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절제 가능한 고형 종양 환자의 PAR-4 수준에 대한 HCQ

2021년 6월 3일 업데이트: Peng Wang, MD PhD

절제 가능한 고형 종양 환자의 PAR-4 수치에 대한 하이드록시클로로퀸의 생물학적 효과를 결정하기 위한 파일럿 연구

정상 세포에서 분비되는 PAR-4의 기준선 수준은 일반적으로 암세포에서 대량의 세포사멸을 일으키기에 부적절하며 PAR-4의 분비를 강화하는 약물은 중요한 치료적 진보를 구성할 것입니다. 광범위한 암 치료제. 연구자들은 하이드록시클로로퀸이 절제 가능한 고형 종양 환자의 전신(혈장) PAR-4 수치를 치료 전 혈장 수치에 비해 최소 2배 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 외과적 절제가 계획된 조직학적으로 확인된 고형 종양이 있어야 합니다.
  • 연령 ≥18세.
  • ECOG 수행도 ≤2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조).
  • 환자는 경구용 약물을 섭취할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 절대호중구수 ≥1,500/mcL
    • 혈소판 ≥100,000/mcL
    • 총 빌리루빈 ULN의 1.5배 미만
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 제도적 정상 상한치
    • 정상적인 기관 한도 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2.
  • 환자는 치료하는 외과의의 결정에 따라 종양의 외과적 절제를 받을 수 있어야 합니다.
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 전이성 암 및/또는 수술이 어려운 암 환자.
  • 치료 의사가 결정한 중대한 흡수 장애가 있는 환자.
  • 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다. 수술이 가능한 원발성 뇌종양 환자는 이 프로토콜에 허용됩니다.
  • 하이드록시클로로퀸과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 하이드록시클로로퀸과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.
  • 효소 유도 항경련제를 복용 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이니셜: Hydroxychloroquine 400mg HCQ
이 초기 3명의 환자는 수술 전 14일 동안 하루에 두 번 200mg 하이드록시클로로퀸(HCQ)을 받았습니다(총 400mg/일).
하이드록시클로로퀸 200mg을 1일 2회(총 400mg/일) 수술 전 최대 14일 동안 피험자에게 투여했습니다.
실험적: 보조: Hydroxychloroquine 800mg HCQ
초기 환자의 데이터 분석을 기반으로, 이 환자들은 수술 전 14일 동안 하이드록시클로로퀸(HCQ) 400mg을 1일 2회(총 800mg/일) 투여 받았습니다.
하이드록시클로로퀸 400mg을 1일 2회(총 800mg/일) 수술 전 최대 14일 동안 피험자에게 투여했습니다.
실험적: 3차: 하이드록시클로로퀸 400mg HCQ
1차 및 2차 그룹의 데이터를 기반으로 환자들은 수술 전 14일 동안 하이드록시클로로퀸(HCQ) 200mg을 하루 2회(총 400mg/일) 투여 받았습니다.
하이드록시클로로퀸 200mg을 1일 2회(총 400mg/일) 수술 전 최대 14일 동안 피험자에게 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
높은 Par-4 레벨을 가진 환자
기간: 기준선 및 14일
기준선에서 14일까지 Par-4 수준이 2배 변화한 환자 수
기준선 및 14일
하이드록시클로로퀸의 최적 생물학적 용량
기간: 14일
환자의 70%가 30% 이하의 용량 제한 독성과 함께 Par-4 수준이 2배 증가한 용량(mg 1일 2회).
14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Peng Wang, MD, PhD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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