Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életminőség javítása az ápolási otthonban élők körében: a hatékonyság klaszter randomizált klinikai vizsgálata (KOSMOS)

2016. április 14. frissítette: Bettina Husebo, University of Bergen

Életminőség javítása az ápolási otthonban lakók körében: a hatékonyság klaszteres randomizált klinikai vizsgálata (a KOSMOS-tanulmány)

Az életminőség (QoL) javítása az idősotthonok lakóinál:

A hatékonyság klaszteres randomizált klinikai vizsgálata – A KOSMOS vizsgálat.

A COSMOS (Communication (Advance Care Planning – ACP), Szisztematikus fájdalomértékelés és -kezelés, Gyógyszeres kezelés felülvizsgálata, Foglalkozási terápia és Biztonság) egy gyakorlati beavatkozás, amelynek célja az NH-betegek klinikai és pszichiátriai kihívásainak javítása. A COSMOS beavatkozás a leghatékonyabb kutatási eredményeket ötvözi a személyzet kompetenciájának és a betegek mentális egészségének, biztonságának, életminőségének javítása érdekében. Célunk továbbá a pszichotróp szerek használatának és költségeinek csökkentése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az ápolóotthonban (NH) szenvedő betegek összetett mentális egészségügyi problémái, fogyatékosságai és szociális szükségletei vannak, amihez a pszichotróp szerek széles körben történő felírása is hozzájárul. Méltóságuk és életminőségük megőrzése társadalmunk fontos célja. Ez csak olyan egészségügyi intézményekben érhető el, amelyek magas színvonalú kezelési és gondozási feltételeket kínálnak.

Kutatási kérdések és hipotézisek:

  1. A kommunikációs és az életvégi döntéshozatali folyamat végrehajtása hatással lesz a betegek, a személyzet és a család közötti interakciókra? Feltételezzük, hogy az ACP javítja a betegek, a személyzet és a család közötti interakciókat, valamint a hozzátartozók elégedettségét, és ezáltal javítja az NH-betegek életminőségét.
  2. Képes-e a KOSMOS befolyásolni az izgatottságot és az agressziót és csökkenteni a gyógyszeres kezelést, pl. pszichotróp NH-betegben? Feltételezzük, hogy a KOSMOS jelentősen csökkenti az izgatottságot és az agressziót, a gyógyszeres kezelés teljes mennyiségét és a pszichotróp kábítószer-használatot.
  3. A beavatkozások melyik kombinációja nyújtja a legszélesebb körű hasznot, és az NH gyakorlat részeként rutin beavatkozásként valósítható meg? Feltételezzük, hogy az átfogó KOSMOS megközelítés javítja az életminőséget és pozitív változásokat hoz az NH gyakorlatában.
  4. Milyen egyéb előnyök várhatók? Feltételezzük, hogy a KOSMOS egy költséghatékony megközelítés, amely növelheti a biztonságot és csökkentheti a mortalitást az NH-betegeknél.

Módszer: A KOSMOS beavatkozás a leghatékonyabb kutatási eredményeket ötvözi a személyzet kompetenciájának, valamint a betegek mentális egészségének, biztonságának, életminőségének javítása, valamint a pszichotróp szerek használatának és költségeinek csökkentése érdekében. A KOSMOS hatékonyságának vizsgálata szisztematikus irodalom áttekintést, kísérleti vizsgálatot, 9 hónapos randomizált kontroll vizsgálatot (RCT) és terjesztési tervet foglal magában. Az adatgyűjtés az alaphelyzetben, a 4. és 9. hónapban történik. A beavatkozás magában foglalja a személyzet képzését, tanulmányi útmutatókat és kézikönyveket. Az NH-kat véletlenszerűen besorolják a KOSMOS vagy a jelenlegi legjobb gyakorlat szerint. 38 NH hosszú távú gondozási (LTC) osztályt (általában csak egy osztályt NH-nként) fogunk beépíteni Bergenben, Stavangerben, Oslo/Bærumban, Sarpsborgban és Sognban és Fjordane-ban. Összesen 310 65 év feletti beteget vesznek fel ezekről az osztályokról

Elsődleges és másodlagos eredménymérők: Életminőség késői stádiumú demenciában (QUALID), QUALIDEM, EQ-5-D; Neuropsychiatric Inventory – NH kiadás (NPI-NH); Tevékenységek a mindennapi életben (ADL); Cornell; Mobilizáció - Megfigyelés - Viselkedés - Intenzitás - Demencia 2 (MOBID-2); drog használata; kábítószerrel kapcsolatos problémák, START; ÁLLJ MEG; költség-haszon elemzés (RUD-FOCA); kórházi felvétel; és halandóság, ActiWatch; NH tevékenységek naplózása; A hozzátartozók elégedettsége az elvégzett KOSMOS elemekkel

Statisztikai elemzések: 2 csoport (Chi-négyzet, Mann-Whitney U), ANCOVA, ICC és p-értékek jellemzőit tartalmazzák minden egyes időpontra és eredményre vonatkozóan.

Nemzeti és nemzetközi együttműködés: Nemzeti együttműködés jön létre a Bergeni, Oslói és Stavangeri Egyetem kutatói között. Nemzetközi szinten az EU COST-Action TD1005, a stockholmi Karolinska Egyetem és a londoni Kings College munkatársai vesznek részt ebben az RCT-ben.

Finanszírozás: Két PhD-jelölt (100%) és egy posztdoktori ösztöndíjas (50%) foglalkoztatása kapott támogatást a Norvég Kutatási Tanácstól (Szponzori Protokoll kód: 222113) 2012-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

560

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Askøy, Norvégia
        • Ask bo og omsorgssenter
      • Bergen, Norvégia
        • Arna helseheim
      • Bergen, Norvégia
        • Frieda Fasmers minne
      • Bergen, Norvégia
        • Gullstøltunet Sykehjem
      • Bergen, Norvégia
        • Hospitalet Betanien
      • Bergen, Norvégia
        • Lyngbøtunet Bo og servicesenter
      • Bergen, Norvégia
        • Slettebakken menighets eldresenter
      • Bergen, Norvégia
        • University of Bergen
      • Kvam, Norvégia
        • Strandebarmheimen
      • Kvam, Norvégia
        • Toloheimen
      • Kvam, Norvégia
        • Øysteseheimen
      • Sarpsborg, Norvégia
        • Borgen sykehjem
      • Sarpsborg, Norvégia
        • Eplehagen bofellesskap
      • Sarpsborg, Norvégia
        • Haugvoll sykehjem
      • Sarpsborg, Norvégia
        • Helsehuset
      • Sarpsborg, Norvégia
        • Kurland
      • Sarpsborg, Norvégia
        • Tingvoll sykehjem
      • Sarpsborg, Norvégia
        • Valaskjold omsorgssenter
      • Sund, Norvégia
        • Sundheimen
      • Øygarden, Norvégia
        • Tednebakkane omsorgssenter
    • Akershus
      • Baerum, Akershus, Norvégia, 1304
        • Solvik
      • Baerum, Akershus, Norvégia, 1346
        • Donski Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norvégia, 1346
        • Mariehaven Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norvégia, 1349
        • Berger Bo og Behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norvégia, 1352
        • Kolaashjemmet Bo og Behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norvégia, 1354
        • Gullhaug Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norvégia, 1361
        • Osteraas Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norvégia, 1361
        • Solbakken Bo og Behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norvégia, 1362
        • Lønnås Bo og Rehabsenter
      • Baerum, Akershus, Norvégia, 1369
        • Nordraaksvei bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norvégia, 1369
        • Stabaekktunet Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norvégia, 1369
        • Stabekk Bo og Behandlingssenter

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bergen, Bærum, Sarpsborg, Kvam, Fjell, Sund, Askøy és Øygarden tartós ápolási osztályán él

Kizárási kritériumok:

  • Haldokló betegek, akiknek eszméletük kezdetben csökkent
  • Aktív skizofrénia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Kommunikáció A fájdalom szisztematikus felmérése és kezelése a gyógyszeres kezelés áttekintése Munkaterápia Biztonság
Viselkedési: Kommunikáció
Felkészülési folyamat, mielőtt a beteg képtelenné válik az életét meghosszabbító döntésekben való részvételre
Más nevek:
  • előzetes gondozási tervezés
Viselkedési: Szisztematikus fájdalomértékelés és -kezelés
Mérje fel a fájdalmat a MOBID-2 fájdalomskálával, és ezáltal javítsa a fájdalom kezelését demencia esetén.
Más nevek:
  • MOBID-2
Viselkedési: Gyógyszeres felülvizsgálat
A gyógyszerfelírások egyéni és szisztematikus felülvizsgálata a lehetséges káros gyógyszerhatások azonosítása és a pszichotróp szerek használatának csökkentése érdekében.
Viselkedési: Foglalkozásterápia
Növelje az egyéni tevékenységeket funkció, személyes érdeklődés és személyiség alapján azáltal, hogy a személyzetet ezekre az elemekre oktatja.
Viselkedési: Biztonság
Olyan kultúra kialakítására összpontosítva, ahol a személyzet aktív és állandó tudatában van a nemkívánatos események megelőzésének, és elkötelezett a biztonság iránt.
Más nevek:
  • betegbiztonság

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropszichiátriai tünetek
Időkeret: 9 hónap
A depressziót, szorongást és apátiát a Neuropsychiatric Inventory - Nursing Home verzió (NPI-NH) fogja értékelni.
9 hónap
Életminőség
Időkeret: 9 hónap
Az életminőség felmérése a Qualidem, QUALID és EQ-5D segítségével.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: 9 hónap
ADL index alapján értékelve (0-18 tartomány).
9 hónap
Hangulat vagy depresszió
Időkeret: 9 hónap
A Cornell Depresszió Skála alapján (0-38 tartomány)
9 hónap
Fájdalom
Időkeret: 9 hónap
Mobilizáció-megfigyelés-viselkedés-intenzitás-demencia (MOBID-2) fájdalomskála alapján (0-10 tartomány)
9 hónap
Gyógyszer felülvizsgálat
Időkeret: 9 hónap
Gyógyszerhasználat személyszámban és dózisban, különösen pszichotróp szerek használata
9 hónap
Kábítószerrel kapcsolatos problémák
Időkeret: 9 hónap
gyógyszer-gyógyszer interakciók száma interakciós adatbázis segítségével, felírt gyógyszerek száma, felírt antikolinerg szerek száma, fájdalommentes fájdalomcsillapítót felírt betegek száma a MOBID-2 fájdalomskálán, antidepresszánsokkal kezelt betegek száma alacsony cornell depresszióval minősítési skála demenciában.
9 hónap
Kórházi felvétel és halálozás
Időkeret: 9 hónap
Kérdőív, amely megkérdezi az ápolónőktől, hogy a beteget a 4. és a 9. hónapban bevitték-e a kórházba.
9 hónap
Költséghatékonyság
Időkeret: 9 hónap
Az erőforrás-használatot a Resource use in dementia – formális ellátás (RUD-FOCA) regisztrálja.
9 hónap
A gyógyszeres kezelés költsége
Időkeret: 9 hónap
Költség-haszon elemzés készül
9 hónap
Az aktivitás mértéke
Időkeret: 9 hónap
Az ActiWatch az alvás és az aktivitás regisztrálásához
9 hónap
Ápolási otthoni tevékenység
Időkeret: 9 hónap
Az NH tevékenységek naplózása
9 hónap
A hozzátartozók elégedettsége az elvégzett KOSMOS elemekkel
Időkeret: 9 hónap
Hozzátartozói elégedettség az elvégzett KOSMOS elemekkel kérdezéssel
9 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósítási mutatók
Időkeret: 9 hónap
A megvalósítás minőségének értékelése minden beavatkozásnál havi látogatásokkal és telefonhívásokkal, valamint a kézikönyvek áttekintésével.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bergen

Együttműködők

King's College London
University of Oslo
Karolinska Institutet
The Research Council of Norway
Helse Stavanger HF
Rebekka Ege Hegemanns legat

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bettina S. Husebø, MD, PhD, University of Bergen
  • Kutatásvezető: Elisabeth Flo, PysD, PhD, University of Bergen
  • Kutatásvezető: Irene Aasmul, Master, University of Bergen
  • Kutatásvezető: Christine Gulla, MD, University of Bergen
  • Kutatásvezető: Torstein Habiger, University of Bergen
  • Kutatásvezető: Tony Elvegaard, University of Bergen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 222113

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel