在患有复发或难治性惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (iNHL) 或慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的日本参与者中评估 Idelalisib 的安全性、耐受性和药代动力学的研究

关键纳入标准：

• 患有 iNHL 成熟 B 细胞恶性肿瘤的参与者，包括滤泡性淋巴瘤、小淋巴细胞性淋巴瘤、淋巴浆细胞性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和世界卫生组织分类的 CLL
• 必须在日本出生，并且在第 1 天之前的 5 年内不得在日本境外居住超过 1 年
• 必须能够作为日本人追踪父母和祖父母的母系和父系血统
• 之前必须接受过至少 1 种治疗 iNHL 或 CLL 的方案并且目前需要治疗
• 在第 1 天前 ≥ 4 周停止所有治疗 iNHL 或 CLL 的治疗（包括放疗、化疗、免疫治疗或研究性治疗）
• Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1
• 所需的基线实验室数据（第 1 天前 4 周内）
• 具有生育潜力的女性参与者的血清妊娠试验阴性
• 从事异性性交的育龄男性和女性必须同意使用协议规定的避孕方法。
• 根据研究者的判断，在考虑当前疾病状态、医疗状况以及个体疾病的替代疗法的潜在益处和风险时，参与该方案可提供可接受的收益风险比。

关键排除标准：

• 已知的组织学转变为侵袭性组织学
• 已知存在骨髓增生异常综合征
• 有中枢神经系统受累的 iNHL 或 CLL 病史
• 根据研究者评估，预期寿命 < 120 天

• 非淋巴恶性肿瘤病史，但以下情况除外：

  • 在第 1 天之前，恶性肿瘤已在未经治疗的情况下缓解 ≥ 5 年，或
  • 子宫颈原位癌，或
  • 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或其他局部非黑色素瘤皮肤癌，或
  • 手术治疗的低级别前列腺癌，或
  • 单纯乳房肿瘤切除术治疗的乳腺导管原位癌
• 正在进行的药物性肝损伤、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、胆石症引起的肝外梗阻、肝硬化或门静脉高压症
• 肺炎或间质性肺病的病史或诊断。
• 持续的炎症性肠病
• 怀孕或哺乳
• 既往异基因造血干细胞或实体器官移植史
• 同时参与另一项治疗性临床试验
• 先前或正在进行的具有临床意义的疾病、医疗状况、手术史、体格检查结果、心电图检查结果或实验室异常，研究者认为这些疾病可能对个体安全产生不利影响或损害研究结果的评估。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。