Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HCQ PAR-4-tasoista potilailla, joilla on resekoitavia kiinteitä kasvaimia

torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Peng Wang, MD PhD

Pilottitutkimus hydroksiklorokiinin biologisten vaikutusten määrittämiseksi PAR-4-tasoihin potilailla, joilla on leikattavissa olevia kiinteitä kasvaimia

Normaalien solujen erittämän PAR-4:n perustasot eivät yleensä riitä aiheuttamaan massiivista apoptoosia syöpäsoluissa, ja PAR-4:n eritystä vahvistavat lääkkeet olisivat tärkeä terapeuttinen edistysaskel. laaja valikoima syöpälääkkeitä. Tutkijat olettavat, että hydroksiklorokiini indusoi vähintään kaksinkertaisen nousun systeemisissä (plasman) PAR-4-tasoissa verrattuna hoitoa edeltäviin plasmatasoihin potilailla, joilla on resekoitavissa olevia kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, jolle suunnitellaan kirurgista leikkausta.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2 (Karnofsky ≥60 %, katso liite A).
  • Potilaiden on voitava niellä suun kautta otettavat lääkkeet.

  • Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla:

    • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mcL
    • verihiutaleet ≥100 000/mcL
    • kokonaisbilirubiini Alle 1,5 x ULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × laitoksen normaalin yläraja
    • Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI Kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.
  • Potilaiden on voitava tehdä kasvaimen kirurginen resektio hoitavan kirurgin määräämällä tavalla.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on etäpesäkkeinen syöpä ja/tai syöpä, jota ei voida leikata.
  • Potilaat, joilla on merkittävä imeytymishäiriö hoitavan lääkärin määrittämänä.
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia. Potilaat, joilla on primaariset aivokasvaimet, jotka voidaan leikata, ovat sallittuja tässä protokollassa.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin hydroksiklorokiini.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
  • HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska ne voivat aiheuttaa farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia hydroksiklorokiinin kanssa. Lisäksi näillä potilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla.
  • Potilaat, jotka käyttävät entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alkuperäinen: Hydroksiklorokiini 400 mg HCQ
Nämä ensimmäiset 3 potilasta saivat 200 mg hydroksiklorokiinia (HCQ) kahdesti päivässä (yhteensä 400 mg/päivä) 14 päivän ajan ennen leikkausta.
Lääke: Hydroksiklorokiini, 200 mg kahdesti päivässä
Hydroksiklorokiinia, 200 mg kahdesti päivässä (yhteensä 400 mg/päivä) annettiin koehenkilöille enintään 14 päivää ennen leikkausta.
Kokeellinen: Toissijainen: Hydroksiklorokiini 800 mg HCQ
Alustavien potilaiden tietoanalyysin perusteella nämä potilaat saivat 400 mg hydroksiklorokiinia (HCQ) kahdesti päivässä (800 mg/päivä yhteensä) 14 päivän ajan ennen leikkausta.
Lääke: Hydroksiklorokiini, 400 mg kahdesti päivässä
Hydroksiklorokiinia, 400 mg kahdesti päivässä (800 mg/päivä yhteensä) annettiin koehenkilöille enintään 14 päivää ennen leikkausta.
Kokeellinen: Tertiäärinen: Hydroksiklorokiini 400 mg HCQ
Perus- ja toissijaisista ryhmistä saatujen tietojen perusteella potilaat saivat 200 mg hydroksiklorokiinia (HCQ) kahdesti päivässä (yhteensä 400 mg/päivä) 14 päivän ajan ennen leikkausta.
Lääke: Hydroksiklorokiini, 200 mg kahdesti päivässä
Hydroksiklorokiinia, 200 mg kahdesti päivässä (yhteensä 400 mg/päivä) annettiin koehenkilöille enintään 14 päivää ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joilla on kohonnut Par-4-taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
Niiden potilaiden määrä, joilla on kaksinkertainen muutos Par-4-tasoissa lähtötasosta päivään 14
Lähtötilanne ja päivä 14
Optimaalinen biologinen annos hydroksiklorokiinia
Aikaikkuna: Päivä 14
Annos (mg kahdesti vuorokaudessa), jossa 70 %:lla potilaista Par-4-tasot kohoavat kaksinkertaisesti ja annosta rajoittava toksisuus ei ole yli 30 %.
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peng Wang, MD PhD

Tutkijat

  • Päätutkija: Peng Wang, MD, PhD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-MULTI-14-MCC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa