Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af livskvalitet hos beboere på plejehjem: En klynge randomiseret klinisk undersøgelse af effektivitet (KOSMOS)

14. april 2016 opdateret af: Bettina Husebo, University of Bergen

Forbedring af livskvalitet hos beboere på plejehjem: En klyngerandomiseret klinisk undersøgelse af effektivitet (KOSMOS-undersøgelsen)

Forbedring af livskvalitet (QoL) hos beboere på plejehjem:

Et randomiseret klinisk forsøg med klynge af effektivitet - KOSMOS-studiet.

COSMOS (COMmunication (Advance Care Planning - ACP), Systematisk smertevurdering og behandling, Medicingennemgang, Ergoterapi og Sikkerhed) er en praktisk intervention, der har til formål at forbedre kliniske og psykiatriske udfordringer hos NH-patienter. COSMOS-interventionen kombinerer de mest effektive forskningsresultater for at forbedre personalets kompetence og patienternes mentale sundhed, sikkerhed, QoL. Vi sigter også på at reducere brugen af ​​psykotrope stoffer og omkostningerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Patienter på plejehjem (NH) har komplekse psykiske problemer, handicap og sociale behov, sammensat af udbredt ordination af psykofarmaka. At bevare deres værdighed og livskvalitet er et vigtigt mål for vores samfund. Dette kan kun opnås inden for NH'er, der tilbyder høje kompetente betingelser for behandling og pleje.

Forskningsspørgsmål og hypoteser:

  1. Vil implementeringen af ​​en kommunikations- og beslutningsproces ved end-of-life have indflydelse på interaktioner mellem patienter, personale og familie? Vi antager, at ACP vil forbedre interaktionen mellem patienter, personale og familie, og tilfredshed hos pårørende og derved forbedre livskvaliteten NH-patienter.
  2. Er KOSMOS i stand til at påvirke agitation og aggression og reducere medicin f.eks. psykotropa hos NH-patient? Vi antager, at KOSMOS markant vil reducere agitation og aggression, den samlede mængde medicin og psykotrope stofbrug.
  3. Hvilken kombination af interventioner vil give det bredeste udbytte og kunne leveres som en rutineintervention som en del af NH-praksis? Vi antager, at den omfattende KOSMOS-tilgang forbedrer QoL og gør positive ændringer i NH-praksis.
  4. Hvilke andre typer fordele forventes? Vi antager, at KOSMOS er en omkostningseffektiv tilgang med potentiale til at øge sikkerheden og reducere dødeligheden hos NH-patienter.

Metode: KOSMOS-interventionen kombinerer de mest effektive forskningsresultater for at forbedre personalets kompetence og patienternes mentale sundhed, sikkerhed, QoL og for at reducere psykofarmakabrug og -omkostninger. Effektivitetstesten af ​​KOSMOS omfatter systematisk litteraturgennemgang, et pilotstudie, et 9-måneders randomiseret kontrolforsøg (RCT) og en formidlingsplan. Dataindsamling vil finde sted ved baseline, måned 4 og 9. Interventionen indebærer undervisning af personalet, studievejledninger og manualer. NH'er vil blive randomiseret til enten KOSMOS eller nuværende bedste praksis. Vi vil inkludere 38 NH langtidsplejeafdelinger (LTC) (normalt kun én afdeling pr NH) i Bergen, Stavanger, Oslo/Bærum, Sarpsborg og Sogn og Fjordane. I alt vil 310 patienter ≥65 år blive rekrutteret fra disse afdelinger

Primære og sekundære udfaldsmål: Livskvalitet i senstadie demens (QUALID), QUALIDEM, EQ-5-D; Neuropsykiatrisk inventar - NH-udgave (NPI-NH); Activities of Daily Living (ADL); Cornell; Mobilisering - Observation - Adfærd - Intensitet - Demens 2 (MOBID-2); stofbrug; narkotikarelaterede problemer, START; HOLD OP; cost-utility analyse (RUD-FOCA); hospitalsindlæggelse; og dødelighed, ActiWatch; Log registrering af NH aktiviteter; Pårørendes tilfredshed med gennemførte KOSMOS-elementer

Statistiske analyser: inkluderer karakteristika mellem 2 grupper (Chi square, Mann-Whitney U), ANCOVA, ICC og p-værdier for hvert tidspunkt og hvert resultat.

Nationalt og internationalt samarbejde: Nationalt samarbejde mellem forskere ved universiteterne i Bergen, Oslo og Stavanger etableres. Internationalt er kolleger fra EU COST-Action TD1005, Karolinska University, Stockholm og Kings College, London engageret i denne RCT.

Finansiering: Ansættelsen af ​​to ph.d.-kandidater (100 %) og en post-doc-stipendiat (50 %) modtog støtte fra Det norske forskningsråd (sponsorens protokolkode: 222113) i 2012.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

560

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Askøy, Norge
        • Ask bo og omsorgssenter
      • Bergen, Norge
        • Arna helseheim
      • Bergen, Norge
        • Frieda Fasmers minne
      • Bergen, Norge
        • Gullstøltunet Sykehjem
      • Bergen, Norge
        • Hospitalet Betanien
      • Bergen, Norge
        • Lyngbøtunet Bo og servicesenter
      • Bergen, Norge
        • Slettebakken menighets eldresenter
      • Bergen, Norge
        • University of Bergen
      • Kvam, Norge
        • Strandebarmheimen
      • Kvam, Norge
        • Toloheimen
      • Kvam, Norge
        • Øysteseheimen
      • Sarpsborg, Norge
        • Borgen sykehjem
      • Sarpsborg, Norge
        • Eplehagen bofellesskap
      • Sarpsborg, Norge
        • Haugvoll sykehjem
      • Sarpsborg, Norge
        • Helsehuset
      • Sarpsborg, Norge
        • Kurland
      • Sarpsborg, Norge
        • Tingvoll sykehjem
      • Sarpsborg, Norge
        • Valaskjold omsorgssenter
      • Sund, Norge
        • Sundheimen
      • Øygarden, Norge
        • Tednebakkane omsorgssenter
    • Akershus
      • Baerum, Akershus, Norge, 1304
        • Solvik
      • Baerum, Akershus, Norge, 1346
        • Donski Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norge, 1346
        • Mariehaven Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norge, 1349
        • Berger Bo og Behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norge, 1352
        • Kolaashjemmet Bo og Behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norge, 1354
        • Gullhaug Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norge, 1361
        • Osteraas Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norge, 1361
        • Solbakken Bo og Behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norge, 1362
        • Lønnås Bo og Rehabsenter
      • Baerum, Akershus, Norge, 1369
        • Nordraaksvei bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norge, 1369
        • Stabaekktunet Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norge, 1369
        • Stabekk Bo og Behandlingssenter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beboer på langtidsplejeafdeling i Bergen, Bærum, Sarpsborg, Kvam, Fjell, Sund, Askøy og Øygarden

Ekskluderingskriterier:

  • Døende patienter med nedsat bevidsthed ved baseline
  • Aktiv skizofreni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Aktiv komparator: Intervention
Kommunikation Systematisk smertevurdering og behandling Medicingennemgang Ergoterapi Sikkerhed
Adfærdsmæssigt: Meddelelse
En forberedelsesproces, før patienten bliver ude af stand til at deltage i livsforlængende beslutninger
Andre navne:
  • forudgående plejeplanlægning
Adfærdsmæssigt: Systematisk smertevurdering og -behandling
Vurder smerte med MOBID-2 Pain Scale og forbedrer derved smertebehandling ved demens.
Andre navne:
  • MOBID-2
Adfærdsmæssigt: Medicingennemgang
En individuel og systematisk gennemgang af medicinordinationer for at identificere mulige skadelige lægemiddeleffekter og for at reducere brugen af ​​psykofarmaka.
Adfærdsmæssigt: Ergoterapi
Øge individuelle aktiviteter baseret på funktion, personlig interesse og personlighed ved at uddanne personalet om disse elementer.
Adfærdsmæssigt: Sikkerhed
Fokus på at udvikle en kultur, hvor personalet har en aktiv og konstant bevidsthed om, hvordan man forebygger uønskede hændelser og en forpligtelse til sikkerhed.
Andre navne:
  • patientsikkerhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykiatriske symptomer
Tidsramme: 9 måneder
Depression, angst og apati vil blive vurderet af Neuropsykiatrisk Inventar - Plejehjem version (NPI-NH).
9 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
Vurdering af livskvalitet af Qualidem, QUALID og EQ-5D.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 9 måneder
Vurderet ved ADL-indeks (interval 0-18).
9 måneder
Humør eller depression
Tidsramme: 9 måneder
Vurderet af Cornell Depression Scale (interval 0-38)
9 måneder
Smerte
Tidsramme: 9 måneder
Vurderet ved Mobilisering-Observation-Adfærd-Intensitet-Demens (MOBID-2) Smerteskala (interval 0-10)
9 måneder
Medicingennemgang
Tidsramme: 9 måneder
Brug af medicin i antal personer og dosis, især brug af psykofarmaka
9 måneder
Narkotikarelaterede problemer
Tidsramme: 9 måneder
antal lægemiddel-lægemiddel-interaktioner ved brug af interaktionsdatabase, antal ordinerede lægemidler, antal ordinerede antikolinergika, antal patienter ordineret smertestillende medicin uden smerte på MOBID-2 smerteskalaen, antal patienter med antidepressiva med en lav cornell-depression vurderingsskala ved demens.
9 måneder
Indlæggelse på hospital og dødelighed
Tidsramme: 9 måneder
Spørgeskema, der spørger sygeplejersker, om patienten har været indlagt på hospitalet i måned 4 og måned 9.
9 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 9 måneder
Ressourceforbrug vil blive registreret af Ressourceforbrug ved demens - formel pleje (RUD-FOCA)
9 måneder
Udgifter til medicin
Tidsramme: 9 måneder
Omkostningsforbrugsanalyse vil blive udført
9 måneder
Mål for aktivitet
Tidsramme: 9 måneder
ActiWatch til at registrere søvn og aktivitet
9 måneder
Friplejehjemsaktivitet
Tidsramme: 9 måneder
Log registrering af NH aktiviteter
9 måneder
Pårørendes tilfredshed med gennemførte KOSMOS-elementer
Tidsramme: 9 måneder
Pårørende tilfredshed med gennemførte KOSMOS-elementer med spørgelyst
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsindikatorer
Tidsramme: 9 måneder
Vurdering af kvaliteten af ​​implementeringen på hver intervention ved månedlige besøg og telefonopkald og gennemgang af manualerne.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bergen

Samarbejdspartnere

King's College London
University of Oslo
Karolinska Institutet
The Research Council of Norway
Helse Stavanger HF
Rebekka Ege Hegemanns legat

Efterforskere

  • Studieleder: Bettina S. Husebø, MD, PhD, University of Bergen
  • Ledende efterforsker: Elisabeth Flo, PysD, PhD, University of Bergen
  • Ledende efterforsker: Irene Aasmul, Master, University of Bergen
  • Ledende efterforsker: Christine Gulla, MD, University of Bergen
  • Ledende efterforsker: Torstein Habiger, University of Bergen
  • Ledende efterforsker: Tony Elvegaard, University of Bergen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2014

Først opslået (Skøn)

12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2016

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 222113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Meddelelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner