Hoitokodin asukkaiden elämänlaadun parantaminen: Cluster-satunnaistettu kliininen tehotutkimus (KOSMOS)
Hoitokodin asukkaiden elämänlaadun parantaminen: Cluster Randomized Clinical Trial of Efficacy (KOSMOS-tutkimus)
Hoitokotien asukkaiden elämänlaadun (QoL) parantaminen:
Klusterin satunnaistettu kliininen tehotutkimus - KOSMOS-tutkimus.
COSMOS (viestintä (Advance Care Planning – ACP), systemaattinen kivun arviointi ja hoito, lääkityksen tarkistus, toimintaterapia ja turvallisuus) on käytännön toimenpide, jonka tarkoituksena on parantaa NH-potilaiden kliinisiä ja psykiatrisia haasteita. COSMOS-interventio yhdistää tehokkaimmat tutkimustulokset henkilöstön osaamisen ja potilaiden mielenterveyden, turvallisuuden, elämänlaadun parantamiseksi. Pyrimme myös vähentämään psykotrooppisten päihteiden käyttöä ja kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Hoitokodin (NH) potilailla on monimutkaisia mielenterveysongelmia, vammoja ja sosiaalisia tarpeita, joita pahentaa laajalle levinnyt psykotrooppisten lääkkeiden määrääminen. Heidän ihmisarvonsa ja elämänlaadunsa säilyttäminen on yhteiskuntamme tärkeä tavoite. Tämä voidaan saavuttaa vain NH:issa, jotka tarjoavat korkeatasoiset hoito- ja hoitoolosuhteet.
Tutkimuskysymykset ja hypoteesit:
- Vaikuttaako viestintä- ja loppuelämän päätöksentekoprosessin toteuttaminen potilaiden, henkilökunnan ja perheen väliseen vuorovaikutukseen? Oletamme, että ACP parantaa potilaiden, henkilökunnan ja perheen välistä vuorovaikutusta ja omaisten tyytyväisyyttä ja siten parantaa NH-potilaiden elämänlaatua.
- Pystyykö KOSMOS vaikuttamaan agitaatioon ja aggressiivisuuteen ja vähentämään lääkitystä esim. psykotrooppiset aineet NH-potilaalla? Oletamme, että KOSMOS vähentää merkittävästi agitaatiota ja aggressiota, lääkityksen kokonaismäärää ja psykotrooppisten huumeiden käyttöä.
- Mikä interventioiden yhdistelmä tuottaa laajimman hyödyn, ja se voitaisiin toteuttaa rutiininomaisena interventiona osana NH-käytäntöä? Oletamme, että kattava KOSMOS-lähestymistapa parantaa elämänlaatua ja saa aikaan myönteisiä muutoksia NH-käytäntöön.
- Mitä muita etuja odotetaan? Oletamme, että KOSMOS on kustannustehokas lähestymistapa, joka voi lisätä turvallisuutta ja vähentää NH-potilaiden kuolleisuutta.
Menetelmä: KOSMOS-interventiossa yhdistyvät tehokkaimmat tutkimustulokset parantamaan henkilöstön osaamista ja parantamaan potilaiden mielenterveyttä, turvallisuutta, elämänlaatua sekä vähentämään psykotrooppisten lääkkeiden käyttöä ja kustannuksia. KOSMOSin tehokkuuden testaukseen sisältyy systemaattinen kirjallisuuskatsaus, pilottitutkimus, 9 kuukauden satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT) ja levityssuunnitelma. Tiedonkeruu tapahtuu lähtötilanteessa, kuukausina 4 ja 9. Toimenpide sisältää henkilöstön koulutuksen, opinto-ohjeiden ja käsikirjojen järjestämisen. NH:t satunnaistetaan joko KOSMOS- tai nykyisten parhaiden käytäntöjen mukaan. Mukaan tulee 38 NH:n pitkäaikaishoidon (LTC) osastoa (yleensä vain yksi osasto per NH) Bergenissä, Stavangerissa, Oslo/Bærumissa, Sarpsborgissa sekä Sognissa ja Fjordanessa. Näiltä osastoilta rekrytoidaan yhteensä 310 potilasta ≥65 vuotta
Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset: elämänlaatu myöhäisvaiheen dementiassa (QUALID), QUALIDEM, EQ-5-D; Neuropsychiatric Inventory - NH-painos (NPI-NH); Activities of Daily Living (ADL); Cornell; Mobilisointi - Havainnointi - Käyttäytyminen - Intensiteetti - Dementia 2 (MOBID-2); huumeiden käyttö; huumeisiin liittyvät ongelmat, START; LOPETTAA; kustannushyötyanalyysi (RUD-FOCA); sairaalaan pääsy; ja kuolleisuus, ActiWatch; NH-toiminnan lokirekisteröinti; Sukulaisten tyytyväisyys suoritettuihin KOSMOS-elementteihin
Tilastolliset analyysit: sisältävät ominaispiirteet kahden ryhmän välillä (Chi square, Mann-Whitney U), ANCOVA, ICC ja p-arvot kullekin aikapisteelle ja tulokselle.
Kansallinen ja kansainvälinen yhteistyö: Kansallinen yhteistyö Bergenin, Oslon ja Stavangerin yliopistojen tutkijoiden välillä perustetaan. Kansainvälisesti kollegat EU COST-Action TD1005:stä, Tukholman Karolinska Universitystä ja Lontoon Kings Collegesta ovat mukana tässä RCT:ssä.
Rahoitus: Kahden tohtorikandidaatin (100 %) ja yhden tohtoritutkinnon (50 %) työllistäminen sai rahoituksen Norjan tutkimusneuvostolta (Sponsor's Protocol Code: 222113) vuonna 2012.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Askøy, Norja
- Ask bo og omsorgssenter
-
Bergen, Norja
- Arna helseheim
-
Bergen, Norja
- Frieda Fasmers minne
-
Bergen, Norja
- Gullstøltunet Sykehjem
-
Bergen, Norja
- Hospitalet Betanien
-
Bergen, Norja
- Lyngbøtunet Bo og servicesenter
-
Bergen, Norja
- Slettebakken menighets eldresenter
-
Bergen, Norja
- University of Bergen
-
Kvam, Norja
- Strandebarmheimen
-
Kvam, Norja
- Toloheimen
-
Kvam, Norja
- Øysteseheimen
-
Sarpsborg, Norja
- Borgen sykehjem
-
Sarpsborg, Norja
- Eplehagen bofellesskap
-
Sarpsborg, Norja
- Haugvoll sykehjem
-
Sarpsborg, Norja
- Helsehuset
-
Sarpsborg, Norja
- Kurland
-
Sarpsborg, Norja
- Tingvoll sykehjem
-
Sarpsborg, Norja
- Valaskjold omsorgssenter
-
Sund, Norja
- Sundheimen
-
Øygarden, Norja
- Tednebakkane omsorgssenter
-
-
Akershus
-
Baerum, Akershus, Norja, 1304
- Solvik
-
Baerum, Akershus, Norja, 1346
- Donski Bo og behandlingssenter
-
Baerum, Akershus, Norja, 1346
- Mariehaven Bo og behandlingssenter
-
Baerum, Akershus, Norja, 1349
- Berger Bo og Behandlingssenter
-
Baerum, Akershus, Norja, 1352
- Kolaashjemmet Bo og Behandlingssenter
-
Baerum, Akershus, Norja, 1354
- Gullhaug Bo og behandlingssenter
-
Baerum, Akershus, Norja, 1361
- Osteraas Bo og behandlingssenter
-
Baerum, Akershus, Norja, 1361
- Solbakken Bo og Behandlingssenter
-
Baerum, Akershus, Norja, 1362
- Lønnås Bo og Rehabsenter
-
Baerum, Akershus, Norja, 1369
- Nordraaksvei bo og behandlingssenter
-
Baerum, Akershus, Norja, 1369
- Stabaekktunet Bo og behandlingssenter
-
Baerum, Akershus, Norja, 1369
- Stabekk Bo og Behandlingssenter
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu pitkäaikaishoidon osastolla Bergenissä, Bærumissa, Sarpsborgissa, Kvamissa, Fjellissä, Sundissa, Askøyssä ja Øygardenissa
Poissulkemiskriteerit:
- Kuolevat potilaat, joiden tajunta on alentunut lähtötilanteessa
- Aktiivinen skitsofrenia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Active Comparator: Interventio
Viestintä Systemaattinen kivunarviointi ja lääkityshoitojen tarkastelu Toimintaterapian turvallisuus
|
Valmisteluprosessi ennen kuin potilas ei kykene osallistumaan elämää pidentäviin päätöksiin
Muut nimet:
Arvioi kipu MOBID-2-kipuasteikolla ja paranna kivunhallintaa dementiassa.
Muut nimet:
Yksilöllinen ja systemaattinen lääkemääräysten tarkastelu mahdollisten haitallisten lääkevaikutusten tunnistamiseksi ja psykotrooppisten lääkkeiden käytön vähentämiseksi.
Lisää henkilökohtaisia aktiviteetteja tehtävien, henkilökohtaisten kiinnostusten ja persoonallisuuden perusteella kouluttamalla henkilöstöä näistä elementeistä.
Keskitymme kehittämään kulttuuria, jossa henkilöstöllä on aktiivinen ja jatkuva tietoisuus haittatapahtumien ehkäisystä ja sitoutuminen turvallisuuteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatriset oireet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Masennusta, ahdistusta ja apatiaa arvioidaan Neuropsychiatric Inventory - Nursing Home -versiolla (NPI-NH).
|
9 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi Qualidemin, QUALIDin ja EQ-5D:n avulla.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioitu ADL-indeksillä (vaihteluväli 0-18).
|
9 kuukautta
|
|
Mieliala tai masennus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioitu Cornellin masennusasteikolla (alue 0-38)
|
9 kuukautta
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioitu mobilisaatio-havainnointi-käyttäytymis-intensiteetti-dementia (MOBID-2) kipuasteikolla (alue 0-10)
|
9 kuukautta
|
|
Lääkearviointi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Lääkkeiden käyttö henkilömääränä ja annoksena, erityisesti psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
|
9 kuukautta
|
|
Huumeisiin liittyvät ongelmat
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
lääkkeiden yhteisvaikutusten määrä yhteisvaikutustietokannan avulla, määrättyjen lääkkeiden määrä, määrättyjen antikolinergisten lääkkeiden määrä, potilaiden määrä, joille on määrätty kipulääkkeitä ilman kipua MOBID-2-kipuasteikolla, masennuslääkkeitä käyttävien potilaiden määrä, joilla on alhainen kornellin masennus luokitusasteikko dementiassa.
|
9 kuukautta
|
|
Sairaalaan pääsy ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kysely, jossa kysytään sairaanhoitajilta, onko potilas ollut sairaalahoidossa kuukauden 4 ja 9 kohdalla.
|
9 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Resurssien käyttö rekisteröidään Resurssien käyttö dementiassa - muodollinen hoito (RUD-FOCA)
|
9 kuukautta
|
|
Lääkkeen hinta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kustannus-hyötyanalyysi tehdään
|
9 kuukautta
|
|
Aktiivisuuden mitta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
ActiWatch rekisteröidä unen ja aktiivisuuden
|
9 kuukautta
|
|
Hoitokodin toimintaa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
NH-toiminnan lokirekisteröinti
|
9 kuukautta
|
|
Sukulaisten tyytyväisyys suoritettuihin KOSMOS-elementteihin
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Sukulaisten tyytyväisyys suoritettuihin KOSMOS-elementteihin kyselyllä
|
9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutusindikaattorit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Toteutuksen laadun arviointi kunkin toimenpiteen kohdalla kuukausittaisilla käynneillä ja puhelimitse sekä käsikirjojen tarkistaminen.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bettina S. Husebø, MD, PhD, University of Bergen
- Päätutkija: Elisabeth Flo, PysD, PhD, University of Bergen
- Päätutkija: Irene Aasmul, Master, University of Bergen
- Päätutkija: Christine Gulla, MD, University of Bergen
- Päätutkija: Torstein Habiger, University of Bergen
- Päätutkija: Tony Elvegaard, University of Bergen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Husebo BS, Flo E, Aarsland D, Selbaek G, Testad I, Gulla C, Aasmul I, Ballard C. COSMOS--improving the quality of life in nursing home patients: protocol for an effectiveness-implementation cluster randomized clinical hybrid trial. Implement Sci. 2015 Sep 15;10:131. doi: 10.1186/s13012-015-0310-5.
- Vislapuu M, Berge LI, Angeles RC, Kjerstad E, Mannseth J, Achterberg WP, Husebo BS. Factors associated with formal and informal resource utilization in nursing home patients with and without dementia: cross-sectional analyses from the COSMOS trial. BMC Health Serv Res. 2022 Nov 2;22(1):1306. doi: 10.1186/s12913-022-08675-y.
- Flo-Groeneboom E, Elvegaard T, Gulla C, Husebo BS. The longitudinal association between the use of antihypertensive medications and 24-hour sleep in nursing homes: results from the randomized controlled COSMOS trial. BMC Geriatr. 2021 Jul 18;21(1):430. doi: 10.1186/s12877-021-02317-4.
- Gedde MH, Husebo BS, Mannseth J, Kjome RLS, Naik M, Berge LI. Less Is More: The Impact of Deprescribing Psychotropic Drugs on Behavioral and Psychological Symptoms and Daily Functioning in Nursing Home Patients. Results From the Cluster-Randomized Controlled COSMOS Trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2021 Mar;29(3):304-315. doi: 10.1016/j.jagp.2020.07.004. Epub 2020 Jul 11.
- de Jong-Schmit BEM, Poortvliet RKE, Böhringer S, Bogaerts JMK, Achterberg WP, Husebo BS. Blood pressure, antihypertensive medication and neuropsychiatric symptoms in older people with dementia: The COSMOS study. Int J Geriatr Psychiatry. 2021 Jan;36(1):46-53. doi: 10.1002/gps.5388. Epub 2020 Oct 8.
- Gulla C, Flo E, Kjome RLS, Husebo BS. Implementing a novel strategy for interprofessional medication review using collegial mentoring and systematic clinical evaluation in nursing homes (COSMOS). BMC Geriatr. 2019 May 7;19(1):130. doi: 10.1186/s12877-019-1139-6.
- Habiger TF, Achterberg WP, Flo E, Husebo BS. Psychosis symptoms in nursing home residents with and without dementia-Cross-sectional analyses from the COSMOS study. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 May;34(5):683-691. doi: 10.1002/gps.5067. Epub 2019 Mar 4.
- Aasmul I, Husebo BS, Sampson EL, Flo E. Advance Care Planning in Nursing Homes - Improving the Communication Among Patient, Family, and Staff: Results From a Cluster Randomized Controlled Trial (COSMOS). Front Psychol. 2018 Dec 4;9:2284. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02284. eCollection 2018.
- Aasmul I, Husebo BS, Flo E. Description of an advance care planning intervention in nursing homes: outcomes of the process evaluation. BMC Geriatr. 2018 Jan 25;18(1):26. doi: 10.1186/s12877-018-0713-7.
- Blytt KM, Bjorvatn B, Husebo B, Flo E. Clinically significant discrepancies between sleep problems assessed by standard clinical tools and actigraphy. BMC Geriatr. 2017 Oct 27;17(1):253. doi: 10.1186/s12877-017-0653-7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Masennus
- Elämänlaatu
- Kipu
- Ahdistus
- Dementia
- Kivunhallinta
- Potilasturvallisuus
- Kustannukset ja kustannusanalyysi
- Kuolleisuus
- Päivittäisen elämän aktiviteetit
- Lääkehoidon hallinta
- Geriatria
- Tietoinen suostumus
- Ikääntynyt
- Hoitokodit
- Sairaalahoito
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ennakkohoidon suunnittelu
- Apatia
- Lääkkeiden sovittelu
- Lääkitysvirheet
- Lääkärin määräysten sisäänkirjautumisjärjestelmät
- Oletettu suostumus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 222113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .