Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av livskvalitet hos sykehjemsbeboere: En klynge randomisert klinisk studie av effektivitet (KOSMOS)

14. april 2016 oppdatert av: Bettina Husebo, University of Bergen

Forbedring av livskvalitet hos sykehjemsbeboere: En klynge randomisert klinisk studie av effektivitet (KOSMOS-studien)

Forbedring av livskvalitet (QoL) hos beboere på sykehjem:

En klynge randomisert klinisk studie av effekt - KOSMOS-studien.

COSMOS (Communication (Advance Care Planning - ACP), Systematisk smertevurdering og behandling, Medisingjennomgang, Ergoterapi og Sikkerhet) er en praktisk intervensjon som har som mål å forbedre kliniske og psykiatriske utfordringer hos NH-pasienter. COSMOS-intervensjonen kombinerer de mest effektive forskningsresultatene for å forbedre personalets kompetanse og pasienters mentale helse, sikkerhet, QoL. Vi har også som mål å redusere bruk og kostnader for psykofarmaka.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Pasienter på sykehjem (NH) har komplekse psykiske problemer, funksjonshemminger og sosiale behov, forsterket av utbredt forskrivning av psykofarmaka. Å bevare deres verdighet og livskvalitet er et viktig mål for samfunnet vårt. Dette kan kun oppnås innenfor NHs som tilbyr høye kompetente forhold for behandling og omsorg.

Forskningsspørsmål og hypoteser:

  1. Vil implementeringen av en kommunikasjons- og beslutningsprosess ved livets slutt ha innvirkning på interaksjoner mellom pasienter, ansatte og familie? Vi antar at ACP vil forbedre samspillet mellom pasienter, personale og familie, og tilfredshet hos pårørende og dermed forbedre livskvaliteten NH-pasienter.
  2. Er KOSMOS i stand til å påvirke agitasjon og aggresjon og redusere medisinering f.eks. psykofarmaka hos NH-pasient? Vi antar at KOSMOS vil redusere agitasjon og aggresjon, den totale mengden medisiner og bruk av psykotrope stoffer betydelig.
  3. Hvilken kombinasjon av intervensjoner vil gi størst utbytte, og vil kunne leveres som en rutineintervensjon som en del av NH-praksis? Vi antar at den omfattende KOSMOS-tilnærmingen forbedrer QoL og gjør positive endringer i NH-praksis.
  4. Hvilke andre typer fordeler forventes? Vi antar at KOSMOS er en kostnadseffektiv tilnærming, med potensial for å øke sikkerheten og redusere dødeligheten hos NH-pasienter.

Metode: KOSMOS-intervensjonen kombinerer de mest effektive forskningsresultatene for å forbedre personalets kompetanse, og pasienters psykiske helse, sikkerhet, QoL, og redusere psykofarmakabruk og kostnader. Effekttestingen av KOSMOS inkluderer systematisk litteraturgjennomgang, en pilotstudie, en 9-måneders randomisert kontrollstudie (RCT) og en spredningsplan. Datainnsamling vil finne sted ved baseline, måned 4 og 9. Intervensjonen innebærer opplæring av personalet, studieretningslinjer og manualer. NH-er vil bli randomisert til enten KOSMOS eller gjeldende beste praksis. Vi vil inkludere 38 NH langtidsavdelinger (LTC) (normalt kun én avdeling per NH) i Bergen, Stavanger, Oslo/Bærum, Sarpsborg og Sogn og Fjordane. Totalt vil 310 pasienter ≥65 år rekrutteres fra disse avdelingene

Primære og sekundære utfallsmål: Livskvalitet ved senfasedemens (QUALID), QUALIDEM, EQ-5-D; Nevropsykiatrisk inventar - NH-utgave (NPI-NH); Activities of Daily Living (ADL); Cornell; Mobilisering - Observasjon - Atferd - Intensitet - Demens 2 (MOBID-2); narkotika bruk; narkotikarelaterte problemer, START; STOPPE; kostnadsnytteanalyse (RUD-FOCA); sykehusinnleggelse; og dødelighet, ActiWatch; Loggregistrering av NH-aktiviteter; Pårørende tilfredshet med gjennomførte KOSMOS-elementer

Statistiske analyser: inkluderer karakteristika mellom 2 grupper (Chi square, Mann-Whitney U), ANCOVA, ICC og p-verdier for hvert tidspunkt og utfall.

Nasjonalt og internasjonalt samarbeid: Nasjonalt samarbeid mellom forskere ved Universitetene i Bergen, Oslo og Stavanger etableres. Internasjonalt er kolleger fra EU COST-Action TD1005, Karolinska University, Stockholm og Kings College, London engasjert i denne RCT.

Finansiering: Ansettelse av to ph.d.-kandidater (100 %) og en postdoktor (50 %) fikk midler fra Norges forskningsråd (sponsorprotokollkode: 222113) i 2012.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

560

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Askøy, Norge
        • Ask bo og omsorgssenter
      • Bergen, Norge
        • Arna helseheim
      • Bergen, Norge
        • Frieda Fasmers minne
      • Bergen, Norge
        • Gullstøltunet Sykehjem
      • Bergen, Norge
        • Hospitalet Betanien
      • Bergen, Norge
        • Lyngbøtunet Bo og servicesenter
      • Bergen, Norge
        • Slettebakken menighets eldresenter
      • Bergen, Norge
        • University of Bergen
      • Kvam, Norge
        • Strandebarmheimen
      • Kvam, Norge
        • Toloheimen
      • Kvam, Norge
        • Øysteseheimen
      • Sarpsborg, Norge
        • Borgen sykehjem
      • Sarpsborg, Norge
        • Eplehagen bofellesskap
      • Sarpsborg, Norge
        • Haugvoll sykehjem
      • Sarpsborg, Norge
        • Helsehuset
      • Sarpsborg, Norge
        • Kurland
      • Sarpsborg, Norge
        • Tingvoll sykehjem
      • Sarpsborg, Norge
        • Valaskjold omsorgssenter
      • Sund, Norge
        • Sundheimen
      • Øygarden, Norge
        • Tednebakkane omsorgssenter
    • Akershus
      • Baerum, Akershus, Norge, 1304
        • Solvik
      • Baerum, Akershus, Norge, 1346
        • Donski Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norge, 1346
        • Mariehaven Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norge, 1349
        • Berger Bo og Behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norge, 1352
        • Kolaashjemmet Bo og Behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norge, 1354
        • Gullhaug Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norge, 1361
        • Osteraas Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norge, 1361
        • Solbakken Bo og Behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norge, 1362
        • Lønnås Bo og Rehabsenter
      • Baerum, Akershus, Norge, 1369
        • Nordraaksvei bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norge, 1369
        • Stabaekktunet Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norge, 1369
        • Stabekk Bo og Behandlingssenter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosatt på langtidsavdeling i Bergen, Bærum, Sarpsborg, Kvam, Fjell, Sund, Askøy og Øygarden

Ekskluderingskriterier:

  • Døende pasienter med redusert bevissthet ved baseline
  • Aktiv schizofreni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Aktiv komparator: Innblanding
Kommunikasjon Systematisk smertevurdering og behandling Medisinering Gjennomgang Ergoterapi Sikkerhet
Atferdsmessig: Kommunikasjon
En forberedelsesprosess før pasienten blir ute av stand til å delta i livsforlengende beslutninger
Andre navn:
  • forhåndsplanlegging av omsorg
Atferdsmessig: Systematisk smertevurdering og behandling
Vurder smerte med MOBID-2 Pain Scale og forbedrer derved smertebehandling ved demens.
Andre navn:
  • MOBID-2
Atferdsmessig: Medisingjennomgang
En individuell og systematisk gjennomgang av legemiddelresepter for å identifisere mulige skadelige legemiddeleffekter og for å redusere bruken av psykofarmaka.
Atferdsmessig: Ergoterapi
Øke individuelle aktiviteter, basert på funksjon, personlig interesse og personlighet ved å utdanne personalet på disse elementene.
Atferdsmessig: Sikkerhet
Fokus på å utvikle en kultur der ansatte har en aktiv og konstant bevissthet om hvordan man kan forebygge uønskede hendelser og en forpliktelse til sikkerhet.
Andre navn:
  • pasientsikkerhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykiatriske symptomer
Tidsramme: 9 måneder
Depresjon, angst og apati vil bli vurdert av Nevropsykiatrisk Inventar - Sykehjem versjon (NPI-NH).
9 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
Vurdere livskvalitet av Qualidem, QUALID og EQ-5D.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 9 måneder
Vurdert ved ADL-indeks (område 0-18).
9 måneder
Humør eller depresjon
Tidsramme: 9 måneder
Vurdert av Cornell Depression Scale (område 0-38)
9 måneder
Smerte
Tidsramme: 9 måneder
Vurdert etter Mobilisering-Observasjon-Atferd-Intensitet-Demens (MOBID-2) Smerteskala (område 0-10)
9 måneder
Medisingjennomgang
Tidsramme: 9 måneder
Bruk av medisin i antall personer og dose, spesielt bruk av psykofarmaka
9 måneder
Narkotikarelaterte problemer
Tidsramme: 9 måneder
antall medikament-medikament-interaksjoner ved bruk av interaksjonsdatabase, antall foreskrevet medikamenter, antall foreskrevet antikolinergika, antall pasienter forskrevet smertestillende medikamenter uten smerte på MOBID-2 smerteskalaen, antall pasienter med antidepressiva med lav cornell-depresjon vurderingsskala ved demens.
9 måneder
Innleggelse på sykehus og dødelighet
Tidsramme: 9 måneder
Spørreskjema som spør sykepleiere om pasienten har vært innlagt på sykehus i måned 4 og måned 9.
9 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 9 måneder
Ressursbruk vil bli registrert av Ressursbruk ved demens – formell omsorg (RUD-FOCA)
9 måneder
Kostnader for medisiner
Tidsramme: 9 måneder
Kostnadsnytteanalyse vil bli utført
9 måneder
Mål på aktivitet
Tidsramme: 9 måneder
ActiWatch for å registrere søvn og aktivitet
9 måneder
Sykehjemsaktivitet
Tidsramme: 9 måneder
Loggregistrering av NH-aktiviteter
9 måneder
Pårørende tilfredshet med gjennomførte KOSMOS-elementer
Tidsramme: 9 måneder
Pårørende tilfredshet med gjennomførte KOSMOS-elementer med spørrende
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsindikatorer
Tidsramme: 9 måneder
Vurdering av kvaliteten på implementeringen ved hver intervensjon ved månedlige besøk og telefonsamtaler og gjennomgang av manualene.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bergen

Samarbeidspartnere

King's College London
University of Oslo
Karolinska Institutet
The Research Council of Norway
Helse Stavanger HF
Rebekka Ege Hegemanns legat

Etterforskere

  • Studieleder: Bettina S. Husebø, MD, PhD, University of Bergen
  • Hovedetterforsker: Elisabeth Flo, PysD, PhD, University of Bergen
  • Hovedetterforsker: Irene Aasmul, Master, University of Bergen
  • Hovedetterforsker: Christine Gulla, MD, University of Bergen
  • Hovedetterforsker: Torstein Habiger, University of Bergen
  • Hovedetterforsker: Tony Elvegaard, University of Bergen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 222113

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere