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Mejora de la calidad de vida en los residentes de hogares de ancianos: un ensayo clínico aleatorizado por grupos de eficacia (KOSMOS)

14 de abril de 2016 actualizado por: Bettina Husebo, University of Bergen

Mejora de la calidad de vida en los residentes de hogares de ancianos: un ensayo clínico aleatorizado por grupos de eficacia (estudio KOSMOS)

Mejora de la calidad de vida (QoL) en residentes de hogares de ancianos:

Un ensayo clínico aleatorizado por grupos de eficacia: el estudio KOSMOS.

COSMOS (Comunicación (Planificación de atención avanzada - ACP), Evaluación y tratamiento sistemáticos del dolor, Revisión de medicamentos, Terapia ocupacional y Seguridad) es una intervención práctica destinada a mejorar los desafíos clínicos y psiquiátricos en pacientes NH. La intervención COSMOS combina los resultados de investigación más eficaces para mejorar la competencia del personal y la salud mental, la seguridad y la calidad de vida de los pacientes. También buscamos reducir el uso y los costos de las drogas psicotrópicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: Los pacientes de hogares de ancianos (NH) tienen problemas de salud mental complejos, discapacidades y necesidades sociales, agravados por la prescripción generalizada de drogas psicotrópicas. Preservar su dignidad y calidad de vida es un objetivo importante de nuestra sociedad. Esto solo se puede lograr dentro de los NH que ofrecen condiciones de tratamiento y atención altamente competentes.

Preguntas e hipótesis de investigación:

  1. ¿La implementación de un proceso de comunicación y toma de decisiones al final de la vida tendrá un impacto en las interacciones entre los pacientes, el personal y la familia? Presumimos que ACP mejorará las interacciones entre los pacientes, el personal y la familia, y la satisfacción de los familiares y, por lo tanto, mejorará la calidad de vida de los pacientes de NH.
  2. ¿Es el KOSMOS capaz de afectar la agitación y la agresión y reducir la medicación, p. psicotrópicos en pacientes NH? Presumimos que KOSMOS reducirá significativamente la agitación y la agresión, la cantidad total de medicación y el uso de drogas psicotrópicas.
  3. ¿Qué combinación de intervenciones brindará el beneficio más amplio y podría administrarse como una intervención de rutina como parte de la práctica de NH? Nuestra hipótesis es que el enfoque integral de KOSMOS mejora la calidad de vida y genera cambios positivos en la práctica de NH.
  4. ¿Qué otro tipo de ventajas se esperan? Nuestra hipótesis es que KOSMOS es un enfoque rentable, con potencial para aumentar la seguridad y reducir la mortalidad en pacientes con NH.

Método: La intervención KOSMOS combina los resultados de investigación más efectivos para mejorar la competencia del personal y la salud mental, la seguridad y la calidad de vida de los pacientes, y para reducir el uso y los costos de las drogas psicotrópicas. La prueba de eficacia de KOSMOS incluye una revisión sistemática de la literatura, un estudio piloto, un ensayo de control aleatorio (ECA) de 9 meses y un plan de difusión. La recopilación de datos se llevará a cabo en la línea de base, los meses 4 y 9. La intervención implica la provisión de capacitación del personal, guías de estudio y manuales. Los NH se asignarán aleatoriamente a KOSMOS oa las mejores prácticas actuales. Incluiremos 38 salas de atención a largo plazo (LTC) de NH (normalmente solo una sala por NH) en Bergen, Stavanger, Oslo/Bærum, Sarpsborg y Sogn y Fjordane. En total, se reclutarán 310 pacientes ≥65 años de estas salas.

Medidas de resultado primarias y secundarias: calidad de vida en la demencia en etapa tardía (QUALID), QUALIDEM, EQ-5-D; Inventario Neuropsiquiátrico - edición NH (NPI-NH); Actividades de la Vida Diaria (AVD); Cornell; Movilización - Observación - Comportamiento - Intensidad - Demencia 2 (MOBID-2); el consumo de drogas; problemas relacionados con las drogas, START; DETENER; análisis de costo-utilidad (RUD-FOCA); Admisión hospitalaria; y mortalidad, ActiWatch; Registro de registro de actividades de NH; Satisfacción de los familiares con los elementos KOSMOS realizados

Análisis estadísticos: incluyen características entre 2 grupos (Chi cuadrado, U de Mann-Whitney), ANCOVA, ICC y valores de p para cada punto de tiempo y resultados.

Colaboración nacional e internacional: Se establece una colaboración nacional entre investigadores de las Universidades de Bergen, Oslo y Stavanger. A nivel internacional, colegas de EU COST-Action TD1005, Karolinska University, Estocolmo y Kings College, Londres participan en este RCT.

Financiamiento: El empleo de dos candidatos a doctorado (100 %) y un becario posdoctoral (50 %) recibió financiamiento del Consejo de Investigación de Noruega (Código de protocolo del patrocinador: 222113) en 2012.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

560

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Askøy, Noruega
        • Ask bo og omsorgssenter
      • Bergen, Noruega
        • Arna helseheim
      • Bergen, Noruega
        • Frieda Fasmers minne
      • Bergen, Noruega
        • Gullstøltunet Sykehjem
      • Bergen, Noruega
        • Hospitalet Betanien
      • Bergen, Noruega
        • Lyngbøtunet Bo og servicesenter
      • Bergen, Noruega
        • Slettebakken menighets eldresenter
      • Bergen, Noruega
        • University of Bergen
      • Kvam, Noruega
        • Strandebarmheimen
      • Kvam, Noruega
        • Toloheimen
      • Kvam, Noruega
        • Øysteseheimen
      • Sarpsborg, Noruega
        • Borgen sykehjem
      • Sarpsborg, Noruega
        • Eplehagen bofellesskap
      • Sarpsborg, Noruega
        • Haugvoll sykehjem
      • Sarpsborg, Noruega
        • Helsehuset
      • Sarpsborg, Noruega
        • Kurland
      • Sarpsborg, Noruega
        • Tingvoll sykehjem
      • Sarpsborg, Noruega
        • Valaskjold omsorgssenter
      • Sund, Noruega
        • Sundheimen
      • Øygarden, Noruega
        • Tednebakkane omsorgssenter
    • Akershus
      • Baerum, Akershus, Noruega, 1304
        • Solvik
      • Baerum, Akershus, Noruega, 1346
        • Donski Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Noruega, 1346
        • Mariehaven Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Noruega, 1349
        • Berger Bo og Behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Noruega, 1352
        • Kolaashjemmet Bo og Behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Noruega, 1354
        • Gullhaug Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Noruega, 1361
        • Osteraas Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Noruega, 1361
        • Solbakken Bo og Behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Noruega, 1362
        • Lønnås Bo og Rehabsenter
      • Baerum, Akershus, Noruega, 1369
        • Nordraaksvei bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Noruega, 1369
        • Stabaekktunet Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Noruega, 1369
        • Stabekk Bo og Behandlingssenter

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residente en sala de cuidados prolongados en Bergen, Bærum, Sarpsborg, Kvam, Fjell, Sund, Askøy y Øygarden

Criterio de exclusión:

  • Pacientes moribundos con conciencia reducida al inicio
  • Esquizofrenia activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Comparador activo: Intervención
Comunicación Evaluación y tratamiento sistemáticos del dolor Revisión de medicamentos Terapia ocupacional Seguridad
Conductual: Comunicación
Un proceso de preparación antes de que el paciente se vuelva incapaz de participar en las decisiones que prolongan la vida.
Otros nombres:
  • planificación anticipada de la atención
Conductual: Evaluación y tratamiento sistemáticos del dolor
Evalúe el dolor con la escala de dolor MOBID-2 y, por lo tanto, mejore el manejo del dolor en la demencia.
Otros nombres:
  • MOBID-2
Conductual: Revisión de medicamentos
Una revisión individual y sistemática de las prescripciones de medicamentos para identificar posibles efectos nocivos de los medicamentos y reducir el uso de psicofármacos.
Conductual: Terapia ocupacional
Aumentar las actividades individuales, basadas en la función, el interés personal y la personalidad, educando al personal sobre estos elementos.
Conductual: Seguridad
Enfocándose en desarrollar una cultura donde el personal tenga una conciencia activa y constante de cómo prevenir eventos adversos y un compromiso con la seguridad.
Otros nombres:
  • seguridad del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: 9 meses
La depresión, la ansiedad y la apatía serán evaluadas por el Inventario Neuropsiquiátrico - Versión Hogar de Ancianos (NPI-NH).
9 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 9 meses
Evaluación de la calidad de vida por Qualidem, QUALID y EQ-5D.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 9 meses
Evaluado por índice ADL (rango 0-18).
9 meses
Estado de ánimo o depresión
Periodo de tiempo: 9 meses
Evaluado por la escala de depresión de Cornell (rango 0-38)
9 meses
Dolor
Periodo de tiempo: 9 meses
Evaluado por Mobilisation-Observation-Behaviour-Intensity-Dementia (MOBID-2) Pain Scale (rango 0-10)
9 meses
Revisión de medicamentos
Periodo de tiempo: 9 meses
Uso de medicamentos en número de personas y dosis, especialmente uso de psicofármacos
9 meses
Problemas relacionados con las drogas
Periodo de tiempo: 9 meses
número de interacciones fármaco-fármaco utilizando la base de datos de interacciones, número de fármacos prescritos, número de anticolinérgicos prescritos, número de pacientes a los que se ha prescrito analgésicos sin dolor en la escala de dolor MOBID-2, número de pacientes con antidepresivos con una depresión de Cornell baja escala de calificación en la demencia.
9 meses
Ingreso hospitalario y mortalidad
Periodo de tiempo: 9 meses
Cuestionario preguntando a las enfermeras si el paciente ha estado ingresado en el hospital en el mes 4 y en el mes 9.
9 meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 9 meses
El uso de recursos será registrado por Uso de recursos en demencia - atención formal (RUD-FOCA)
9 meses
Costo de la medicación
Periodo de tiempo: 9 meses
Se realizará un análisis de costo-utilidad
9 meses
Medida de actividad
Periodo de tiempo: 9 meses
ActiWatch para registrar el sueño y la actividad
9 meses
Actividad de la residencia de ancianos
Periodo de tiempo: 9 meses
Registro de registro de actividades de NH
9 meses
Satisfacción de los familiares con los elementos KOSMOS realizados
Periodo de tiempo: 9 meses
Satisfacción de los familiares con los elementos KOSMOS realizados con cuestionario
9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicadores de implementación
Periodo de tiempo: 9 meses
Evaluación de la calidad de la implementación de cada intervención mediante visitas y llamadas telefónicas mensuales y revisión de los manuales.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Bergen

Colaboradores

King's College London
University of Oslo
Karolinska Institutet
The Research Council of Norway
Helse Stavanger HF
Rebekka Ege Hegemanns legat

Investigadores

  • Director de estudio: Bettina S. Husebø, MD, PhD, University of Bergen
  • Investigador principal: Elisabeth Flo, PysD, PhD, University of Bergen
  • Investigador principal: Irene Aasmul, Master, University of Bergen
  • Investigador principal: Christine Gulla, MD, University of Bergen
  • Investigador principal: Torstein Habiger, University of Bergen
  • Investigador principal: Tony Elvegaard, University of Bergen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 222113

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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