HCQ sobre los niveles de PAR-4 en pacientes con tumores sólidos resecables
3 de junio de 2021 actualizado por: Peng Wang, MD PhD
Un estudio piloto para determinar los efectos biológicos de la hidroxicloroquina en los niveles de PAR-4 en pacientes con tumores sólidos resecables
Los niveles iniciales de PAR-4 secretados por las células normales son generalmente inadecuados para causar una apoptosis masiva en las células cancerosas y los fármacos que refuerzan la secreción de PAR-4 constituirían un importante avance terapéutico. Las características de sensibilización de la apoptosis de la hidroxicloroquina mejoran los efectos antitumorales de una amplia gama de tratamientos contra el cáncer.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la hidroxicloroquina inducirá un aumento de al menos dos veces en los niveles sistémicos (plasmáticos) de PAR-4 en comparación con los niveles plasmáticos previos al tratamiento en pacientes con tumores sólidos resecables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un tumor sólido histológicamente confirmado que esté planificado para resección quirúrgica.
- Edad ≥18 años.
- Estado funcional ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %, consulte el Apéndice A).
- Los pacientes deben poder ingerir medicamentos orales.
Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
- recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/mcL
- plaquetas ≥100.000/mcL
- Bilirrubina total Menos de 1,5 x LSN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × límite superior institucional de la normalidad
- Creatinina dentro de los límites institucionales normales O aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.
- Los pacientes deben poder someterse a una resección quirúrgica de su tumor según lo determine el cirujano tratante.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer metastásico y/o cáncer que no es susceptible de cirugía.
- Pacientes con malabsorción significativa según lo determine el médico tratante.
- Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación.
- Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas se excluyen de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo. Los pacientes con tumores cerebrales primarios susceptibles de cirugía están permitidos en este protocolo.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la hidroxicloroquina.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio.
- Los pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con la hidroxicloroquina. Además, estos pacientes tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando reciben tratamiento supresor de la médula ósea.
- Pacientes que toman medicamentos antiepilépticos inductores de enzimas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inicial: Hidroxicloroquina 400mg HCQ
Estos 3 pacientes iniciales recibieron 200 mg de hidroxicloroquina (HCQ) dos veces al día (400 mg/día en total) durante 14 días antes de la cirugía.
|
Se administró hidroxicloroquina, 200 mg dos veces al día (400 mg/día en total) a los sujetos hasta 14 días antes de la cirugía.
|
|
Experimental: Secundario: Hidroxicloroquina 800mg HCQ
Según el análisis de datos de los pacientes iniciales, estos pacientes recibieron 400 mg de hidroxicloroquina (HCQ) dos veces al día (800 mg/día en total) durante 14 días antes de la cirugía.
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Se administró hidroxicloroquina, 400 mg dos veces al día (800 mg/día en total) a los sujetos hasta 14 días antes de la cirugía.
|
|
Experimental: Terciario: Hidroxicloroquina 400mg HCQ
Según los datos de los grupos primario y secundario, los pacientes recibieron 200 mg de hidroxicloroquina (HCQ) dos veces al día (400 mg/día en total) durante 14 días antes de la cirugía.
|
Se administró hidroxicloroquina, 200 mg dos veces al día (400 mg/día en total) a los sujetos hasta 14 días antes de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pacientes con niveles elevados de Par-4
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
|
Número de pacientes con cambios de 2 veces en los niveles de Par-4 desde el inicio hasta el día 14
|
Línea de base y día 14
|
|
Dosis biológica óptima de hidroxicloroquina
Periodo de tiempo: Día 14
|
Dosis (mg dos veces al día) en la que el 70 % de los pacientes presentan un aumento de 2 veces en los niveles de Par-4 con una toxicidad limitante de la dosis de no más del 30 %.
|
Día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peng Wang, MD, PhD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-MULTI-14-MCC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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