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改善疗养院居民的生活质量：疗效的整群随机临床试验 (KOSMOS)

2016年4月14日 更新者：Bettina Husebo、University of Bergen

改善疗养院居民的生活质量：疗效的整群随机临床试验（KOSMOS 研究）

提高疗养院居民的生活质量 (QoL)：

疗效的集群随机临床试验 - KOSMOS 研究。

COSMOS（通信（高级护理计划 - ACP）、系统疼痛评估和治疗、药物审查、职业治疗和安全）是一种实用干预措施，旨在改善 NH 患者的临床和精神挑战。 COSMOS 干预结合了最有效的研究成果，以提高员工的能力和患者的心理健康、安全和生活质量。 我们还旨在减少精神药物的使用和成本。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：疗养院 (NH) 患者有复杂的心理健康问题、残疾和社会需求，精神药物的广泛处方使情况更加复杂。 维护他们的尊严和生活质量是我们社会的一个重要目标。 这只能在提供高水平治疗和护理条件的 NH 中实现。

研究问题和假设：

  1. 沟通和临终决策制定过程的实施是否会对患者、员工和家人之间的互动产生影响？ 我们假设 ACP 将改善患者、工作人员和家人之间的互动以及亲属的满意度，从而改善 NH 患者的生活质量。
  2. KOSMOS 是否能够影响躁动和攻击性并减少药物治疗，例如 NH 患者服用精神药物？ 我们假设 KOSMOS 将显着减少躁动和攻击性、药物总量和精神药物的使用。
  3. 什么样的干预组合将带来最广泛的益处，并且可以作为常规干预作为 NH 实践的一部分提供？ 我们假设全面的 KOSMOS 方法提高了 QoL 并在 NH 实践中做出了积极的改变。
  4. 预期还有哪些其他类型的优势？ 我们假设 KOSMOS 是一种具有成本效益的方法，有可能提高 NH 患者的安全性和降低死亡率。

方法：KOSMOS 干预结合了最有效的研究结果，以提高员工的能力、患者的心理健康、安全、生活质量，并减少精神药物的使用和成本。 KOSMOS 的疗效测试包括系统的文献回顾、初步研究、为期 9 个月的随机对照试验 (RCT) 和传播计划。 数据收集将在基线、第 4 个月和第 9 个月进行。 干预需要提供员工培训、学习指南和手册。 NH 将随机分配给 KOSMOS 或当前最佳实践。 我们将在卑尔根、斯塔万格、奥斯陆/贝鲁姆、萨尔普斯堡、松恩和峡湾设立 38 个 NH 长期护理 (LTC) 病房（通常每个 NH 只有一个病房）。 这些病房将招募 310 名≥65 岁的患者

主要和次要结果指标：晚期痴呆症患者的生活质量 (QUALID)、QUALIDEM、EQ-5-D；神经精神病学量表 - NH 版 (NPI-NH)；日常生活活动 (ADL)；康奈尔；动员 - 观察 - 行为 - 强度 - 痴呆 2 (MOBID-2)；用药;与毒品有关的问题，开始；停止;成本效用分析（RUD-FOCA）；入院；和死亡率，ActiWatch； NH 活动的日志注册；亲属对传导的 KOSMOS 元素的满意度

统计分析：包括两组之间的特征（卡方、Mann-Whitney U）、ANCOVA、ICC 和每个时间点和结果的 p 值。

国家和国际合作：建立了卑尔根大学、奥斯陆大学和斯塔万格大学的研究人员之间的国家合作。 在国际上，来自欧盟 COST-Action TD1005、卡罗林斯卡大学、斯德哥尔摩和伦敦国王学院的同事参与了这项 RCT。

资助：两名博士生（100%）和一名博士后研究员（50%）的聘用于 2012 年获得了挪威研究委员会的资助（赞助商协议代码：222113）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

560

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
      • Askøy、挪威
        • Ask bo og omsorgssenter
      • Bergen、挪威
        • Arna helseheim
      • Bergen、挪威
        • Frieda Fasmers minne
      • Bergen、挪威
        • Gullstøltunet Sykehjem
      • Bergen、挪威
        • Hospitalet Betanien
      • Bergen、挪威
        • Lyngbøtunet Bo og servicesenter
      • Bergen、挪威
        • Slettebakken menighets eldresenter
      • Bergen、挪威
        • University of Bergen
      • Kvam、挪威
        • Strandebarmheimen
      • Kvam、挪威
        • Toloheimen
      • Kvam、挪威
        • Øysteseheimen
      • Sarpsborg、挪威
        • Borgen sykehjem
      • Sarpsborg、挪威
        • Eplehagen bofellesskap
      • Sarpsborg、挪威
        • Haugvoll sykehjem
      • Sarpsborg、挪威
        • Helsehuset
      • Sarpsborg、挪威
        • Kurland
      • Sarpsborg、挪威
        • Tingvoll sykehjem
      • Sarpsborg、挪威
        • Valaskjold omsorgssenter
      • Sund、挪威
        • Sundheimen
      • Øygarden、挪威
        • Tednebakkane omsorgssenter
    • Akershus
      • Baerum、Akershus、挪威、1304
        • Solvik
      • Baerum、Akershus、挪威、1346
        • Donski Bo og behandlingssenter
      • Baerum、Akershus、挪威、1346
        • Mariehaven Bo og behandlingssenter
      • Baerum、Akershus、挪威、1349
        • Berger Bo og Behandlingssenter
      • Baerum、Akershus、挪威、1352
        • Kolaashjemmet Bo og Behandlingssenter
      • Baerum、Akershus、挪威、1354
        • Gullhaug Bo og behandlingssenter
      • Baerum、Akershus、挪威、1361
        • Osteraas Bo og behandlingssenter
      • Baerum、Akershus、挪威、1361
        • Solbakken Bo og Behandlingssenter
      • Baerum、Akershus、挪威、1362
        • Lønnås Bo og Rehabsenter
      • Baerum、Akershus、挪威、1369
        • Nordraaksvei bo og behandlingssenter
      • Baerum、Akershus、挪威、1369
        • Stabaekktunet Bo og behandlingssenter
      • Baerum、Akershus、挪威、1369
        • Stabekk Bo og Behandlingssenter

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 居住在卑尔根、贝鲁姆、萨尔普斯堡、科瓦姆、费耶尔、桑德、阿斯克伊和厄伊加登的长期护理病房

排除标准：

  • 基线时意识降低的临终患者
  • 活动性精神分裂症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
有源比较器：干涉
沟通系统性疼痛评估和治疗药物审查职业治疗安全
行为的：沟通
在患者无法参与延长生命的决定之前的准备过程
其他名称：
  • 预先护理计划
行为的：系统性疼痛评估和治疗
使用 MOBID-2 疼痛量表评估疼痛，​​从而改善痴呆症患者的疼痛管理。
其他名称：
  • MOBID-2
行为的：药物审查
对药物处方进行单独和系统的审查，以确定可能的有害药物作用并减少精神药物的使用。
行为的：职业治疗
通过对员工进行有关这些要素的教育，增加基于职能、个人兴趣和个性的个人活动。
行为的：安全
专注于发展一种文化，让员工积极和持续地意识到如何预防不良事件和对安全的承诺。
其他名称：
  • 患者安全

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经精神症状
大体时间：9个月
抑郁、焦虑和冷漠将通过神经精神病学量表 - 疗养院版本 (NPI-NH) 进行评估。
9个月
生活质量
大体时间：9个月
通过 Qualidem、QUALID 和 EQ-5D 评估生活质量。
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
日常生活活动
大体时间：9个月
通过 ADL 指数（范围 0-18）评估。
9个月
情绪或抑郁
大体时间：9个月
由康奈尔抑郁量表评估（范围 0-38）
9个月
疼痛
大体时间：9个月
通过动员-观察-行为-强度-痴呆 (MOBID-2) 疼痛量表（范围 0-10）评估
9个月
药物审查
大体时间：9个月
使用药物的人数和剂量，特别是精神药物的使用
9个月
与毒品有关的问题
大体时间：9个月
使用相互作用数据库的药物-药物相互作用的数量，处方药物的数量，处方的抗胆碱能药物的数量，在 MOBID-2 疼痛量表上没有疼痛的患者处方止痛药的数量，具有低康奈尔抑郁症的抗抑郁药患者的数量痴呆症评定量表。
9个月
入院率和死亡率
大体时间：9个月
询问护士患者是否在第 4 个月和第 9 个月入院的问卷。
9个月
成本效益
大体时间：9个月
资源使用将通过痴呆症中的资源使用 - 正式护理 (RUD-FOCA) 进行登记
9个月
药物费用
大体时间：9个月
将进行成本效用分析
9个月
活性测量
大体时间：9个月
ActiWatch 记录睡眠和活动
9个月
敬老院活动
大体时间：9个月
NH 活动的日志注册
9个月
亲属对传导的 KOSMOS 元素的满意度
大体时间：9个月
亲属对进行的 KOSMOS 元素的满意度与问卷调查
9个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
执行指标
大体时间：9个月
通过每月访问和电话以及手册的审查来评估每项干预措施的实施质量。
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Bergen

合作者

King's College London
University of Oslo
Karolinska Institutet
The Research Council of Norway
Helse Stavanger HF
Rebekka Ege Hegemanns legat

调查人员

  • 研究主任：Bettina S. Husebø, MD, PhD、University of Bergen
  • 首席研究员：Elisabeth Flo, PysD, PhD、University of Bergen
  • 首席研究员：Irene Aasmul, Master、University of Bergen
  • 首席研究员：Christine Gulla, MD、University of Bergen
  • 首席研究员：Torstein Habiger、University of Bergen
  • 首席研究员：Tony Elvegaard、University of Bergen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月11日

首次发布 (估计)

2014年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月14日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 222113

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