- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02232243
HCQ sui livelli PAR-4 nei pazienti con tumori solidi resecabili
3 giugno 2021 aggiornato da: Peng Wang, MD PhD
Uno studio pilota per determinare gli effetti biologici dell'idrossiclorochina sui livelli di PAR-4 nei pazienti con tumori solidi resecabili
I livelli basali di PAR-4 secreti dalle cellule normali sono generalmente inadeguati a causare una massiccia apoptosi nelle cellule tumorali e i farmaci che rafforzano la secrezione di PAR-4 costituirebbero un importante progresso terapeutico. Le caratteristiche di sensibilizzazione all'apoptosi dell'idrossiclorochina potenziano gli effetti antitumorali di un'ampia gamma di terapie antitumorali.
I ricercatori ipotizzano che l'idrossiclorochina induca un aumento di almeno 2 volte dei livelli sistemici (plasmatici) di PAR-4 rispetto ai livelli plasmatici pre-trattamento nei pazienti con tumori solidi resecabili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un tumore solido confermato istologicamente per il quale è prevista la resezione chirurgica.
- Età ≥18 anni.
- Performance status ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, vedere Appendice A).
- I pazienti devono essere in grado di ingerire farmaci per via orale.
I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:
- conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/mcL
- piastrine ≥100.000/mcL
- bilirubina totale inferiore a 1,5 x ULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × limite superiore istituzionale del normale
- Creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE Clearance della creatinina ≥60 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.
- I pazienti devono essere in grado di sottoporsi a resezione chirurgica del loro tumore come determinato dal chirurgo curante.
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro metastatico e/o cancro non suscettibile di intervento chirurgico.
- Pazienti con malassorbimento significativo determinato dal medico curante.
- Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali.
- I pazienti con metastasi cerebrali note sono esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi. I pazienti con tumori cerebrali primari suscettibili di intervento chirurgico sono ammessi su questo protocollo.
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'idrossiclorochina.
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio.
- I pazienti HIV positivi in terapia antiretrovirale di combinazione non sono ammissibili a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche con l'idrossiclorochina. Inoltre, questi pazienti sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo.
- Pazienti che assumono farmaci antiepilettici induttori enzimatici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Iniziale: Idrossiclorochina 400mg HCQ
Questi primi 3 pazienti hanno ricevuto 200 mg di idrossiclorochina (HCQ) due volte al giorno (400 mg/die in totale) per 14 giorni prima dell'intervento.
|
L'idrossiclorochina, 200 mg due volte al giorno (400 mg/die in totale) è stata somministrata ai soggetti fino a 14 giorni prima dell'intervento.
|
Sperimentale: Secondario: Idrossiclorochina 800mg HCQ
Sulla base dell'analisi dei dati dei pazienti iniziali, questi pazienti hanno ricevuto 400 mg di idrossiclorochina (HCQ) due volte al giorno (800 mg/die in totale) per 14 giorni prima dell'intervento.
|
L'idrossiclorochina, 400 mg due volte al giorno (800 mg/die in totale) è stata somministrata ai soggetti fino a 14 giorni prima dell'intervento.
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Sperimentale: Terziario: Idrossiclorochina 400mg HCQ
Sulla base dei dati dei gruppi primario e secondario, i pazienti hanno ricevuto 200 mg di idrossiclorochina (HCQ) due volte al giorno (400 mg/die in totale) per 14 giorni prima dell'intervento.
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L'idrossiclorochina, 200 mg due volte al giorno (400 mg/die in totale) è stata somministrata ai soggetti fino a 14 giorni prima dell'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pazienti con livelli Par-4 elevati
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
|
Numero di pazienti con variazione di 2 volte dei livelli di Par-4 dal basale al giorno 14
|
Basale e giorno 14
|
Dose biologica ottimale di idrossiclorochina
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Dose (mg due volte al giorno) in cui il 70% dei pazienti presenta un aumento di 2 volte dei livelli di Par-4 con una tossicità dose-limitante non superiore al 30%.
|
Giorno 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peng Wang, MD, PhD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
5 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-MULTI-14-MCC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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