Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HCQ op PAR-4-niveaus bij patiënten met resectabele solide tumoren

3 juni 2021 bijgewerkt door: Peng Wang, MD PhD

Een pilootstudie om de biologische effecten van hydroxychloroquine op PAR-4-niveaus te bepalen bij patiënten met reseceerbare solide tumoren

Baseline-niveaus van PAR-4 uitgescheiden door normale cellen zijn over het algemeen ontoereikend om massale apoptose in kankercellen te veroorzaken en geneesmiddelen die de secretie van PAR-4 versterken, zouden een belangrijke therapeutische vooruitgang vormen. De apoptose-sensibiliserende eigenschappen van hydroxychloroquine versterken de antitumoreffecten van een breed scala aan kankergeneesmiddelen. De onderzoekers veronderstellen dat hydroxychloroquine bij patiënten met reseceerbare solide tumoren een minstens tweevoudige toename van de systemische (plasma) PAR-4-spiegels zal veroorzaken in vergelijking met de plasmaspiegels van vóór de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch bevestigde solide tumor hebben die gepland is voor chirurgische resectie.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus ≤2 (Karnofsky ≥60%, zie bijlage A).
  • Patiënten moeten in staat zijn orale medicatie in te nemen.

  • Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

    • absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/mcl
    • bloedplaatjes ≥100.000/mcl
    • totaal bilirubine Minder dan 1,5 x ULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionele bovengrens van normaal
    • Creatinine binnen normale institutionele grenzen OF Creatinineklaring ≥60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm.
  • Patiënten moeten chirurgische resectie van hun tumor kunnen ondergaan, zoals bepaald door de behandelend chirurg.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met uitgezaaide kanker en/of kanker die niet vatbaar is voor chirurgie.
  • Patiënten met significante malabsorptie zoals bepaald door de behandelend arts.
  • Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen.
  • Patiënten met bekende hersenmetastasen zijn uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren. Patiënten met primaire hersentumoren die vatbaar zijn voor chirurgie zijn toegestaan ​​volgens dit protocol.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als hydroxychloroquine.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie.
  • HIV-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, komen niet in aanmerking vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties met hydroxychloroquine. Bovendien lopen deze patiënten een verhoogd risico op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie.
  • Patiënten die enzym-inducerende anti-epileptica gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aanvankelijk: Hydroxychloroquine 400 mg HCQ
Deze eerste 3 patiënten kregen gedurende 14 dagen voorafgaand aan de operatie tweemaal daags 200 mg hydroxychloroquine (HCQ) (400 mg/dag in totaal).
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine, 200 mg tweemaal daags
Hydroxychloroquine, 200 mg tweemaal daags (400 mg/dag in totaal) werd tot 14 dagen voorafgaand aan de operatie aan proefpersonen gegeven.
Experimenteel: Secundair: Hydroxychloroquine 800 mg HCQ
Op basis van gegevensanalyse van de eerste patiënten kregen deze patiënten 400 mg hydroxychloroquine (HCQ) tweemaal daags (800 mg/dag in totaal) gedurende 14 dagen voorafgaand aan de operatie.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine, 400 mg tweemaal daags
Hydroxychloroquine, 400 mg tweemaal daags (800 mg/dag totaal) werd tot 14 dagen voorafgaand aan de operatie aan proefpersonen gegeven.
Experimenteel: Tertiair: Hydroxychloroquine 400 mg HCQ
Op basis van gegevens van de primaire en secundaire groepen kregen de patiënten 200 mg hydroxychloroquine (HCQ) tweemaal daags (400 mg/dag in totaal) gedurende 14 dagen voorafgaand aan de operatie.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine, 200 mg tweemaal daags
Hydroxychloroquine, 200 mg tweemaal daags (400 mg/dag in totaal) werd tot 14 dagen voorafgaand aan de operatie aan proefpersonen gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten met verhoogde Par-4-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
Aantal patiënten met 2-voudige verandering in Par-4-niveaus vanaf baseline tot dag 14
Basislijn en dag 14
Optimale biologische dosis hydroxychloroquine
Tijdsspanne: Dag 14
Dosis (mg tweemaal daags) waarbij 70% van de patiënten een 2-voudige toename van Par-4-spiegels vertoont met een dosisbeperkende toxiciteit van niet meer dan 30%.
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peng Wang, MD PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peng Wang, MD, PhD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-MULTI-14-MCC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren