Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de kwaliteit van leven bij verpleeghuisbewoners: een cluster gerandomiseerde klinische studie naar werkzaamheid (KOSMOS)

14 april 2016 bijgewerkt door: Bettina Husebo, University of Bergen

Verbetering van de kwaliteit van leven bij verpleeghuisbewoners: een cluster gerandomiseerde klinische studie naar werkzaamheid (de KOSMOS-studie)

Verbetering van de kwaliteit van leven (QoL) bij bewoners van verpleeghuizen:

Een clustergerandomiseerde klinische studie naar werkzaamheid - De KOSMOS-studie.

COSMOS (COMmunicatie (Advance Care Planning - ACP), Systematische pijnbeoordeling en -behandeling, Medicatiebeoordeling, Ergotherapie en Veiligheid) is een praktische interventie gericht op het verbeteren van klinische en psychiatrische uitdagingen bij NH-patiënten. De COSMOS-interventie combineert de meest effectieve onderzoeksresultaten om de competentie van het personeel en de geestelijke gezondheid, veiligheid en kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren. We streven er ook naar het gebruik en de kosten van psychofarmaca terug te dringen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Verpleeghuispatiënten (NH) hebben complexe psychische problemen, handicaps en sociale behoeften, verergerd door het wijdverbreide voorschrijven van psychofarmaca. Het behoud van hun waardigheid en kwaliteit van leven is een belangrijk doel van onze samenleving. Dit kan alleen worden bereikt binnen GG's die zeer competente behandelings- en zorgvoorwaarden bieden.

Onderzoeksvragen en hypothesen:

  1. Zal de implementatie van een communicatie- en besluitvormingsproces rond het levenseinde invloed hebben op de interacties tussen patiënten, personeel en familie? Onze hypothese is dat ACP de interacties tussen patiënten, personeel en familie, en de tevredenheid bij familieleden zal verbeteren en daarmee de kwaliteit van leven van NH-patiënten zal verbeteren.
  2. Is de KOSMOS in staat agitatie en agressie te beïnvloeden en medicatie te verminderen, b.v. psychofarmaca bij NH-patiënt? Onze hypothese is dat KOSMOS agitatie en agressie, de totale hoeveelheid medicatie en het gebruik van psychofarmaca aanzienlijk zal verminderen.
  3. Welke combinatie van interventies levert het grootste voordeel op en kan als routine-interventie worden geleverd als onderdeel van de NH-praktijk? We veronderstellen dat de alomvattende KOSMOS-benadering de kwaliteit van leven verbetert en positieve veranderingen teweegbrengt in de NH-praktijk.
  4. Welke andere soorten voordelen worden verwacht? Onze hypothese is dat KOSMOS een kosteneffectieve benadering is, met potentieel om de veiligheid te verhogen en de mortaliteit bij NH-patiënten te verminderen.

Methode: De KOSMOS-interventie combineert de meest effectieve onderzoeksresultaten om de competentie van het personeel en de geestelijke gezondheid, veiligheid en kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren en het gebruik en de kosten van psychofarmaca te verminderen. Het testen van de werkzaamheid van KOSMOS omvat een systematisch literatuuronderzoek, een pilotstudie, een gerandomiseerde controlestudie (RCT) van 9 maanden en een verspreidingsplan. Gegevensverzameling vindt plaats bij baseline, maand 4 en 9. De interventie omvat het verstrekken van personeelstraining, studierichtlijnen en handleidingen. NH's worden gerandomiseerd naar KOSMOS of huidige best practice. We zullen 38 NH-afdelingen voor langdurige zorg (LTC) toevoegen (normaal gesproken slechts één afdeling per NH) in Bergen, Stavanger, Oslo/Bærum, Sarpsborg en Sogn en Fjordane. Op deze afdelingen zullen in totaal 310 patiënten ≥65 jaar worden geworven

Primaire en secundaire uitkomstmaten: kwaliteit van leven bij dementie in een laat stadium (QUALID), QUALIDEM, EQ-5-D; Neuropsychiatrische inventaris - NH-editie (NPI-NH); Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL); Cornell; Mobilisatie - Observatie - Gedrag - Intensiteit - Dementie 2 (MOBID-2); drug gebruik; drugsgerelateerde problemen, START; STOP; kostenutiliteitsanalyse (RUD-FOCA); ziekenhuisopname; en sterfte, ActiWatch; Logboekregistratie van NH-activiteiten; Tevredenheid van familieleden met uitgevoerde KOSMOS-elementen

Statistische analyses: omvatten kenmerken tussen 2 groepen (Chi-kwadraat, Mann-Whitney U), ANCOVA, ICC en p-waarden voor elk tijdstip en uitkomsten.

Nationale en internationale samenwerking: Er wordt een nationale samenwerking tussen onderzoekers van de universiteiten van Bergen, Oslo en Stavanger tot stand gebracht. Internationaal zijn collega's van de EU COST-Action TD1005, Karolinska University, Stockholm en Kings College, London betrokken bij deze RCT.

Financiering: De tewerkstelling van twee promovendi (100%) en één postdoctoraal onderzoeker (50%) werd in 2012 gefinancierd door de Norwegian Research Council (Protocolcode sponsor: 222113).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

560

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Askøy, Noorwegen
        • Ask bo og omsorgssenter
      • Bergen, Noorwegen
        • Arna helseheim
      • Bergen, Noorwegen
        • Frieda Fasmers minne
      • Bergen, Noorwegen
        • Gullstøltunet Sykehjem
      • Bergen, Noorwegen
        • Hospitalet Betanien
      • Bergen, Noorwegen
        • Lyngbøtunet Bo og servicesenter
      • Bergen, Noorwegen
        • Slettebakken menighets eldresenter
      • Bergen, Noorwegen
        • University of Bergen
      • Kvam, Noorwegen
        • Strandebarmheimen
      • Kvam, Noorwegen
        • Toloheimen
      • Kvam, Noorwegen
        • Øysteseheimen
      • Sarpsborg, Noorwegen
        • Borgen sykehjem
      • Sarpsborg, Noorwegen
        • Eplehagen bofellesskap
      • Sarpsborg, Noorwegen
        • Haugvoll sykehjem
      • Sarpsborg, Noorwegen
        • Helsehuset
      • Sarpsborg, Noorwegen
        • Kurland
      • Sarpsborg, Noorwegen
        • Tingvoll sykehjem
      • Sarpsborg, Noorwegen
        • Valaskjold omsorgssenter
      • Sund, Noorwegen
        • Sundheimen
      • Øygarden, Noorwegen
        • Tednebakkane omsorgssenter
    • Akershus
      • Baerum, Akershus, Noorwegen, 1304
        • Solvik
      • Baerum, Akershus, Noorwegen, 1346
        • Donski Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Noorwegen, 1346
        • Mariehaven Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Noorwegen, 1349
        • Berger Bo og Behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Noorwegen, 1352
        • Kolaashjemmet Bo og Behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Noorwegen, 1354
        • Gullhaug Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Noorwegen, 1361
        • Osteraas Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Noorwegen, 1361
        • Solbakken Bo og Behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Noorwegen, 1362
        • Lønnås Bo og Rehabsenter
      • Baerum, Akershus, Noorwegen, 1369
        • Nordraaksvei bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Noorwegen, 1369
        • Stabaekktunet Bo og behandlingssenter
      • Baerum, Akershus, Noorwegen, 1369
        • Stabekk Bo og Behandlingssenter

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewoner van een afdeling voor langdurige zorg in Bergen, Bærum, Sarpsborg, Kvam, Fjell, Sund, Askøy en Øygarden

Uitsluitingscriteria:

  • Stervende patiënten met verminderd bewustzijn bij baseline
  • Actieve schizofrenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Actieve vergelijker: Interventie
Communicatie Systematische beoordeling en behandeling van pijn Medicatiebeoordeling Ergotherapie Veiligheid
Gedragsmatig: Communicatie
Een voorbereidingsproces voordat de patiënt niet meer in staat is deel te nemen aan levensverlengende beslissingen
Andere namen:
  • vroegtijdige zorgplanning
Gedragsmatig: Systematische pijnbeoordeling en behandeling
Beoordeel pijn met de MOBID-2 Pijnschaal en verbeter zo de pijnbestrijding bij dementie.
Andere namen:
  • MOBID-2
Gedragsmatig: Medicatie beoordeling
Een individuele en systematische review van medicatievoorschriften om mogelijke schadelijke effecten van drugs te identificeren en het gebruik van psychofarmaca te verminderen.
Gedragsmatig: Ergotherapie
Verhoog individuele activiteiten, gebaseerd op functie, persoonlijke interesse en persoonlijkheid door het personeel op deze elementen te onderwijzen.
Gedragsmatig: Veiligheid
Gericht op het ontwikkelen van een cultuur waarin medewerkers zich actief en constant bewust zijn van hoe ongewenste gebeurtenissen kunnen worden voorkomen en zich inzetten voor veiligheid.
Andere namen:
  • patienten veiligheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 9 maanden
Depressie, angst en apathie zullen worden beoordeeld door de Neuropsychiatric Inventory - Nursing Home-versie (NPI-NH).
9 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 9 maanden
Kwaliteit van leven beoordelen door Qualidem, QUALID en EQ-5D.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 9 maanden
Beoordeeld door ADL-index (bereik 0-18).
9 maanden
Stemming of depressie
Tijdsspanne: 9 maanden
Beoordeeld door Cornell Depression Scale (bereik 0-38)
9 maanden
Pijn
Tijdsspanne: 9 maanden
Beoordeeld door mobilisatie-observatie-gedrag-intensiteit-dementie (MOBID-2) pijnschaal (bereik 0-10)
9 maanden
Medicatie beoordeling
Tijdsspanne: 9 maanden
Medicijngebruik in aantal personen en dosis, met name gebruik van psychofarmaca
9 maanden
Drugsgerelateerde problemen
Tijdsspanne: 9 maanden
aantal medicijn-geneesmiddelinteracties met behulp van interactiesdatabase, aantal voorgeschreven medicijnen, aantal voorgeschreven anticholinergica, aantal patiënten voorgeschreven pijnmedicatie zonder pijn op de MOBID-2 pijnschaal, aantal patiënten met antidepressiva met een lage cornelldepressie beoordelingsschaal bij dementie.
9 maanden
Ziekenhuisopname en overlijden
Tijdsspanne: 9 maanden
Vragenlijst waarin aan verpleegkundigen wordt gevraagd of de patiënt in maand 4 en maand 9 in het ziekenhuis is opgenomen.
9 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 9 maanden
Middelengebruik wordt geregistreerd door Hulpbronnen bij dementie - formele zorg (RUD-FOCA)
9 maanden
Kosten medicatie
Tijdsspanne: 9 maanden
Er zal een kostenutiliteitsanalyse worden uitgevoerd
9 maanden
Maatregel van activiteit
Tijdsspanne: 9 maanden
ActiWatch om slaap en activiteit te registreren
9 maanden
Verpleeghuis activiteit
Tijdsspanne: 9 maanden
Log registratie van NH activiteiten
9 maanden
Tevredenheid van familieleden met uitgevoerde KOSMOS-elementen
Tijdsspanne: 9 maanden
Familietevredenheid met uitgevoerde KOSMOS-elementen met vragenlijst
9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatie-indicatoren
Tijdsspanne: 9 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van de implementatie bij elke interventie door maandelijkse bezoeken en telefoontjes en beoordeling van de handleidingen.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bergen

Medewerkers

King's College London
University of Oslo
Karolinska Institutet
The Research Council of Norway
Helse Stavanger HF
Rebekka Ege Hegemanns legat

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bettina S. Husebø, MD, PhD, University of Bergen
  • Hoofdonderzoeker: Elisabeth Flo, PysD, PhD, University of Bergen
  • Hoofdonderzoeker: Irene Aasmul, Master, University of Bergen
  • Hoofdonderzoeker: Christine Gulla, MD, University of Bergen
  • Hoofdonderzoeker: Torstein Habiger, University of Bergen
  • Hoofdonderzoeker: Tony Elvegaard, University of Bergen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 222113

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren