- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02232243
HCQ auf PAR-4-Spiegeln bei Patienten mit resezierbaren soliden Tumoren
3. Juni 2021 aktualisiert von: Peng Wang, MD PhD
Eine Pilotstudie zur Bestimmung der biologischen Wirkungen von Hydroxychloroquin auf die PAR-4-Spiegel bei Patienten mit resezierbaren soliden Tumoren
Die von normalen Zellen ausgeschiedenen Ausgangsspiegel von PAR-4 sind im Allgemeinen unzureichend, um eine massive Apoptose in Krebszellen zu verursachen, und Medikamente, die die Ausschüttung von PAR-4 verstärken, würden einen wichtigen therapeutischen Fortschritt darstellen ein breites Spektrum an Krebstherapeutika.
Die Forscher gehen davon aus, dass Hydroxychloroquin bei Patienten mit resezierbaren soliden Tumoren einen mindestens 2-fachen Anstieg der systemischen (Plasma-) PAR-4-Spiegel im Vergleich zu den Plasmaspiegeln vor der Behandlung induziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen einen histologisch bestätigten soliden Tumor haben, der für eine chirurgische Resektion geplant ist.
- Alter ≥18 Jahre.
- ECOG-Leistungsstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, siehe Anhang A).
- Die Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen.
Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:
- absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
- Blutplättchen ≥ 100.000/μl
- Gesamtbilirubin Weniger als 1,5 x ULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts
- Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert.
- Die Patienten müssen in der Lage sein, sich einer chirurgischen Resektion ihres Tumors zu unterziehen, wie vom behandelnden Chirurgen festgelegt.
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit metastasierendem Krebs und/oder Krebs, der einer Operation nicht zugänglich ist.
- Patienten mit signifikanter Malabsorption, wie vom behandelnden Arzt festgestellt.
- Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
- Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sind von dieser klinischen Studie ausgeschlossen, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde. Patienten mit primären Hirntumoren, die einer Operation zugänglich sind, sind in diesem Protokoll zugelassen.
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Hydroxychloroquin zurückzuführen sind.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen.
- HIV-positive Patienten unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie sind wegen möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Hydroxychloroquin nicht geeignet. Darüber hinaus besteht bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer Knochenmarksuppressionstherapie behandelt werden.
- Patienten, die enzyminduzierende Antiepileptika einnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Anfänglich: Hydroxychloroquin 400 mg HCQ
Diese ersten 3 Patienten erhielten 14 Tage vor der Operation zweimal täglich 200 mg Hydroxychloroquin (HCQ) (insgesamt 400 mg/Tag).
|
Hydroxychloroquin, 200 mg zweimal täglich (insgesamt 400 mg/Tag) wurde den Probanden bis zu 14 Tage vor der Operation verabreicht.
|
Experimental: Sekundär: Hydroxychloroquin 800 mg HCQ
Basierend auf der Datenanalyse der ersten Patienten erhielten diese Patienten 14 Tage vor der Operation zweimal täglich 400 mg Hydroxychloroquin (HCQ) (insgesamt 800 mg/Tag).
|
Hydroxychloroquin, 400 mg zweimal täglich (insgesamt 800 mg/Tag) wurde den Probanden bis zu 14 Tage vor der Operation verabreicht.
|
Experimental: Tertiär: Hydroxychloroquin 400 mg HCQ
Basierend auf Daten aus der primären und sekundären Gruppe erhielten die Patienten 14 Tage vor der Operation zweimal täglich 200 mg Hydroxychloroquin (HCQ) (insgesamt 400 mg/Tag).
|
Hydroxychloroquin, 200 mg zweimal täglich (insgesamt 400 mg/Tag) wurde den Probanden bis zu 14 Tage vor der Operation verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patienten mit erhöhten Par-4-Pegeln
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
|
Anzahl der Patienten mit 2-facher Veränderung der Par-4-Spiegel vom Ausgangswert bis zum 14. Tag
|
Grundlinie und Tag 14
|
Optimale biologische Dosis von Hydroxychloroquin
Zeitfenster: Tag 14
|
Dosis (mg zweimal täglich), wobei 70 % der Patienten einen 2-fachen Anstieg der Par-4-Spiegel mit einer dosislimitierenden Toxizität von nicht mehr als 30 % aufweisen.
|
Tag 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peng Wang, MD, PhD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-MULTI-14-MCC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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