ) to gange dagligt (i alt 800 mg/dag) i 14 dage før operationen.
Hydroxychloroquin, 400 mg to gange dagligt (i alt 800 mg/dag) blev givet til forsøgspersoner i op til 14 dage før operationen.
Eksperimentel: Tertiær: Hydroxychloroquine 400mg HCQ
Baseret på data fra de primære og sekundære grupper fik patienterne 200 mg hydroxychloroquin (HCQ) to gange dagligt (400 mg/dag i alt) i 14 dage før operationen.
Hydroxychloroquin, 200 mg to gange dagligt (400 mg/dag i alt) blev givet til forsøgspersoner i op til 14 dage før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med forhøjede Par-4 niveauer
Tidsramme: Baseline og dag 14
Antal patienter med 2-fold ændring i Par-4-niveauer fra baseline til dag 14
Baseline og dag 14
Optimal biologisk dosis af hydroxychloroquin
Tidsramme: Dag 14
Dosis (mg to gange dagligt), hvor 70 % af patienterne udviser en 2-fold stigning i Par-4-niveauer med en dosisbegrænsende toksicitet på ikke mere end 30 %.
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peng Wang, MD, PhD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2014

Først opslået (Skøn)

5. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Abonner