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Melhorando a qualidade de vida em residentes de asilos: um estudo clínico randomizado de eficácia por cluster (KOSMOS)

14 de abril de 2016 atualizado por: Bettina Husebo, University of Bergen

Melhorando a qualidade de vida em residentes de casas de repouso: um ensaio clínico randomizado de eficácia por cluster (estudo KOSMOS)

Melhorando a qualidade de vida (QoL) em residentes de lares de idosos:

Um ensaio clínico randomizado de cluster de eficácia - O estudo KOSMOS.

COSMOS (COmmunication (Advance Care Planning - ACP), Avaliação e tratamento sistemático da dor, Revisão de medicamentos, Terapia ocupacional e Segurança) é uma intervenção prática destinada a melhorar os desafios clínicos e psiquiátricos em pacientes com NH. A intervenção COSMOS combina os resultados de pesquisa mais eficazes para melhorar a competência da equipe e a saúde mental, segurança e qualidade de vida dos pacientes. Também visamos reduzir o uso e os custos de drogas psicotrópicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: Pacientes de casas de repouso (NH) têm problemas complexos de saúde mental, deficiências e necessidades sociais, agravados pela prescrição generalizada de drogas psicotrópicas. Preservar sua dignidade e qualidade de vida é um importante objetivo de nossa sociedade. Isso só pode ser alcançado dentro de NHs que oferecem condições altamente competentes de tratamento e cuidado.

Questões e hipóteses de pesquisa:

  1. A implementação de um processo de comunicação e tomada de decisões de fim de vida terá impacto nas interações entre pacientes, equipe e família? Nossa hipótese é que o ACP melhorará as interações entre pacientes, equipe e família e a satisfação dos parentes e, assim, melhorará a qualidade de vida dos pacientes de NH.
  2. O KOSMOS é capaz de afetar a agitação e agressividade e reduzir a medicação, por ex. psicotrópicos em paciente com NH? Nossa hipótese é que o KOSMOS reduzirá significativamente a agitação e a agressividade, a quantidade total de medicamentos e o uso de drogas psicotrópicas.
  3. Qual combinação de intervenções dará o benefício mais amplo e poderia ser realizada como uma intervenção de rotina como parte da prática de NH? Nossa hipótese é que a abordagem KOSMOS abrangente melhora a qualidade de vida e faz mudanças positivas na prática de NH.
  4. Que outros tipos de vantagens são esperadas? Nossa hipótese é que o KOSMOS é uma abordagem custo-efetiva, com potencial para aumentar a segurança e reduzir a mortalidade em pacientes com NH.

Método: A intervenção KOSMOS combina os resultados de pesquisa mais eficazes para melhorar a competência da equipe e a saúde mental, segurança e qualidade de vida dos pacientes e reduzir o uso e os custos de drogas psicotrópicas. O teste de eficácia do KOSMOS inclui revisão sistemática da literatura, um estudo piloto, um ensaio clínico randomizado de 9 meses (RCT) e um plano de disseminação. A coleta de dados ocorrerá na linha de base, meses 4 e 9. A intervenção envolve o fornecimento de treinamento de pessoal, diretrizes de estudo e manuais. Os NHs serão randomizados para KOSMOS ou para as melhores práticas atuais. Incluiremos 38 enfermarias de cuidados de longo prazo (LTC) do NH (normalmente apenas uma enfermaria por NH) em Bergen, Stavanger, Oslo/Bærum, Sarpsborg e Sogn e Fjordane. No total, 310 pacientes ≥65 anos serão recrutados dessas enfermarias

Medidas de resultados primários e secundários: Qualidade de vida em estágio avançado de demência (QUALID), QUALIDEM, EQ-5-D; Inventário Neuropsiquiátrico - edição NH (NPI-NH); Atividades da Vida Diária (AVD); Cornell; Mobilização - Observação - Comportamento - Intensidade - Demência 2 (MOBID-2); uso de drogas; problemas relacionados com drogas, START; PARAR; análise de custo-utilidade (RUD-FOCA); admissão hospitalar; e mortalidade, ActiWatch; Log de registro das atividades do NH; Satisfação dos parentes com os elementos KOSMOS conduzidos

Análises estatísticas: incluem características entre 2 grupos (Qui quadrado, Mann-Whitney U), ANCOVA, ICC e valores de p para cada ponto de tempo e resultados.

Colaboração nacional e internacional: É estabelecida a colaboração nacional entre pesquisadores das Universidades de Bergen, Oslo e Stavanger. Internacionalmente, colegas da EU COST-Action TD1005, Karolinska University, Estocolmo e Kings College, Londres estão envolvidos neste RCT.

Financiamento: O emprego de dois candidatos a doutorado (100%) e um pós-doutorado (50%) recebeu financiamento do Conselho de Pesquisa Norueguês (Código do Protocolo do Patrocinador: 222113) em 2012.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

560

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Askøy, Noruega
        • Ask bo og omsorgssenter
      • Bergen, Noruega
        • Arna helseheim
      • Bergen, Noruega
        • Frieda Fasmers minne
      • Bergen, Noruega
        • Gullstøltunet Sykehjem
      • Bergen, Noruega
        • Hospitalet Betanien
      • Bergen, Noruega
        • Lyngbøtunet Bo og servicesenter
      • Bergen, Noruega
        • Slettebakken menighets eldresenter
      • Bergen, Noruega
        • University of Bergen
      • Kvam, Noruega
        • Strandebarmheimen
      • Kvam, Noruega
        • Toloheimen
      • Kvam, Noruega
        • Øysteseheimen
      • Sarpsborg, Noruega
        • Borgen sykehjem
      • Sarpsborg, Noruega
        • Eplehagen bofellesskap
      • Sarpsborg, Noruega
        • Haugvoll sykehjem
      • Sarpsborg, Noruega
        • Helsehuset
      • Sarpsborg, Noruega
        • Kurland
      • Sarpsborg, Noruega
        • Tingvoll sykehjem
      • Sarpsborg, Noruega
        • Valaskjold omsorgssenter
      • Sund, Noruega
        • Sundheimen
      • Øygarden, Noruega
        • Tednebakkane omsorgssenter
    • Akershus
      • Baerum, Akershus, Noruega, 1304
        • Solvik
      • Baerum, Akershus, Noruega, 1346
        • Donski Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Noruega, 1346
        • Mariehaven Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Noruega, 1349
        • Berger Bo og Behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Noruega, 1352
        • Kolaashjemmet Bo og Behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Noruega, 1354
        • Gullhaug Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Noruega, 1361
        • Osteraas Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Noruega, 1361
        • Solbakken Bo og Behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Noruega, 1362
        • Lønnås Bo og Rehabsenter
      • Baerum, Akershus, Noruega, 1369
        • Nordraaksvei bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Noruega, 1369
        • Stabaekktunet Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Noruega, 1369
        • Stabekk Bo og Behandlingssenter

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residente em enfermaria de longa permanência em Bergen, Bærum, Sarpsborg, Kvam, Fjell, Sund, Askøy e Øygarden

Critério de exclusão:

  • Pacientes moribundos com consciência reduzida na linha de base
  • Esquizofrenia Ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Comparador Ativo: Intervenção
Comunicação Avaliação e tratamento sistemático da dor Revisão de medicamentos Terapia ocupacional Segurança
Comportamental: Comunicação
Um processo de preparação antes que o paciente se torne incapaz de participar das decisões que prolongam a vida
Outros nomes:
  • planejamento antecipado de cuidados
Comportamental: Avaliação Sistemática e Tratamento da Dor
Avalie a dor com a Escala de Dor MOBID-2 e, assim, melhore o controle da dor na demência.
Outros nomes:
  • MOBID-2
Comportamental: Revisão de Medicação
Uma revisão individual e sistemática das prescrições de medicamentos para identificar possíveis efeitos nocivos das drogas e reduzir o uso de drogas psicotrópicas.
Comportamental: Terapia ocupacional
Aumente as atividades individuais, com base na função, interesse pessoal e personalidade, educando a equipe sobre esses elementos.
Comportamental: Segurança
Com foco no desenvolvimento de uma cultura em que os funcionários tenham uma consciência ativa e constante de como prevenir eventos adversos e um compromisso com a segurança.
Outros nomes:
  • segurança do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas neuropsiquiátricos
Prazo: 9 meses
Depressão, ansiedade e apatia serão avaliadas pelo Inventário Neuropsiquiátrico - Versão Lar de Idosos (NPI-NH).
9 meses
Qualidade de vida
Prazo: 9 meses
Avaliação da qualidade de vida pelo Qualidem, QUALID e EQ-5D.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividades do dia a dia
Prazo: 9 meses
Avaliado pelo índice AVD (intervalo 0-18).
9 meses
Humor ou depressão
Prazo: 9 meses
Avaliado pela Escala de Depressão Cornell (faixa 0-38)
9 meses
Dor
Prazo: 9 meses
Avaliado pela Escala de Dor de Mobilização-Observação-Comportamento-Intensidade-Demência (MOBID-2) (intervalo de 0-10)
9 meses
Revisão de medicamentos
Prazo: 9 meses
Uso de medicamentos em número de pessoas e dose, principalmente uso de psicofármacos
9 meses
Problemas relacionados a drogas
Prazo: 9 meses
número de interações medicamentosas usando o banco de dados de interações, número de medicamentos prescritos, número de anticolinérgicos prescritos, número de pacientes prescritos analgésicos sem dor na escala de dor MOBID-2, número de pacientes com antidepressivos com depressão baixa de Cornell escala de classificação em demência.
9 meses
Admissão hospitalar e mortalidade
Prazo: 9 meses
Questionário perguntando aos enfermeiros se o paciente foi internado no mês 4 e no mês 9.
9 meses
Custo-benefício
Prazo: 9 meses
O uso de recursos será registrado por Uso de recursos em demência - cuidados formais (RUD-FOCA)
9 meses
Custo da medicação
Prazo: 9 meses
A análise de custo-utilidade será realizada
9 meses
Medida da atividade
Prazo: 9 meses
ActiWatch para registrar sono e atividade
9 meses
Atividade de lar de idosos
Prazo: 9 meses
Log de registro das atividades do NH
9 meses
Satisfação dos parentes com os elementos KOSMOS conduzidos
Prazo: 9 meses
Satisfação dos familiares com elementos KOSMOS conduzidos com questionário
9 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicadores de implementação
Prazo: 9 meses
Avaliação da qualidade da implementação de cada intervenção por meio de visitas mensais e telefonemas e revisão dos manuais.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Bergen

Colaboradores

King's College London
University of Oslo
Karolinska Institutet
The Research Council of Norway
Helse Stavanger HF
Rebekka Ege Hegemanns legat

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bettina S. Husebø, MD, PhD, University of Bergen
  • Investigador principal: Elisabeth Flo, PysD, PhD, University of Bergen
  • Investigador principal: Irene Aasmul, Master, University of Bergen
  • Investigador principal: Christine Gulla, MD, University of Bergen
  • Investigador principal: Torstein Habiger, University of Bergen
  • Investigador principal: Tony Elvegaard, University of Bergen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 222113

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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