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Améliorer la qualité de vie des résidents des foyers de soins : un essai clinique randomisé en grappes sur l'efficacité (KOSMOS)

14 avril 2016 mis à jour par: Bettina Husebo, University of Bergen

Améliorer la qualité de vie des résidents des foyers de soins : un essai clinique randomisé en grappes sur l'efficacité (l'étude KOSMOS)

Améliorer la qualité de vie (QV) des résidents des EHPAD :

Un essai clinique randomisé en grappes d'efficacité - L'étude KOSMOS.

COSMOS (COmmunication (Advance Care Planning - ACP), Systematic pain assessment and treatment, Medication review, Occupational therapy, and Safety) est une intervention pratique visant à améliorer les défis cliniques et psychiatriques chez les patients NH. L'intervention COSMOS combine les résultats de recherche les plus efficaces pour améliorer les compétences du personnel et la santé mentale, la sécurité et la qualité de vie des patients. Nous visons également à réduire l'utilisation et les coûts des psychotropes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les patients des maisons de retraite (NH) ont des problèmes complexes de santé mentale, des handicaps et des besoins sociaux, aggravés par la prescription généralisée de médicaments psychotropes. Préserver leur dignité et leur qualité de vie est un objectif important de notre société. Cela ne peut être réalisé qu'au sein des NH qui offrent des conditions de traitement et de soins hautement compétentes.

Questions de recherche et hypothèses :

  1. La mise en place d'un processus de communication et de prise de décision en fin de vie aura-t-elle un impact sur les interactions entre les patients, le personnel et la famille ? Nous émettons l'hypothèse que l'ACP améliorera les interactions entre les patients, le personnel et la famille, ainsi que la satisfaction des proches et améliorera ainsi la qualité de vie des patients NH.
  2. Le KOSMOS est-il capable d'affecter l'agitation et l'agressivité et de réduire les médicaments, par ex. psychotropes chez un patient NH ? Nous émettons l'hypothèse que KOSMOS réduira considérablement l'agitation et l'agressivité, la quantité totale de médicaments et la consommation de psychotropes.
  3. Quelle combinaison d'interventions apportera le plus grand bénéfice et pourrait être réalisée en tant qu'intervention de routine dans le cadre de la pratique de NH ? Nous émettons l'hypothèse que l'approche globale KOSMOS améliore la qualité de vie et apporte des changements positifs dans la pratique NH.
  4. Quels autres types d'avantages sont attendus ? Nous émettons l'hypothèse que KOSMOS est une approche rentable, avec le potentiel d'augmenter la sécurité et de réduire la mortalité chez les patients NH.

Méthode : L'intervention KOSMOS combine les résultats de recherche les plus efficaces pour améliorer les compétences du personnel, ainsi que la santé mentale, la sécurité et la qualité de vie des patients, et pour réduire l'utilisation et les coûts des psychotropes. Le test d'efficacité de KOSMOS comprend une revue systématique de la littérature, une étude pilote, un essai contrôlé randomisé (ECR) de 9 mois et un plan de diffusion. La collecte des données aura lieu au départ, mois 4 et 9. L'intervention comprend la formation du personnel, des directives d'étude et des manuels. Les NH seront randomisés vers KOSMOS ou les meilleures pratiques actuelles. Nous inclurons 38 services de soins de longue durée (SLD) NH (normalement un seul service par NH) à Bergen, Stavanger, Oslo/Bærum, Sarpsborg et Sogn et Fjordane. Au total, 310 patients ≥ 65 ans seront recrutés dans ces services

Mesures de résultats primaires et secondaires : qualité de vie dans la démence à un stade avancé (QUALID), QUALIDEM, EQ-5-D ; Inventaire neuropsychiatrique - édition NH (NPI-NH); Activités de la vie quotidienne (AVQ); Cornell; Mobilisation - Observation - Comportement - Intensité - Démence 2 (MOBID-2); l'usage de drogues; problèmes liés à la drogue, START ; ARRÊT; analyse coût-utilité (RUD-FOCA); admission à l'hôpital; et mortalité, ActiWatch ; Journal d'enregistrement des activités NH ; Satisfaction des proches avec les éléments KOSMOS conduits

Analyses statistiques : inclure les caractéristiques entre 2 groupes (Chi carré, Mann-Whitney U), ANCOVA, ICC et valeurs p pour chaque point temporel et résultat.

Collaboration nationale et internationale : Une collaboration nationale entre les chercheurs des universités de Bergen, Oslo et Stavanger est établie. Au niveau international, des collègues de l'EU COST-Action TD1005, de l'Université Karolinska de Stockholm et du Kings College de Londres participent à cet ECR.

Financement : L'emploi de deux doctorants (100 %) et d'un post-doctorant (50 %) a reçu un financement du Conseil norvégien de la recherche (Sponsor's Protocol Code : 222113) en 2012.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

560

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Askøy, Norvège
        • Ask bo og omsorgssenter
      • Bergen, Norvège
        • Arna helseheim
      • Bergen, Norvège
        • Frieda Fasmers minne
      • Bergen, Norvège
        • Gullstøltunet Sykehjem
      • Bergen, Norvège
        • Hospitalet Betanien
      • Bergen, Norvège
        • Lyngbøtunet Bo og servicesenter
      • Bergen, Norvège
        • Slettebakken menighets eldresenter
      • Bergen, Norvège
        • University of Bergen
      • Kvam, Norvège
        • Strandebarmheimen
      • Kvam, Norvège
        • Toloheimen
      • Kvam, Norvège
        • Øysteseheimen
      • Sarpsborg, Norvège
        • Borgen sykehjem
      • Sarpsborg, Norvège
        • Eplehagen bofellesskap
      • Sarpsborg, Norvège
        • Haugvoll sykehjem
      • Sarpsborg, Norvège
        • Helsehuset
      • Sarpsborg, Norvège
        • Kurland
      • Sarpsborg, Norvège
        • Tingvoll sykehjem
      • Sarpsborg, Norvège
        • Valaskjold omsorgssenter
      • Sund, Norvège
        • Sundheimen
      • Øygarden, Norvège
        • Tednebakkane omsorgssenter
    • Akershus
      • Baerum, Akershus, Norvège, 1304
        • Solvik
      • Baerum, Akershus, Norvège, 1346
        • Donski Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norvège, 1346
        • Mariehaven Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norvège, 1349
        • Berger Bo og Behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norvège, 1352
        • Kolaashjemmet Bo og Behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norvège, 1354
        • Gullhaug Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norvège, 1361
        • Osteraas Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norvège, 1361
        • Solbakken Bo og Behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norvège, 1362
        • Lønnås Bo og Rehabsenter
      • Baerum, Akershus, Norvège, 1369
        • Nordraaksvei bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norvège, 1369
        • Stabaekktunet Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norvège, 1369
        • Stabekk Bo og Behandlingssenter

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résident dans un service de soins de longue durée à Bergen, Bærum, Sarpsborg, Kvam, Fjell, Sund, Askøy et Øygarden

Critère d'exclusion:

  • Patients mourants avec une conscience réduite au départ
  • Schizophrénie active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Comparateur actif: Intervention
Communication Évaluation et traitement systématiques de la douleur Examen des médicaments Ergothérapie Sécurité
Comportemental: Communication
Un processus de préparation avant que le patient ne devienne incapable de participer aux décisions qui prolongent sa vie
Autres noms:
  • planification préalable des soins
Comportemental: Évaluation et traitement systématiques de la douleur
Évaluez la douleur avec l'échelle de douleur MOBID-2 et améliorez ainsi la gestion de la douleur dans la démence.
Autres noms:
  • MOBID-2
Comportemental: Examen des médicaments
Une revue individuelle et systématique des prescriptions médicamenteuses pour identifier les éventuels effets nocifs des médicaments et réduire l'usage des psychotropes.
Comportemental: Ergothérapie
Augmenter les activités individuelles, basées sur la fonction, l'intérêt personnel et la personnalité en éduquant le personnel sur ces éléments.
Comportemental: Sécurité
Se concentrer sur le développement d'une culture où le personnel a une sensibilisation active et constante sur la façon de prévenir les événements indésirables et un engagement envers la sécurité.
Autres noms:
  • sécurité du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes neuropsychiatriques
Délai: 9 mois
La dépression, l'anxiété et l'apathie seront évaluées par le Neuropsychiatric Inventory - Nursing Home version (NPI-NH).
9 mois
Qualité de vie
Délai: 9 mois
Évaluation de la qualité de vie par Qualidem, QUALID et EQ-5D.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activités de la vie quotidienne
Délai: 9 mois
Évalué par l'indice ADL (gamme 0-18).
9 mois
Humeur ou dépression
Délai: 9 mois
Évalué par l'échelle de dépression de Cornell (gamme de 0 à 38)
9 mois
Douleur
Délai: 9 mois
Évalué par Mobilisation-Observation-Behaviour-Intensity-Dementia (MOBID-2) Pain Scale (range 0-10)
9 mois
Examen des médicaments
Délai: 9 mois
Consommation de médicaments en nombre de personnes et en dose, notamment consommation de psychotropes
9 mois
Problèmes liés à la drogue
Délai: 9 mois
nombre d'interactions médicamenteuses à l'aide de la base de données d'interactions, nombre de médicaments prescrits, nombre d'anticholinergiques prescrits, nombre de patients auxquels on a prescrit des analgésiques sans douleur sur l'échelle de douleur MOBID-2, nombre de patients sous antidépresseurs avec une faible dépression cornell échelle d'évaluation de la démence.
9 mois
Admission à l'hôpital et mortalité
Délai: 9 mois
Questionnaire demandant aux infirmières si le patient a été admis à l'hôpital au mois 4 et au mois 9.
9 mois
Rentabilité
Délai: 9 mois
L'utilisation des ressources sera enregistrée par Utilisation des ressources dans la démence - soins formels (RUD-FOCA)
9 mois
Coût des médicaments
Délai: 9 mois
Une analyse coût-utilité sera effectuée
9 mois
Mesure d'activité
Délai: 9 mois
ActiWatch pour enregistrer le sommeil et l'activité
9 mois
Activité maison de retraite
Délai: 9 mois
Journal d'enregistrement des activités NH
9 mois
Satisfaction des proches avec les éléments KOSMOS conduits
Délai: 9 mois
Satisfaction des proches avec les éléments KOSMOS menés avec questionnaire
9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateurs de mise en œuvre
Délai: 9 mois
Évaluation de la qualité de la mise en œuvre sur chaque intervention par des visites mensuelles et des appels téléphoniques et revue des manuels.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bergen

Collaborateurs

King's College London
University of Oslo
Karolinska Institutet
The Research Council of Norway
Helse Stavanger HF
Rebekka Ege Hegemanns legat

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bettina S. Husebø, MD, PhD, University of Bergen
  • Chercheur principal: Elisabeth Flo, PysD, PhD, University of Bergen
  • Chercheur principal: Irene Aasmul, Master, University of Bergen
  • Chercheur principal: Christine Gulla, MD, University of Bergen
  • Chercheur principal: Torstein Habiger, University of Bergen
  • Chercheur principal: Tony Elvegaard, University of Bergen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2014

Première publication (Estimation)

12 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 222113

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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