Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning efter marknadsföring av Alesion® hos japanska pediatriska patienter med allergisk rinit, eksem/dermatit, urtikaria och klåda

11 september 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Övervakning efter marknadsföring av Alesion® (Epinastine Hydrochloride) torr sirap - Läkemedelsanvändning-Resultatundersökning av Alesion® torr sirap-

Studie för att undersöka säkerheten och effekten av Alesion® Dry Sirap under korrekt användning i daglig klinisk praxis hos japanska pediatriska patienter med allergisk rinit, eksem/dermatit, urtikaria och pruritus

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3793

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska patienter utan erfarenhet av behandling med epinastin väljs ut av läkare vid medicinska institutioner

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som:

    • har inte behandlingserfarenhet av epinastinprodukt;
    • har minst en av följande sjukdomar. allergisk rinit, eksem, dermatit, klåda, urtikaria

Exklusions kriterier:

  • Alesion® Dry Sirap är kontraindicerat för patienter med tidigare överkänslighet mot någon av ingredienserna i Alesion® Dry Sirap i bipacksedeln. Det var dock okänt om en patient var överkänslig mot ingredienserna i produkten i nästan fall. Och denna undersökning var läkemedelsanvändningsstudie för att observera faktisk användning hos alla patienter. Därför anges inte uteslutningskriterier i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med allergisk rinit, eksem/dermatit, urtikaria
Läkemedel: Alesion®
Torr sirap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar av läkemedel
Tidsram: upp till 3 år
klassificerad av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terminologi
upp till 3 år
Incidensen av biverkningar klassificerade efter patientens bakgrund/behandlingsfaktorer
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande bedömning av effekt av utredare på en 3-gradig skala
Tidsram: Vid 12 veckor och 52 veckor
Vid 12 veckor och 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2014

Första postat (Uppskatta)

12 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 262.293

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhinit, Allergisk, Perenn

Kliniska prövningar på Alesion®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera