Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av livskvalitet hos boende på äldreboende: en kluster randomiserad klinisk studie av effektivitet (KOSMOS)

14 april 2016 uppdaterad av: Bettina Husebo, University of Bergen

Förbättring av livskvalitet hos äldreboende: En kluster randomiserad klinisk studie av effektivitet (KOSMOS-studien)

Förbättring av livskvalitet (QoL) hos boende på vårdhem:

En kluster randomiserad klinisk studie av effekt - KOSMOS-studien.

COSMOS (COMmunication (Advance Care Planning - ACP), Systematisk smärtbedömning och behandling, Medicinering, Arbetsterapi och Säkerhet) är en praktisk intervention som syftar till att förbättra kliniska och psykiatriska utmaningar hos NH-patienter. COSMOS-interventionen kombinerar de mest effektiva forskningsresultaten för att förbättra personalens kompetens och patienters psykiska hälsa, säkerhet, QoL. Vi strävar också efter att minska användningen och kostnaderna för psykofarmaka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Patienter på vårdhem (NH) har komplexa psykiska problem, funktionsnedsättningar och sociala behov, förvärrade av utbredd förskrivning av psykofarmaka. Att bevara deras värdighet och livskvalitet är ett viktigt mål för vårt samhälle. Detta kan endast uppnås inom NHs som erbjuder högt kompetenta villkor för behandling och vård.

Forskningsfrågor och hypoteser:

  1. Kommer implementeringen av en kommunikations- och beslutsprocess i livets slutskede att påverka interaktionen mellan patienter, personal och familj? Vi antar att ACP kommer att förbättra interaktionen mellan patienter, personal och familj, och tillfredsställelse hos anhöriga och därigenom förbättra livskvaliteten NH-patienter.
  2. Är KOSMOS kapabel att påverka agitation och aggression och minska medicinering t.ex. psykotropa hos NH-patienter? Vi antar att KOSMOS avsevärt kommer att minska agitation och aggression, den totala mängden medicinering och användning av psykotropa droger.
  3. Vilken kombination av insatser kommer att ge den bredaste nyttan och skulle kunna levereras som en rutininsats som en del av NH-praktiken? Vi antar att den omfattande KOSMOS-metoden förbättrar QoL och gör positiva förändringar i NH-praktiken.
  4. Vilka andra typer av fördelar förväntas? Vi antar att KOSMOS är ett kostnadseffektivt tillvägagångssätt, med potential att öka säkerheten och minska dödligheten hos NH-patienter.

Metod: KOSMOS-interventionen kombinerar de mest effektiva forskningsresultaten för att förbättra personalens kompetens, och patienters psykiska hälsa, säkerhet, QoL, och för att minska användningen och kostnaderna för psykofarmaka. Effekttestningen av KOSMOS inkluderar systematisk litteraturgenomgång, en pilotstudie, en 9-månaders randomiserad kontrollstudie (RCT) och en spridningsplan. Datainsamling kommer att ske vid baslinjen, månader 4 och 9. Interventionen innebär tillhandahållande av personalutbildning, studieriktlinjer och manualer. NHs kommer att randomiseras till antingen KOSMOS eller nuvarande bästa praxis. Vi kommer att inkludera 38 NH långtidsvårdsavdelningar (LTC) (normalt bara en avdelning per NH) i Bergen, Stavanger, Oslo/Bærum, Sarpsborg och Sogn och Fjordane. Totalt kommer 310 patienter ≥65 år att rekryteras från dessa avdelningar

Primära och sekundära utfallsmått: Livskvalitet vid sen demens (QUALID), QUALIDEM, EQ-5-D; Neuropsykiatrisk inventering - NH-utgåva (NPI-NH); Activities of Daily Living (ADL); Cornell; Mobilisering - Observation - Beteende - Intensitet - Demens 2 (MOBID-2); drog användning; drogrelaterade problem, START; SLUTA; kostnadsnyttoanalys (RUD-FOCA); Sjukhusintagning; och dödlighet, ActiWatch; Loggregistrering av NH-aktiviteter; Anhörigas tillfredsställelse med genomförda KOSMOS-moment

Statistiska analyser: inkluderar egenskaper mellan 2 grupper (Chi square, Mann-Whitney U), ANCOVA, ICC och p-värden för varje tidpunkt och utfall.

Nationellt och internationellt samarbete: Nationellt samarbete mellan forskare vid universiteten i Bergen, Oslo och Stavanger etableras. Internationellt är kollegor från EU COST-Action TD1005, Karolinska University, Stockholm och Kings College, London engagerade i denna RCT.

Finansiering: Anställningen av två doktorander (100 %) och en postdoktor (50 %) fick finansiering av det norska forskningsrådet (sponsorens protokollkod: 222113) 2012.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

560

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Askøy, Norge
        • Ask bo og omsorgssenter
      • Bergen, Norge
        • Arna helseheim
      • Bergen, Norge
        • Frieda Fasmers minne
      • Bergen, Norge
        • Gullstøltunet Sykehjem
      • Bergen, Norge
        • Hospitalet Betanien
      • Bergen, Norge
        • Lyngbøtunet Bo og servicesenter
      • Bergen, Norge
        • Slettebakken menighets eldresenter
      • Bergen, Norge
        • University of Bergen
      • Kvam, Norge
        • Strandebarmheimen
      • Kvam, Norge
        • Toloheimen
      • Kvam, Norge
        • Øysteseheimen
      • Sarpsborg, Norge
        • Borgen sykehjem
      • Sarpsborg, Norge
        • Eplehagen bofellesskap
      • Sarpsborg, Norge
        • Haugvoll sykehjem
      • Sarpsborg, Norge
        • Helsehuset
      • Sarpsborg, Norge
        • Kurland
      • Sarpsborg, Norge
        • Tingvoll sykehjem
      • Sarpsborg, Norge
        • Valaskjold omsorgssenter
      • Sund, Norge
        • Sundheimen
      • Øygarden, Norge
        • Tednebakkane omsorgssenter
    • Akershus
      • Baerum, Akershus, Norge, 1304
        • Solvik
      • Baerum, Akershus, Norge, 1346
        • Donski Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norge, 1346
        • Mariehaven Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norge, 1349
        • Berger Bo og Behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norge, 1352
        • Kolaashjemmet Bo og Behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norge, 1354
        • Gullhaug Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norge, 1361
        • Osteraas Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norge, 1361
        • Solbakken Bo og Behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norge, 1362
        • Lønnås Bo og Rehabsenter
      • Baerum, Akershus, Norge, 1369
        • Nordraaksvei bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norge, 1369
        • Stabaekktunet Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norge, 1369
        • Stabekk Bo og Behandlingssenter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bosatt på långtidsvårdsavdelning i Bergen, Bærum, Sarpsborg, Kvam, Fjell, Sund, Askøy och Øygarden

Exklusions kriterier:

  • Döende patienter med nedsatt medvetande vid baslinjen
  • Aktiv schizofreni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Aktiv komparator: Intervention
Kommunikation Systematisk smärtbedömning och behandling Läkemedelsgenomgång Arbetsterapi Säkerhet
Beteende: Kommunikation
En förberedelseprocess innan patienten blir oförmögen att delta i livsförlängande beslut
Andra namn:
  • vårdplanering i förväg
Beteende: Systematisk smärtbedömning och behandling
Bedöm smärta med MOBID-2 Pain Scale och förbättra därigenom smärthantering vid demens.
Andra namn:
  • MOBID-2
Beteende: Läkemedelsgenomgång
En individuell och systematisk genomgång av läkemedelsförskrivningar för att identifiera eventuella skadliga läkemedelseffekter och för att minska användningen av psykofarmaka.
Beteende: Arbetsterapi
Öka individuella aktiviteter, utifrån funktion, personligt intresse och personlighet genom att utbilda personalen i dessa moment.
Beteende: Säkerhet
Fokus på att utveckla en kultur där personalen har en aktiv och konstant medvetenhet om hur man kan förebygga negativa händelser och ett engagemang för säkerhet.
Andra namn:
  • patientsäkerhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykiatriska symtom
Tidsram: 9 månader
Depression, ångest och apati kommer att bedömas av Neuropsykiatrisk Inventering - Nursing Home version (NPI-NH).
9 månader
Livskvalité
Tidsram: 9 månader
Att bedöma livskvalitet av Qualidem, QUALID och EQ-5D.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 9 månader
Bedöms med ADL-index (intervall 0-18).
9 månader
Humör eller depression
Tidsram: 9 månader
Bedömd av Cornell Depression Scale (intervall 0-38)
9 månader
Smärta
Tidsram: 9 månader
Bedömd av Mobilisering-Observation-Beteende-Intensitet-Demens (MOBID-2) Smärtskala (intervall 0-10)
9 månader
Läkemedelsgenomgång
Tidsram: 9 månader
Användning av läkemedel i antal personer och dos, speciellt användning av psykofarmaka
9 månader
Narkotikarelaterade problem
Tidsram: 9 månader
antal läkemedel-läkemedelsinteraktioner med hjälp av interaktionsdatabas, antal ordinerade läkemedel, antal ordinerade antikolinergika, antal patienter ordinerade smärtstillande läkemedel utan smärta på MOBID-2 smärtskalan, antal patienter med antidepressiva medel med låg cornell-depression betygsskala vid demens.
9 månader
Inläggning på sjukhus och dödlighet
Tidsram: 9 månader
Enkät som frågar sjuksköterskor om patienten har lagts in på sjukhuset vid månad 4 och månad 9.
9 månader
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 9 månader
Resursanvändning kommer att registreras av Resursanvändning vid demens – formell vård (RUD-FOCA)
9 månader
Kostnad för medicinering
Tidsram: 9 månader
Kostnadsanalys kommer att utföras
9 månader
Mått på aktivitet
Tidsram: 9 månader
ActiWatch för att registrera sömn och aktivitet
9 månader
Vårdhemsverksamhet
Tidsram: 9 månader
Loggregistrering av NH-aktiviteter
9 månader
Anhörigas tillfredsställelse med genomförda KOSMOS-moment
Tidsram: 9 månader
Anhörignöjdhet med genomförda KOSMOS-inslag med frågeställning
9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implementeringsindikatorer
Tidsram: 9 månader
Bedömning av kvaliteten på genomförandet vid varje insats genom månatliga besök och telefonsamtal och genomgång av manualerna.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bergen

Samarbetspartners

King's College London
University of Oslo
Karolinska Institutet
The Research Council of Norway
Helse Stavanger HF
Rebekka Ege Hegemanns legat

Utredare

  • Studierektor: Bettina S. Husebø, MD, PhD, University of Bergen
  • Huvudutredare: Elisabeth Flo, PysD, PhD, University of Bergen
  • Huvudutredare: Irene Aasmul, Master, University of Bergen
  • Huvudutredare: Christine Gulla, MD, University of Bergen
  • Huvudutredare: Torstein Habiger, University of Bergen
  • Huvudutredare: Tony Elvegaard, University of Bergen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2014

Första postat (Uppskatta)

12 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 222113

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera