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Miglioramento della qualità della vita nei residenti delle case di cura: uno studio clinico di efficacia randomizzato a cluster (KOSMOS)

14 aprile 2016 aggiornato da: Bettina Husebo, University of Bergen

Migliorare la qualità della vita nei residenti delle case di cura: uno studio clinico di efficacia randomizzato a cluster (lo studio KOSMOS)

Miglioramento della qualità della vita (QoL) nei residenti delle case di cura:

Uno studio clinico randomizzato a grappolo sull'efficacia - Lo studio KOSMOS.

COSMOS (COmmunication (Advance Care Planning - ACP), Systematic pain assessment and treatment, Medication review, Occupational therapy, and Safety) è un intervento pratico volto a migliorare le sfide cliniche e psichiatriche nei pazienti affetti da NH. L'intervento COSMOS combina i risultati della ricerca più efficaci per migliorare la competenza del personale e la salute mentale, la sicurezza e la qualità della vita dei pazienti. Miriamo anche a ridurre l'uso e i costi degli psicofarmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: i pazienti delle case di cura (NH) hanno complessi problemi di salute mentale, disabilità e bisogni sociali, aggravati dalla diffusa prescrizione di farmaci psicotropi. Preservare la loro dignità e la qualità della vita è un obiettivo importante della nostra società. Ciò può essere ottenuto solo all'interno di NH che offrono condizioni di trattamento e assistenza altamente competenti.

Domande e ipotesi di ricerca:

  1. L'implementazione di un processo decisionale di comunicazione e di fine vita avrà un impatto sulle interazioni tra pazienti, personale e famiglia? Ipotizziamo che l'ACP migliorerà le interazioni tra pazienti, personale e famiglia e la soddisfazione dei parenti e quindi migliorerà la qualità della vita dei pazienti NH.
  2. Il KOSMOS è in grado di influenzare l'agitazione e l'aggressività e ridurre i farmaci, ad es. psicotropi nel paziente NH? Ipotizziamo che KOSMOS ridurrà significativamente l'agitazione e l'aggressività, la quantità totale di farmaci e l'uso di droghe psicotrope.
  3. Quale combinazione di interventi darà il beneficio più ampio e potrebbe essere erogata come intervento di routine come parte della pratica NH? Ipotizziamo che l'approccio globale KOSMOS migliori la QoL e apporti cambiamenti positivi nella pratica NH.
  4. Quali altri tipi di vantaggi sono previsti? Ipotizziamo che KOSMOS sia un approccio conveniente, con il potenziale per aumentare la sicurezza e ridurre la mortalità nei pazienti affetti da NH.

Metodo: L'intervento KOSMOS combina i risultati della ricerca più efficaci per migliorare la competenza del personale, la salute mentale, la sicurezza e la qualità di vita dei pazienti e per ridurre l'uso e i costi degli psicofarmaci. I test di efficacia di KOSMOS includono una revisione sistematica della letteratura, uno studio pilota, uno studio di controllo randomizzato (RCT) di 9 mesi e un piano di diffusione. La raccolta dei dati avverrà al basale, mesi 4 e 9. L'intervento prevede la formazione del personale, linee guida di studio e manuali. Gli NH saranno randomizzati a KOSMOS o alle migliori pratiche attuali. Includeremo 38 reparti NH di assistenza a lungo termine (LTC) (normalmente un solo reparto per NH) a Bergen, Stavanger, Oslo/Bærum, Sarpsborg e Sogn e Fjordane. In totale 310 pazienti ≥65 anni saranno reclutati da questi reparti

Misure di esito primarie e secondarie: qualità della vita nella demenza in fase avanzata (QUALID), QUALIDEM, EQ-5-D; Inventario Neuropsichiatrico - edizione NH (NPI-NH); Attività della Vita Quotidiana (ADL); Cornell; Mobilizzazione - Osservazione - Comportamento - Intensità - Demenza 2 (MOBID-2); uso di droga; problemi legati alla droga, START; FERMARE; analisi costi-utilità (RUD-UFAC); ricovero ospedaliero; e mortalità, ActiWatch; Log registrazione delle attività NH; Soddisfazione dei parenti per gli elementi KOSMOS condotti

Analisi statistiche: includono le caratteristiche tra 2 gruppi (Chi quadrato, Mann-Whitney U), ANCOVA, ICC e p-value per ogni punto temporale e risultati.

Collaborazione nazionale e internazionale: Viene instaurata una collaborazione nazionale tra i ricercatori delle Università di Bergen, Oslo e Stavanger. A livello internazionale, i colleghi dell'EU COST-Action TD1005, Karolinska University, Stockholm e Kings College, London sono impegnati in questo RCT.

Finanziamento: l'assunzione di due dottorandi (100%) e un borsista post-dottorato (50%) ha ricevuto finanziamenti dal Consiglio norvegese per la ricerca (codice del protocollo dello sponsor: 222113) nel 2012.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Askøy, Norvegia
        • Ask bo og omsorgssenter
      • Bergen, Norvegia
        • Arna helseheim
      • Bergen, Norvegia
        • Frieda Fasmers minne
      • Bergen, Norvegia
        • Gullstøltunet Sykehjem
      • Bergen, Norvegia
        • Hospitalet Betanien
      • Bergen, Norvegia
        • Lyngbøtunet Bo og servicesenter
      • Bergen, Norvegia
        • Slettebakken menighets eldresenter
      • Bergen, Norvegia
        • University of Bergen
      • Kvam, Norvegia
        • Strandebarmheimen
      • Kvam, Norvegia
        • Toloheimen
      • Kvam, Norvegia
        • Øysteseheimen
      • Sarpsborg, Norvegia
        • Borgen sykehjem
      • Sarpsborg, Norvegia
        • Eplehagen bofellesskap
      • Sarpsborg, Norvegia
        • Haugvoll sykehjem
      • Sarpsborg, Norvegia
        • Helsehuset
      • Sarpsborg, Norvegia
        • Kurland
      • Sarpsborg, Norvegia
        • Tingvoll sykehjem
      • Sarpsborg, Norvegia
        • Valaskjold omsorgssenter
      • Sund, Norvegia
        • Sundheimen
      • Øygarden, Norvegia
        • Tednebakkane omsorgssenter
    • Akershus
      • Baerum, Akershus, Norvegia, 1304
        • Solvik
      • Baerum, Akershus, Norvegia, 1346
        • Donski Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norvegia, 1346
        • Mariehaven Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norvegia, 1349
        • Berger Bo og Behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norvegia, 1352
        • Kolaashjemmet Bo og Behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norvegia, 1354
        • Gullhaug Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norvegia, 1361
        • Osteraas Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norvegia, 1361
        • Solbakken Bo og Behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norvegia, 1362
        • Lønnås Bo og Rehabsenter
      • Baerum, Akershus, Norvegia, 1369
        • Nordraaksvei bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norvegia, 1369
        • Stabaekktunet Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norvegia, 1369
        • Stabekk Bo og Behandlingssenter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente nel reparto di assistenza da lungo tempo a Bergen, Bærum, Sarpsborg, Kvam, Fjell, Sund, Askøy e Øygarden

Criteri di esclusione:

  • Pazienti morenti con coscienza ridotta al basale
  • Schizofrenia attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Comparatore attivo: Intervento
Comunicazione Valutazione sistematica del dolore e trattamento Revisione dei farmaci Terapia occupazionale Sicurezza
Comportamentale: Comunicazione
Un processo di preparazione prima che il paziente diventi incapace di partecipare alle decisioni che prolungano la vita
Altri nomi:
  • pianificazione anticipata delle cure
Comportamentale: Valutazione e trattamento sistematico del dolore
Valuta il dolore con la MOBID-2 Pain Scale e quindi migliora la gestione del dolore nella demenza.
Altri nomi:
  • MOBID-2
Comportamentale: Revisione dei farmaci
Una revisione individuale e sistematica delle prescrizioni di farmaci per identificare i possibili effetti nocivi dei farmaci e per ridurre l'uso di farmaci psicotropi.
Comportamentale: Terapia occupazionale
Aumentare le attività individuali, basate sulla funzione, l'interesse personale e la personalità educando il personale su questi elementi.
Comportamentale: Sicurezza
Concentrarsi sullo sviluppo di una cultura in cui il personale abbia una consapevolezza attiva e costante su come prevenire eventi avversi e un impegno per la sicurezza.
Altri nomi:
  • la sicurezza del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: 9 mesi
La depressione, l'ansia e l'apatia saranno valutate dall'Inventario Neuropsichiatrico - versione Casa di Cura (NPI-NH).
9 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutazione della qualità della vita con Qualidem, QUALID e EQ-5D.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività quotidiane
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutato dall'indice ADL (intervallo 0-18).
9 mesi
Umore o depressione
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutato dalla Cornell Depression Scale (range 0-38)
9 mesi
Dolore
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutato dalla scala del dolore di mobilizzazione-osservazione-comportamento-intensità-demenza (MOBID-2) (intervallo 0-10)
9 mesi
Revisione dei farmaci
Lasso di tempo: 9 mesi
Uso di farmaci in numero di persone e dose, in particolare uso di psicofarmaci
9 mesi
Problemi legati alla droga
Lasso di tempo: 9 mesi
numero di interazioni farmaco-farmaco utilizzando il database delle interazioni, numero di farmaci prescritti, numero di anticolinergici prescritti, numero di pazienti prescritti farmaci antidolorifici senza dolore sulla scala del dolore MOBID-2, numero di pazienti con antidepressivi con bassa depressione di Cornell scala di valutazione nella demenza.
9 mesi
Ricovero in ospedale e mortalità
Lasso di tempo: 9 mesi
Questionario che chiede agli infermieri se il paziente è stato ricoverato in ospedale al mese 4 e al mese 9.
9 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 9 mesi
L'utilizzo delle risorse sarà registrato da Resource use in dementia - formal care (RUD-FOCA)
9 mesi
Costo del farmaco
Lasso di tempo: 9 mesi
Verrà eseguita un'analisi costi-utilità
9 mesi
Misura dell'attività
Lasso di tempo: 9 mesi
ActiWatch per registrare il sonno e l'attività
9 mesi
Attività della casa di cura
Lasso di tempo: 9 mesi
Log di registrazione delle attività di NH
9 mesi
Soddisfazione dei parenti per gli elementi KOSMOS condotti
Lasso di tempo: 9 mesi
Soddisfazione dei parenti per gli elementi KOSMOS condotti con il questionario
9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di attuazione
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutazione della qualità dell'attuazione su ciascun intervento mediante visite e telefonate mensili e revisione dei manuali.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bergen

Collaboratori

King's College London
University of Oslo
Karolinska Institutet
The Research Council of Norway
Helse Stavanger HF
Rebekka Ege Hegemanns legat

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bettina S. Husebø, MD, PhD, University of Bergen
  • Investigatore principale: Elisabeth Flo, PysD, PhD, University of Bergen
  • Investigatore principale: Irene Aasmul, Master, University of Bergen
  • Investigatore principale: Christine Gulla, MD, University of Bergen
  • Investigatore principale: Torstein Habiger, University of Bergen
  • Investigatore principale: Tony Elvegaard, University of Bergen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 222113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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