Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

HCQ sur les niveaux de PAR-4 chez les patients atteints de tumeurs solides résécables

3 juin 2021 mis à jour par: Peng Wang, MD PhD

Une étude pilote pour déterminer les effets biologiques de l'hydroxychloroquine sur les niveaux de PAR-4 chez les patients atteints de tumeurs solides résécables

Les niveaux de base de PAR-4 sécrétés par les cellules normales sont généralement insuffisants pour provoquer une apoptose massive dans les cellules cancéreuses et les médicaments qui renforcent la sécrétion de PAR-4 constitueraient une avancée thérapeutique importante. Les caractéristiques de sensibilisation à l'apoptose de l'hydroxychloroquine renforcent les effets anti-tumoraux de une large gamme de traitements anticancéreux. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'hydroxychloroquine induira une augmentation d'au moins 2 fois des taux systémiques (plasmatiques) de PAR-4 par rapport aux taux plasmatiques avant traitement chez les patients atteints de tumeurs solides résécables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une tumeur solide confirmée histologiquement et dont la résection chirurgicale est prévue.
  • Âge ≥18 ans.
  • Statut de performance ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, voir Annexe A).
  • Les patients doivent être capables d'ingérer des médicaments par voie orale.

  • Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    • nombre absolu de neutrophiles ≥1 500/mcL
    • plaquettes ≥100 000/mcL
    • bilirubine totale Moins de 1,5 x LSN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale
    • Créatinine dans les limites institutionnelles normales OU Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle.
  • Les patients doivent pouvoir subir une résection chirurgicale de leur tumeur comme déterminé par le chirurgien traitant.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un cancer métastatique et/ou d'un cancer qui ne se prête pas à la chirurgie.
  • Patients présentant une malabsorption importante telle que déterminée par le médecin traitant.
  • Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
  • Les patients présentant des métastases cérébrales connues sont exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres. Les patients atteints de tumeurs cérébrales primitives susceptibles d'être opérées sont autorisés sur ce protocole.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'hydroxychloroquine.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude.
  • Les patients séropositifs sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec l'hydroxychloroquine. De plus, ces patients sont exposés à un risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités par un traitement anti-médullaire.
  • Patients prenant des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Initiale : Hydroxychloroquine 400 mg HCQ
Ces 3 premiers patients ont reçu 200 mg d'hydroxychloroquine (HCQ) deux fois par jour (400 mg/jour au total) pendant 14 jours avant la chirurgie.
Médicament: Hydroxychloroquine, 200 mg deux fois par jour
De l'hydroxychloroquine, 200 mg deux fois par jour (400 mg/jour au total) a été administrée aux sujets jusqu'à 14 jours avant la chirurgie.
Expérimental: Secondaire : Hydroxychloroquine 800mg HCQ
Sur la base de l'analyse des données des patients initiaux, ces patients ont reçu 400 mg d'hydroxychloroquine (HCQ) deux fois par jour (800 mg/jour au total) pendant 14 jours avant la chirurgie.
Médicament: Hydroxychloroquine, 400 mg deux fois par jour
De l'hydroxychloroquine, 400 mg deux fois par jour (800 mg/jour au total) a été administrée aux sujets jusqu'à 14 jours avant la chirurgie.
Expérimental: Tertiaire : Hydroxychloroquine 400mg HCQ
Sur la base des données des groupes primaire et secondaire, les patients ont reçu 200 mg d'hydroxychloroquine (HCQ) deux fois par jour (400 mg/jour au total) pendant 14 jours avant la chirurgie.
Médicament: Hydroxychloroquine, 200 mg deux fois par jour
De l'hydroxychloroquine, 200 mg deux fois par jour (400 mg/jour au total) a été administrée aux sujets jusqu'à 14 jours avant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients avec des niveaux Par-4 élevés
Délai: Ligne de base et jour 14
Nombre de patients dont les niveaux de Par-4 ont été multipliés par deux entre le départ et le jour 14
Ligne de base et jour 14
Dose biologique optimale d'hydroxychloroquine
Délai: Jour 14
Dose (mg deux fois par jour) dans laquelle 70 % des patients présentent une multiplication par deux des niveaux de Par-4 avec une toxicité dose-limitante ne dépassant pas 30 %.
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peng Wang, MD PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peng Wang, MD, PhD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2014

Première publication (Estimation)

5 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-MULTI-14-MCC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeur solide

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kosovo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner