Alesion® 在日本过敏性鼻炎、湿疹/皮炎、荨麻疹和瘙痒症儿科患者中的上市后监测
2014年9月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
Alesion®（依匹斯汀盐酸盐）干糖浆的上市后监测-Alesion®干糖浆的药物使用-结果调查-
研究调查 Alesion® Dry Syrup 在日本过敏性鼻炎、湿疹/皮炎、荨麻疹和瘙痒症儿童患者日常临床实践中正确使用的安全性和有效性
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3793
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
没有依匹斯汀治疗经验的儿科患者由医疗机构的医生选择
描述
纳入标准：
所有患者：
- 没有依匹斯汀产品的治疗经验；
- 至少患有以下疾病中的一种。 过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、瘙痒症、荨麻疹
排除标准：
- Alesion® Dry Syrup 禁用于对包装说明书中 Alesion® Dry Syrup 的任何成分有过敏史的患者。 然而，在几乎所有情况下，患者是否对该产品的成分过敏都不得而知。 而这项调查是药物利用研究，以观察任何患者的实际使用情况。 因此方案中未设置排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
过敏性鼻炎、湿疹/皮炎、荨麻疹患者
|
干糖浆
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物不良反应发生率
大体时间：长达 3 年
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按监管活动医学词典 (MedDRA) 术语分类
|
长达 3 年
|
|
按患者背景/治疗因素分类的药物不良反应发生率
大体时间：长达 3 年
|
长达 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
研究者根据 3 分制对疗效进行总体评估
大体时间：在 12 周和 52 周时
|
在 12 周和 52 周时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月11日
首次发布 (估计)
2014年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月11日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Alesion®的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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Coopervision, Inc.完全的