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切除可能な固形腫瘍患者のPAR-4レベルに関するHCQ

2021年6月3日 更新者:Peng Wang, MD PhD

切除可能な固形腫瘍患者のPAR-4レベルに対するヒドロキシクロロキンの生物学的効果を決定するためのパイロット研究

正常な細胞によって分泌される PAR-4 のベースライン レベルは、一般に癌細胞に大規模なアポトーシスを引き起こすには不十分であり、PAR-4 の分泌を強化する薬剤は重要な治療上の進歩を構成します。幅広いがん治療。 研究者らは、ヒドロキシクロロキンは、切除可能な固形腫瘍を有する患者の治療前の血漿レベルと比較して、全身 (血漿) PAR-4 レベルの少なくとも 2 倍の増加を誘発すると仮定しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、外科的切除が計画されている組織学的に確認された固形腫瘍を持っている必要があります。
  • 年齢は18歳以上。
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2(カルノフスキー≥60%、付録Aを参照)。
  • 患者は経口薬を摂取できなければなりません。
  • 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

    • 絶対好中球数 ≥1,500/mcL
    • 血小板≧100,000/mcL
    • 総ビリルビン 1.5 x ULN 未満
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 機関の正常上限
    • -クレアチニンが施設内の正常範囲内またはクレアチニンクリアランスが60mL/分/1.73以上 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2。
  • 患者は、担当外科医の決定に従って、腫瘍の外科的切除を受けることができなければなりません。
  • 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法(避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲)を使用することに同意する必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • -転移性癌および/または手術を受けにくい癌の患者。
  • -治療する医師によって決定された重大な吸収不良のある患者。
  • -他の治験薬を受けている患者。
  • 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能不全をしばしば発症するため、この臨床試験から除外されます。 手術を受けやすい原発性脳腫瘍の患者は、このプロトコルで許可されています。
  • ヒドロキシクロロキンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • 妊娠中の女性はこの研究から除外されます。
  • 併用抗レトロウイルス療法を受けている HIV 陽性患者は、ヒドロキシクロロキンとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。 さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。
  • 酵素誘導抗てんかん薬を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:初期:ヒドロキシクロロキン 400mg HCQ
これらの最初の 3 人の患者は、手術前の 14 日間、200mg のヒドロキシクロロキン (HCQ) を 1 日 2 回 (合計 400mg/日) 投与されました。
ヒドロキシクロロキン 200mg を 1 日 2 回(合計 400mg/日)、手術の 14 日前まで被験者に投与しました。
実験的:二次: ヒドロキシクロロキン 800mg HCQ
最初の患者からのデータ分析に基づいて、これらの患者は手術前の 14 日間、400mg のヒドロキシクロロキン (HCQ) を 1 日 2 回 (合計 8​​00mg/日) 投与されました。
ヒドロキシクロロキン 400mg を 1 日 2 回(合計 800mg/日)、手術の 14 日前まで被験者に投与しました。
実験的:三次: ヒドロキシクロロキン 400mg HCQ
一次群と二次群のデータに基づいて、患者は手術前の 14 日間、1 日 2 回 200mg のヒドロキシクロロキン (HCQ) (合計 400mg/日) を投与されました。
ヒドロキシクロロキン 200mg を 1 日 2 回(合計 400mg/日)、手術の 14 日前まで被験者に投与しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Par-4レベルが上昇している患者
時間枠:ベースラインと 14 日目
ベースラインから 14 日目までに Par-4 レベルが 2 倍に変化した患者の数
ベースラインと 14 日目
ヒドロキシクロロキンの最適生物学的用量
時間枠:14日目
70%の患者が30%以下の用量制限毒性でPar-4レベルの2倍の増加を示す用量(mg、1日2回)。
14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peng Wang, MD, PhD、Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月3日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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