Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality života obyvatel pečovatelských domů: klastrová randomizovaná klinická zkouška účinnosti (KOSMOS)

14. dubna 2016 aktualizováno: Bettina Husebo, University of Bergen

Zlepšení kvality života obyvatel pečovatelských domů: klastrová randomizovaná klinická zkouška účinnosti (studie KOSMOS)

Zlepšení kvality života (QoL) u obyvatel pečovatelských domů:

Klastrová randomizovaná klinická studie účinnosti - Studie KOSMOS.

COSMOS (COMmunication (Advance Care Planning - ACP), Systematické hodnocení a léčba bolesti, Medikace, ergoterapie a Bezpečnost) je praktická intervence zaměřená na zlepšení klinických a psychiatrických problémů u pacientů s NH. Intervence COSMOS kombinuje nejúčinnější výsledky výzkumu s cílem zlepšit kompetence personálu a duševní zdraví, bezpečnost a kvalitu života pacientů. Naším cílem je také snížit užívání a náklady na psychotropní drogy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Pacienti v pečovatelských domech (NH) mají složité duševní problémy, postižení a sociální potřeby, ke kterým se přidává rozšířené předepisování psychofarmak. Zachování jejich důstojnosti a kvality života je důležitým cílem naší společnosti. Toho lze dosáhnout pouze v NH, které nabízí vysoce kompetentní podmínky léčby a péče.

Výzkumné otázky a hypotézy:

  1. Bude mít implementace komunikace a rozhodovacího procesu na konci života dopad na interakce mezi pacienty, personálem a rodinou? Předpokládáme, že ACP zlepší interakce mezi pacienty, personálem a rodinou a spokojenost příbuzných, a tím zlepší kvalitu života pacientů s NH.
  2. Je KOSMOS schopen ovlivnit agitovanost a agresi a omezit medikaci např. psychofarmaka u NH pacienta? Předpokládáme, že KOSMOS významně sníží agitovanost a agresivitu, celkové množství léků a užívání psychofarmak.
  3. Jaká kombinace intervencí poskytne nejširší přínos a mohla by být poskytnuta jako rutinní intervence v rámci praxe NH? Předpokládáme, že komplexní přístup KOSMOS zlepšuje QoL a přináší pozitivní změny v praxi NH.
  4. Jaké další typy výhod se očekávají? Předpokládáme, že KOSMOS je nákladově efektivní přístup s potenciálem zvýšit bezpečnost a snížit mortalitu u pacientů s NH.

Metoda: Intervence KOSMOS kombinuje nejúčinnější výsledky výzkumu ke zlepšení kompetence personálu a duševního zdraví, bezpečnosti, kvality života pacientů a ke snížení užívání psychotropních drog a nákladů na ně. Testování účinnosti přípravku KOSMOS zahrnuje systematický přehled literatury, pilotní studii, 9měsíční randomizovanou kontrolní studii (RCT) a plán šíření. Sběr dat bude probíhat na začátku, ve 4. a 9. měsíci. Intervence zahrnuje zajištění školení personálu, studijních směrnic a manuálů. NH budou náhodně vybráni buď podle KOSMOS, nebo podle aktuální nejlepší praxe. Zařadíme 38 NH oddělení dlouhodobé péče (LTC) (obvykle jen jedno oddělení na NH) v Bergenu, Stavangeru, Oslo/Bærum, Sarpsborgu a Sognu a Fjordane. Z těchto oddělení bude přijato celkem 310 pacientů ve věku ≥ 65 let

Primární a sekundární ukazatele výsledku: Kvalita života v pozdní fázi demence (QUALID), QUALIDEM, EQ-5-D; Neuropsychiatrický inventář - edice NH (NPI-NH); Aktivity denního života (ADL); Cornell; Mobilizace - Pozorování - Chování - Intenzita - Demence 2 (MOBID-2); užívání drog; problémy související s drogami, START; STOP; analýza užitku nákladů (RUD-FOCA); přijetí do nemocnice; a úmrtnost, ActiWatch; Protokolová evidence aktivit NH; Spokojenost příbuzných s provedenými prvky KOSMOS

Statistické analýzy: zahrnují charakteristiky mezi 2 skupinami (Chí kvadrát, Mann-Whitney U), ANCOVA, ICC a p-hodnoty pro každý časový bod a výsledky.

Národní a mezinárodní spolupráce: Je navázána národní spolupráce mezi výzkumníky na univerzitách v Bergenu, Oslu a Stavangeru. Na mezinárodní úrovni se této RCT zabývají kolegové z EU COST-Action TD1005, Karolinska University, Stockholm a Kings College v Londýně.

Financování: Zaměstnání dvou kandidátů na doktorandské studium (100 %) a jednoho postdoktorského stipendisty (50 %) bylo v roce 2012 financováno Norskou výzkumnou radou (kód sponzorského protokolu: 222113).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

560

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Askøy, Norsko
        • Ask bo og omsorgssenter
      • Bergen, Norsko
        • Arna helseheim
      • Bergen, Norsko
        • Frieda Fasmers minne
      • Bergen, Norsko
        • Gullstøltunet Sykehjem
      • Bergen, Norsko
        • Hospitalet Betanien
      • Bergen, Norsko
        • Lyngbøtunet Bo og servicesenter
      • Bergen, Norsko
        • Slettebakken menighets eldresenter
      • Bergen, Norsko
        • University of Bergen
      • Kvam, Norsko
        • Strandebarmheimen
      • Kvam, Norsko
        • Toloheimen
      • Kvam, Norsko
        • Øysteseheimen
      • Sarpsborg, Norsko
        • Borgen sykehjem
      • Sarpsborg, Norsko
        • Eplehagen bofellesskap
      • Sarpsborg, Norsko
        • Haugvoll sykehjem
      • Sarpsborg, Norsko
        • Helsehuset
      • Sarpsborg, Norsko
        • Kurland
      • Sarpsborg, Norsko
        • Tingvoll sykehjem
      • Sarpsborg, Norsko
        • Valaskjold omsorgssenter
      • Sund, Norsko
        • Sundheimen
      • Øygarden, Norsko
        • Tednebakkane omsorgssenter
    • Akershus
      • Baerum, Akershus, Norsko, 1304
        • Solvik
      • Baerum, Akershus, Norsko, 1346
        • Donski Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norsko, 1346
        • Mariehaven Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norsko, 1349
        • Berger Bo og Behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norsko, 1352
        • Kolaashjemmet Bo og Behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norsko, 1354
        • Gullhaug Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norsko, 1361
        • Osteraas Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norsko, 1361
        • Solbakken Bo og Behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norsko, 1362
        • Lønnås Bo og Rehabsenter
      • Baerum, Akershus, Norsko, 1369
        • Nordraaksvei bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norsko, 1369
        • Stabaekktunet Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Norsko, 1369
        • Stabekk Bo og Behandlingssenter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bydlí na oddělení dlouhodobé péče v Bergenu, Bærum, Sarpsborg, Kvam, Fjell, Sund, Askøy a Øygarden

Kritéria vyloučení:

  • Umírající pacienti se sníženým vědomím na začátku
  • Aktivní schizofrenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Aktivní komparátor: Zásah
Komunikace Systematické hodnocení bolesti a léčba Přehled medikace Ergoterapie Bezpečnost
Behaviorální: Sdělení
Proces přípravy předtím, než se pacient stane neschopným podílet se na rozhodování o prodloužení života
Ostatní jména:
  • předběžné plánování péče
Behaviorální: Systematické hodnocení a léčba bolesti
Vyhodnoťte bolest pomocí MOBID-2 Pain Scale a tím zlepšujte zvládání bolesti u demence.
Ostatní jména:
  • MOBID-2
Behaviorální: Recenze léků
Individuální a systematické přezkoumání předepsaných léků s cílem identifikovat možné škodlivé účinky drog a omezit užívání psychofarmak.
Behaviorální: Pracovní lékařství
Zvýšit individuální aktivity, založené na funkci, osobním zájmu a osobnosti, vzděláváním personálu o těchto prvcích.
Behaviorální: Bezpečnost
Zaměření na rozvoj kultury, kde mají zaměstnanci aktivní a stálé povědomí o tom, jak předcházet nežádoucím událostem, a závazek k bezpečnosti.
Ostatní jména:
  • bezpečí pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychiatrické příznaky
Časové okno: 9 měsíců
Deprese, úzkosti a apatie budou posuzovány pomocí Neuropsychiatrického inventáře – verze pro pečovatelský dům (NPI-NH).
9 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 9 měsíců
Hodnocení kvality života pomocí Qualidem, QUALID a EQ-5D.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Činnosti denního života
Časové okno: 9 měsíců
Hodnoceno podle indexu ADL (rozsah 0-18).
9 měsíců
Nálada nebo deprese
Časové okno: 9 měsíců
Hodnoceno Cornellovou stupnicí deprese (rozsah 0–38)
9 měsíců
Bolest
Časové okno: 9 měsíců
Hodnotí se mobilizace-pozorování-chování-intenzita-demence (MOBID-2) stupnice bolesti (rozsah 0-10)
9 měsíců
Recenze léků
Časové okno: 9 měsíců
Užívání léků v počtu osob a dávce, zejména užívání psychofarmak
9 měsíců
Problémy související s drogami
Časové okno: 9 měsíců
počet interakcí lék-lék pomocí databáze interakcí, počet předepsaných léků, počet předepsaných anticholinergik, počet pacientů předepsaných léky proti bolesti bez bolesti na stupnici bolesti MOBID-2, počet pacientů s antidepresivy s nízkou kornální depresí hodnotící stupnice u demence.
9 měsíců
Přijetí do nemocnice a úmrtnost
Časové okno: 9 měsíců
Dotazník dotazující se sestry, zda byl pacient přijat do nemocnice ve 4. a 9. měsíci.
9 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 9 měsíců
Využití zdrojů bude registrováno pomocí Resource use in demence - formal care (RUD-FOCA)
9 měsíců
Náklady na léky
Časové okno: 9 měsíců
Bude provedena analýza užitné hodnoty
9 měsíců
Míra aktivity
Časové okno: 9 měsíců
ActiWatch pro registraci spánku a aktivity
9 měsíců
Činnost pečovatelského domu
Časové okno: 9 měsíců
Log evidence aktivit NH
9 měsíců
Spokojenost příbuzných s provedenými prvky KOSMOS
Časové okno: 9 měsíců
Spokojenost příbuzných s provedenými prvky KOSMOS s dotazováním
9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukazatele implementace
Časové okno: 9 měsíců
Posouzení kvality implementace každého zásahu měsíčními návštěvami a telefonáty a revize příruček.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bergen

Spolupracovníci

King's College London
University of Oslo
Karolinska Institutet
The Research Council of Norway
Helse Stavanger HF
Rebekka Ege Hegemanns legat

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bettina S. Husebø, MD, PhD, University of Bergen
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Flo, PysD, PhD, University of Bergen
  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Aasmul, Master, University of Bergen
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Gulla, MD, University of Bergen
  • Vrchní vyšetřovatel: Torstein Habiger, University of Bergen
  • Vrchní vyšetřovatel: Tony Elvegaard, University of Bergen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 222113

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Sdělení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit