证明 Motilitone® 疗效和安全性的研究
2015年1月25日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、平行研究，旨在评估 Motilitone® 在功能性消化不良患者中的疗效和安全性。
这是一项 IV 期比较研究，旨在评估 Motiltone® 治疗功能性消化不良患者的疗效和安全性。
研究采用以下方法进行：多中心、双盲、随机、平行。
受试者将接受 Motilitone® 或/和 Pantoline®。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
389
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Suwon、大韩民国
- Ajou University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 罗马 III 标准
- 应用一种或多种条件：上腹痛、太阳神经丛灼热感、早饱、不舒服的饱腹感
- 无器质性病变
排除标准：
- 已经给药或在一个月内给药
- 进行了可能影响胃肠蠕动的手术
- 替加色罗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Motilione®
30 毫克与一片安慰剂 (Pantoline®) 一起服用
|
|
|
有源比较器：Pantoline®
40mg 与 Motilitone® 片剂一起给药
|
|
|
有源比较器：Motilitone® 和 Pantoline®
两种药物同时给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 5-Likert 量表和二进制结果方法进行主题全局评估
大体时间：6周
|
5-李克特量表：0：更差
二进制结果： 是/否 |
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
出现消化不良（消化不良）症状的次数（每日统计）
大体时间：6周
|
6周
|
|
NDI-K 生活质量评估
大体时间：6周
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6周
|
|
消化系统酸痛（消化不良）以 1 至 5 的等级评估其强度
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Myung Kyu Choi, M.D., Ph.D.、The Catholic University of Korea
- 首席研究员：Kyu Chan Huh, M.D., Ph.D.、Konyang University Hospital
- 首席研究员：Sung Kook Kim, M.D., Ph.D.、Kyungpook National University Hospital
- 首席研究员：Kyung Sik Park, M.D., Ph.D.、Keimyung University Dongsan Medical Center
- 首席研究员：Joong Gu Gweon, M.D.,Ph.D.、Daegu Catholic University Medical Center
- 首席研究员：Geun Am Song, M.D., Ph.D.、Busan National University Hospital
- 首席研究员：Soo Jin Hong, M.D., Ph.D.、Soonchunhyang University Hospital
- 首席研究员：Na Young Kim, M.D., Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital
- 首席研究员：Jung Il Son, M.D., Ph.D.、Kangbuk Samsung Hospital
- 首席研究员：Poong Yul Lee, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center
- 首席研究员：Joon Sung Lee, M.D., Ph.D.、Soonchunhyang University Hospital
- 首席研究员：Hoon Yong Jung, M.D., Ph.D.、Asan Medical Center
- 首席研究员：Hyo Jin Park, M.D., Ph.D.、Gangnam Severance Hospital
- 首席研究员：Yong Chan Lee, M.D., Ph.D.、Severance Hospital
- 首席研究员：Suk Chae Choi, M.D., Ph.D.、Wonkwang Medical Center
- 首席研究员：Hye Kyung Jung, M.D., Ph.D.、Iwha Womans Unversity Mokdong Hospital
- 首席研究员：Sam Ryong Ji, M.D., Ph.D.、Inje University
- 首席研究员：Jong Sun Ryu, M.D., Ph.D.、Chonnam National University Hospital
- 首席研究员：Oh Young Lee, M.D., Ph.D.、Hanyang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月20日
首次发布 (估计)
2013年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月25日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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