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요양원 거주자의 삶의 질 향상: 효능의 군집 무작위 임상 시험 (KOSMOS)

2016년 4월 14일 업데이트: Bettina Husebo, University of Bergen

요양원 거주자의 삶의 질 향상: 클러스터 무작위 효능 임상시험(The KOSMOS 연구)

요양원 거주자의 삶의 질(QoL) 개선:

효능의 클러스터 무작위 임상 시험 - KOSMOS 연구.

COSMOS(COMmunication(Advance Care Planning - ACP), 체계적 통증 평가 및 치료, 약물 검토, 작업 요법 및 안전)는 NH 환자의 임상 및 정신과적 문제를 개선하기 위한 실용적인 개입입니다. COSMOS 개입은 가장 효과적인 연구 결과를 결합하여 직원 역량과 환자의 정신 건강, 안전, QoL을 향상시킵니다. 우리는 또한 향정신성 약물 사용과 비용을 줄이는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 요양원(NH) 환자는 복잡한 정신 건강 문제, 장애 및 사회적 필요를 가지고 있으며 광범위한 향정신성 약물 처방으로 인해 복합적입니다. 그들의 존엄성과 삶의 질을 보존하는 것은 우리 사회의 중요한 목표입니다. 이는 치료 및 관리에 대한 높은 유능한 조건을 제공하는 NH 내에서만 달성될 수 있습니다.

연구 질문 및 가설:

  1. 의사 소통 및 임종 의사 결정 프로세스의 구현이 환자, 직원 및 가족 간의 상호 작용에 영향을 미칩니까? 우리는 ACP가 환자, 직원 및 가족 간의 상호 작용과 친척의 만족도를 향상시켜 NH 환자의 삶의 질을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
  2. KOSMOS가 동요와 공격성에 영향을 미치고 약물을 줄일 수 있습니까? NH 환자의 향정신성? 우리는 KOSMOS가 동요와 공격성, 약물 총량, 향정신성 약물 사용을 크게 줄일 것이라는 가설을 세웁니다.
  3. 어떤 조합의 개입이 가장 광범위한 혜택을 제공하고 NH 실행의 일부로 일상적인 개입으로 제공될 수 있습니까? 우리는 포괄적인 KOSMOS 접근법이 QoL을 개선하고 NH 관행에 긍정적인 변화를 가져올 것이라는 가설을 세웁니다.
  4. 어떤 다른 유형의 이점이 예상됩니까? 우리는 KOSMOS가 NH 환자의 안전성을 높이고 사망률을 줄일 수 있는 비용 효율적인 접근 방식이라고 가정합니다.

방법: KOSMOS 개입은 가장 효과적인 연구 결과를 결합하여 직원 역량과 환자의 정신 건강, 안전, QoL을 개선하고 향정신성 약물 사용 및 비용을 줄입니다. KOSMOS의 효능 시험은 체계적인 문헌 검토, 파일럿 연구, 9개월간의 무작위 대조 시험(RCT) 및 보급 계획을 포함합니다. 데이터 수집은 기준선, 4개월 및 9개월에 수행됩니다. 개입에는 직원 교육, 연구 지침 및 매뉴얼 제공이 수반됩니다. NH는 KOSMOS 또는 현재 모범 사례로 무작위 배정됩니다. Bergen, Stavanger, Oslo/Bærum, Sarpsborg, Sogn 및 Fjordane에 있는 38개의 NH 장기 치료(LTC) 병동(일반적으로 NH당 하나의 병동)을 포함합니다. 총 310명의 65세 이상의 환자가 이 병동에서 모집됩니다.

1차 및 2차 결과 측정: 후기 치매의 삶의 질(QUALID), QUALIDEM, EQ-5-D; Neuropsychiatric Inventory - NH 에디션(NPI-NH); 일상 생활 활동(ADL); 코넬; 동원 - 관찰 - 행동 - 강도 - 치매 2(MOBID-2); 약물 사용; 약물 관련 문제, START; 멈추다; 비용-효용 분석(RUD-FOCA); 입원; 사망률, ActiWatch; NH 활동 로그 등록 전도된 KOSMOS 소자에 대한 상대적 만족도

통계 분석: 2개 그룹(카이 제곱, Mann-Whitney U), ANCOVA, ICC 및 각 시점 및 결과에 대한 p-값 사이의 특성을 포함합니다.

국내 및 국제 협력: 베르겐, 오슬로 및 스타방에르 대학의 연구원 간의 국가 협력이 수립되었습니다. 국제적으로는 EU COST-Action TD1005, 스톡홀름의 카롤린스카 대학교 및 런던의 킹스 칼리지의 동료들이 이 RCT에 참여하고 있습니다.

자금 지원: 2012년에 노르웨이 연구 위원회(스폰서 프로토콜 코드: 222113)에서 2명의 박사 후보자(100%)와 1명의 박사후 연구원(50%)을 고용했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

560

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Askøy, 노르웨이
        • Ask bo og omsorgssenter
      • Bergen, 노르웨이
        • Arna helseheim
      • Bergen, 노르웨이
        • Frieda Fasmers minne
      • Bergen, 노르웨이
        • Gullstøltunet Sykehjem
      • Bergen, 노르웨이
        • Hospitalet Betanien
      • Bergen, 노르웨이
        • Lyngbøtunet Bo og servicesenter
      • Bergen, 노르웨이
        • Slettebakken menighets eldresenter
      • Bergen, 노르웨이
        • University of Bergen
      • Kvam, 노르웨이
        • Strandebarmheimen
      • Kvam, 노르웨이
        • Toloheimen
      • Kvam, 노르웨이
        • Øysteseheimen
      • Sarpsborg, 노르웨이
        • Borgen sykehjem
      • Sarpsborg, 노르웨이
        • Eplehagen bofellesskap
      • Sarpsborg, 노르웨이
        • Haugvoll sykehjem
      • Sarpsborg, 노르웨이
        • Helsehuset
      • Sarpsborg, 노르웨이
        • Kurland
      • Sarpsborg, 노르웨이
        • Tingvoll sykehjem
      • Sarpsborg, 노르웨이
        • Valaskjold omsorgssenter
      • Sund, 노르웨이
        • Sundheimen
      • Øygarden, 노르웨이
        • Tednebakkane omsorgssenter
    • Akershus
      • Baerum, Akershus, 노르웨이, 1304
        • Solvik
      • Baerum, Akershus, 노르웨이, 1346
        • Donski Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, 노르웨이, 1346
        • Mariehaven Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, 노르웨이, 1349
        • Berger Bo og Behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, 노르웨이, 1352
        • Kolaashjemmet Bo og Behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, 노르웨이, 1354
        • Gullhaug Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, 노르웨이, 1361
        • Osteraas Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, 노르웨이, 1361
        • Solbakken Bo og Behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, 노르웨이, 1362
        • Lønnås Bo og Rehabsenter
      • Baerum, Akershus, 노르웨이, 1369
        • Nordraaksvei bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, 노르웨이, 1369
        • Stabaekktunet Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, 노르웨이, 1369
        • Stabekk Bo og Behandlingssenter

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Bergen, Bærum, Sarpsborg, Kvam, Fjell, Sund, Askøy 및 Øygarden의 장기 요양 병동 거주자

제외 기준:

  • 기준선에서 의식이 저하된 죽어가는 환자
  • 활동성 정신분열증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
활성 비교기: 간섭
커뮤니케이션 체계적 통증 평가 및 치료 약물 검토 작업 요법 안전
행동: 의사소통
환자가 연명 결정에 참여할 수 없게 되기 전의 준비 과정
다른 이름들:
  • 사전 치료 계획
행동: 체계적인 통증 평가 및 치료
MOBID-2 통증 척도로 통증을 평가하여 치매의 통증 관리를 개선합니다.
다른 이름들:
  • MOBID-2
행동: 약물 검토
유해한 약물 효과를 확인하고 향정신성 약물 사용을 줄이기 위한 약물 처방에 대한 개별적이고 체계적인 검토입니다.
행동: 작업 요법
직원에게 이러한 요소를 교육하여 기능, 개인적 관심 및 성격에 따라 개인 활동을 늘리십시오.
행동: 안전
직원이 부작용을 예방하는 방법과 안전에 대한 약속에 대해 적극적이고 지속적으로 인식하는 문화를 개발하는 데 중점을 둡니다.
다른 이름들:
  • 환자 안전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경정신과적 증상
기간: 9개월
우울증, 불안, 무관심은 NPI-NH(Neuropsychiatric Inventory - Nursing Home version)에 의해 평가됩니다.
9개월
삶의 질
기간: 9개월
Qualidem, QUALID 및 EQ-5D로 삶의 질을 평가합니다.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상 생활 활동
기간: 9개월
ADL 지수(범위 0-18)로 평가합니다.
9개월
기분이나 우울증
기간: 9개월
Cornell Depression Scale(범위 0-38)로 평가
9개월
통증
기간: 9개월
동원-관찰-행동-강도-치매(MOBID-2) 통증 척도(범위 0-10)로 평가
9개월
약물 검토
기간: 9개월
사람 수와 복용량에 따른 약물 사용, 특히 향정신성 약물 사용
9개월
약물 관련 문제
기간: 9개월
상호작용 데이터베이스를 사용한 약물-약물-상호작용의 수, 처방된 약물의 수, 처방된 항콜린제의 수, MOBID-2 통증 척도에서 통증이 없는 진통제를 처방받은 환자의 수, 항우울제를 사용하여 각막 기능 저하가 낮은 환자의 수 치매의 등급 척도.
9개월
병원 입원 및 사망
기간: 9개월
환자가 4개월과 9개월에 병원에 입원했는지 여부를 간호사에게 묻는 설문지.
9개월
비용 효율성
기간: 9개월
자원 사용은 치매 자원 사용 - 공식 치료(RUD-FOCA)로 등록됩니다.
9개월
약값
기간: 9개월
비용-효용 분석이 수행됩니다.
9개월
활동 측정
기간: 9개월
수면 및 활동을 등록하는 ActiWatch
9개월
양로원 활동
기간: 9개월
NH 활동 로그 등록
9개월
전도된 KOSMOS 소자에 대한 상대적 만족도
기간: 9개월
질문과 함께 수행된 KOSMOS 요소에 대한 상대적 만족도
9개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구현 지표
기간: 9개월
매월 방문 및 전화 통화와 매뉴얼 검토를 통해 각 개입에 대한 구현 품질 평가.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bergen

협력자

King's College London
University of Oslo
Karolinska Institutet
The Research Council of Norway
Helse Stavanger HF
Rebekka Ege Hegemanns legat

수사관

  • 연구 책임자: Bettina S. Husebø, MD, PhD, University of Bergen
  • 수석 연구원: Elisabeth Flo, PysD, PhD, University of Bergen
  • 수석 연구원: Irene Aasmul, Master, University of Bergen
  • 수석 연구원: Christine Gulla, MD, University of Bergen
  • 수석 연구원: Torstein Habiger, University of Bergen
  • 수석 연구원: Tony Elvegaard, University of Bergen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 222113

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