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Verbesserung der Lebensqualität bei Bewohnern von Pflegeheimen: Eine Cluster-randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit (KOSMOS)

14. April 2016 aktualisiert von: Bettina Husebo, University of Bergen

Verbesserung der Lebensqualität von Pflegeheimbewohnern: Eine clusterrandomisierte klinische Wirksamkeitsstudie (Die KOSMOS-Studie)

Verbesserung der Lebensqualität (QoL) bei Bewohnern von Pflegeheimen:

Eine clusterrandomisierte klinische Wirksamkeitsstudie – Die KOSMOS-Studie.

COSMOS (COMmunication (Advance Care Planning - ACP), Systematic painassessment and treatment, Medication review, Occupational therapy, and Safety) ist eine praktische Intervention, die darauf abzielt, die klinischen und psychiatrischen Herausforderungen bei NH-Patienten zu verbessern. Die COSMOS-Intervention kombiniert die effektivsten Forschungsergebnisse, um die Kompetenz des Personals und die psychische Gesundheit, Sicherheit und Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Wir wollen auch den Gebrauch und die Kosten von Psychopharmaka reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Pflegeheimpatienten haben komplexe psychische Gesundheitsprobleme, Behinderungen und soziale Bedürfnisse, die durch die weit verbreitete Verschreibung von Psychopharmaka verstärkt werden. Ihre Würde und Lebensqualität zu bewahren, ist ein wichtiges Ziel unserer Gesellschaft. Dies kann nur in NHs erreicht werden, die hochkompetente Behandlungs- und Betreuungsbedingungen bieten.

Forschungsfragen und Hypothesen:

  1. Wird die Implementierung eines Kommunikations- und Entscheidungsfindungsprozesses am Lebensende Auswirkungen auf die Interaktionen zwischen Patienten, Personal und Familie haben? Wir gehen davon aus, dass ACP die Interaktionen zwischen Patienten, Personal und Familie sowie die Zufriedenheit der Angehörigen verbessern und dadurch die Lebensqualität von NH-Patienten verbessern wird.
  2. Ist der KOSMOS in der Lage, Unruhe und Aggression zu beeinflussen und Medikamente zu reduzieren, z. Psychopharmaka bei NH-Patienten? Wir gehen davon aus, dass KOSMOS Unruhe und Aggression, die Gesamtmenge an Medikamenten und den Gebrauch von Psychopharmaka signifikant reduzieren wird.
  3. Welche Kombination von Interventionen bringt den größten Nutzen und könnte als Routineintervention im Rahmen der NH-Praxis durchgeführt werden? Wir gehen davon aus, dass der umfassende KOSMOS-Ansatz die Lebensqualität verbessert und positive Veränderungen in der NH-Praxis bewirkt.
  4. Welche anderen Arten von Vorteilen werden erwartet? Wir gehen davon aus, dass KOSMOS ein kostengünstiger Ansatz mit dem Potenzial ist, die Sicherheit zu erhöhen und die Sterblichkeit bei NH-Patienten zu senken.

Methode: Die KOSMOS-Intervention kombiniert die effektivsten Forschungsergebnisse, um die Kompetenz des Personals und die psychische Gesundheit, Sicherheit und Lebensqualität der Patienten zu verbessern und den Gebrauch und die Kosten von Psychopharmaka zu reduzieren. Die Wirksamkeitsprüfung von KOSMOS umfasst eine systematische Literaturrecherche, eine Pilotstudie, eine 9-monatige randomisierte Kontrollstudie (RCT) und einen Verbreitungsplan. Die Datenerhebung erfolgt zu Beginn, in den Monaten 4 und 9. Die Intervention umfasst die Bereitstellung von Personalschulungen, Studienrichtlinien und Handbüchern. NHs werden randomisiert entweder KOSMOS oder den aktuellen Best Practices zugeordnet. Wir werden 38 NH-Langzeitpflegestationen (LTC) (normalerweise nur eine Station pro NH) in Bergen, Stavanger, Oslo/Bærum, Sarpsborg und Sogn und Fjordane einbeziehen. Insgesamt werden auf diesen Stationen 310 Patienten ≥65 Jahre rekrutiert

Primäre und sekundäre Endpunkte: Lebensqualität bei Demenz im Spätstadium (QUALID), QUALIDEM, EQ-5-D; Neuropsychiatrisches Inventar - NH-Ausgabe (NPI-NH); Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL); Cornell; Mobilisierung – Beobachtung – Verhalten – Intensität – Demenz 2 (MOBID-2); Drogengebrauch; drogenbezogene Probleme, START; STOPPEN; Kosten-Nutzen-Analyse (RUD-BAZL); Einlieferung ins Krankenhaus; und Sterblichkeit, ActiWatch; Log-Registrierung von NH-Aktivitäten; Relative Zufriedenheit mit leitungsgebundenen KOSMOS-Elementen

Statistische Analysen: Berücksichtigen Sie Merkmale zwischen 2 Gruppen (Chi-Quadrat, Mann-Whitney U), ANCOVA, ICC und p-Werte für jeden Zeitpunkt und jedes Ergebnis.

Nationale und internationale Zusammenarbeit: Nationale Zusammenarbeit zwischen Forschern der Universitäten Bergen, Oslo und Stavanger wird etabliert. International sind Kollegen der EU COST-Action TD1005, der Karolinska University, Stockholm und des Kings College, London an diesem RCT beteiligt.

Finanzierung: Die Anstellung von zwei Doktoranden (100%) und einem Postdoktoranden (50%) wurde 2012 vom Norwegischen Forschungsrat (Sponsor's Protocol Code: 222113) gefördert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

560

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Askøy, Norwegen
        • Ask bo og omsorgssenter
      • Bergen, Norwegen
        • Arna helseheim
      • Bergen, Norwegen
        • Frieda Fasmers minne
      • Bergen, Norwegen
        • Gullstøltunet Sykehjem
      • Bergen, Norwegen
        • Hospitalet Betanien
      • Bergen, Norwegen
        • Lyngbøtunet Bo og servicesenter
      • Bergen, Norwegen
        • Slettebakken menighets eldresenter
      • Bergen, Norwegen
        • University of Bergen
      • Kvam, Norwegen
        • Strandebarmheimen
      • Kvam, Norwegen
        • Toloheimen
      • Kvam, Norwegen
        • Øysteseheimen
      • Sarpsborg, Norwegen
        • Borgen sykehjem
      • Sarpsborg, Norwegen
        • Eplehagen bofellesskap
      • Sarpsborg, Norwegen
        • Haugvoll sykehjem
      • Sarpsborg, Norwegen
        • Helsehuset
      • Sarpsborg, Norwegen
        • Kurland
      • Sarpsborg, Norwegen
        • Tingvoll sykehjem
      • Sarpsborg, Norwegen
        • Valaskjold omsorgssenter
      • Sund, Norwegen
        • Sundheimen
      • Øygarden, Norwegen
        • Tednebakkane omsorgssenter
    • Akershus
      • Baerum, Akershus, Norwegen, 1304
        • Solvik
      • Baerum, Akershus, Norwegen, 1346
        • Donski Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norwegen, 1346
        • Mariehaven Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norwegen, 1349
        • Berger Bo og Behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norwegen, 1352
        • Kolaashjemmet Bo og Behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norwegen, 1354
        • Gullhaug Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norwegen, 1361
        • Osteraas Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norwegen, 1361
        • Solbakken Bo og Behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norwegen, 1362
        • Lønnås Bo og Rehabsenter
      • Baerum, Akershus, Norwegen, 1369
        • Nordraaksvei bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norwegen, 1369
        • Stabaekktunet Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norwegen, 1369
        • Stabekk Bo og Behandlingssenter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewohnerin einer Langzeitpflegestation in Bergen, Bærum, Sarpsborg, Kvam, Fjell, Sund, Askøy und Øygarden

Ausschlusskriterien:

  • Sterbende Patienten mit reduziertem Bewusstsein zu Studienbeginn
  • Aktive Schizophrenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Aktiver Komparator: Intervention
Kommunikation Systematische Schmerzbeurteilung und -behandlung Medikationsüberprüfung Ergotherapie Sicherheit
Verhalten: Kommunikation
Ein Vorbereitungsprozess, bevor der Patient unfähig wird, an lebensverlängernden Entscheidungen teilzunehmen
Andere Namen:
  • vorausschauende Pflegeplanung
Verhalten: Systematische Schmerzbeurteilung und -behandlung
Beurteilen Sie Schmerzen mit der MOBID-2-Schmerzskala und verbessern Sie dadurch das Schmerzmanagement bei Demenz.
Andere Namen:
  • MOBID-2
Verhalten: Medikationsüberprüfung
Eine individuelle und systematische Überprüfung von Medikamentenverordnungen, um mögliche schädliche Arzneimittelwirkungen zu identifizieren und den Gebrauch von Psychopharmaka zu reduzieren.
Verhalten: Beschäftigungstherapie
Steigern Sie individuelle Aktivitäten, basierend auf Funktion, persönlichem Interesse und Persönlichkeit, indem Sie das Personal über diese Elemente schulen.
Verhalten: Sicherheit
Konzentration auf die Entwicklung einer Kultur, in der die Mitarbeiter ein aktives und konstantes Bewusstsein dafür haben, wie unerwünschte Ereignisse verhindert werden können, und sich der Sicherheit verpflichtet fühlen.
Andere Namen:
  • Patientensicherheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychiatrische Symptome
Zeitfenster: 9 Monate
Depression, Angst und Apathie werden anhand des Neuropsychiatric Inventory – Nursing Home version (NPI-NH) erfasst.
9 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertung der Lebensqualität durch Qualidem, QUALID und EQ-5D.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertet durch den ADL-Index (Bereich 0-18).
9 Monate
Stimmung oder Depression
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertet durch Cornell Depression Scale (Bereich 0-38)
9 Monate
Schmerz
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertet durch Mobilisation-Beobachtung-Verhalten-Intensität-Demenz (MOBID-2) Schmerzskala (Bereich 0-10)
9 Monate
Medikationsüberprüfung
Zeitfenster: 9 Monate
Einnahme von Medikamenten in Personenzahl und Dosis, insbesondere Einnahme von Psychopharmaka
9 Monate
Drogenbezogene Probleme
Zeitfenster: 9 Monate
Anzahl der Arzneimittel-Wechselwirkungen unter Verwendung der Interaktionsdatenbank, Anzahl der verschriebenen Medikamente, Anzahl der verschriebenen Anticholinergika, Anzahl der Patienten, denen Schmerzmittel ohne Schmerzen auf der MOBID-2-Schmerzskala verschrieben wurden, Anzahl der Patienten mit Antidepressiva mit einer niedrigen Cornell-Depression Bewertungsskala bei Demenz.
9 Monate
Krankenhauseinweisung und Sterblichkeit
Zeitfenster: 9 Monate
Fragebogen, in dem das Pflegepersonal gefragt wird, ob der Patient in Monat 4 und Monat 9 ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
9 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 9 Monate
Der Ressourcenverbrauch wird durch den Ressourcenverbrauch bei Demenz – formelle Pflege (RUD-BAZL) erfasst.
9 Monate
Kosten für Medikamente
Zeitfenster: 9 Monate
Es wird eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt
9 Monate
Aktivitätsmaß
Zeitfenster: 9 Monate
ActiWatch zur Aufzeichnung von Schlaf und Aktivität
9 Monate
Tätigkeit im Pflegeheim
Zeitfenster: 9 Monate
Log-Registrierung von NH-Aktivitäten
9 Monate
Relative Zufriedenheit mit leitungsgebundenen KOSMOS-Elementen
Zeitfenster: 9 Monate
Zufriedenheit der Angehörigen mit durchgeführten KOSMOS-Elementen mit Fragebogen
9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsetzungsindikatoren
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertung der Qualität der Umsetzung bei jeder Intervention durch monatliche Besuche und Telefonate und Durchsicht der Handbücher.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bergen

Mitarbeiter

King's College London
University of Oslo
Karolinska Institutet
The Research Council of Norway
Helse Stavanger HF
Rebekka Ege Hegemanns legat

Ermittler

  • Studienleiter: Bettina S. Husebø, MD, PhD, University of Bergen
  • Hauptermittler: Elisabeth Flo, PysD, PhD, University of Bergen
  • Hauptermittler: Irene Aasmul, Master, University of Bergen
  • Hauptermittler: Christine Gulla, MD, University of Bergen
  • Hauptermittler: Torstein Habiger, University of Bergen
  • Hauptermittler: Tony Elvegaard, University of Bergen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 222113

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