Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky idelalisibu u japonských účastníků s recidivujícími nebo refrakterními indolentními B-buněčnými non-Hodgkinovými lymfomy (iNHL) nebo chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

24. února 2021 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie fáze 1b ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky idelalisibu u japonských subjektů s recidivujícími nebo refrakterními indolentními B-buněčnými non-Hodgkinovými lymfomy nebo chronickou lymfocytární leukémií

Primárním cílem této studie je vyhodnotit 28denní bezpečnost a snášenlivost a určit farmakokinetiku (PK) idelalisibu u japonských účastníků s relabujícími nebo refrakterními indolentními B-buněčnými non-Hodgkinovými lymfomy (iNHL) nebo chronickou lymfocytární leukémií ( CLL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
      • Miyagi, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se zralými B-buněčnými malignitami iNHL včetně folikulárního lymfomu, lymfomu malých lymfocytů, lymfoplazmocytárního lymfomu, lymfomu marginální zóny a CLL podle klasifikace Světové zdravotnické organizace
  • Musí se narodit v Japonsku a nesmí žít mimo Japonsko déle než 1 rok během 5 let před 1. dnem
  • Musí být schopen vysledovat mateřský a otcovský původ rodičů a prarodičů jako Japonce
  • Musí být dříve léčen alespoň 1 režimem pro iNHL nebo CLL a v současné době vyžaduje léčbu
  • Přerušení veškeré terapie (včetně radioterapie, chemoterapie, imunoterapie nebo experimentální terapie) pro léčbu iNHL nebo CLL ≥ 4 týdny před 1. dnem
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Požadované základní laboratorní údaje (do 4 týdnů před 1. dnem)
  • Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku
  • Muži a ženy ve fertilním věku, kteří mají heterosexuální styk, musí souhlasit s používáním protokolem specifikované metody (metod) antikoncepce.
  • Podle úsudku zkoušejícího nabízí účast v protokolu přijatelný poměr přínosů k rizikům při zvážení aktuálního stavu onemocnění, zdravotního stavu a potenciálních přínosů a rizik alternativní léčby onemocnění jednotlivce.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá histologická transformace na agresivní histologii
  • Známá přítomnost myelodysplastického syndromu
  • Anamnéza iNHL nebo CLL s postižením centrálního nervového systému
  • Očekávaná délka života < 120 dní podle hodnocení zkoušejícího

  • Anamnéza nelymfoidní malignity s následujícími výjimkami:

    • malignita byla v remisi bez léčby ≥ 5 let před 1. dnem, nebo
    • karcinomu in situ děložního čípku, popř
    • adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo jiný lokalizovaný nemelanomový karcinom kůže, popř
    • chirurgicky léčený karcinom prostaty nízkého stupně, popř
    • duktální karcinom in situ prsu léčený samotnou lumpektomií
  • Pokračující poškození jater vyvolané léky, alkoholické onemocnění jater, nealkoholická steatohepatitida, primární biliární cirhóza, extrahepatální obstrukce způsobená cholelitiázou, cirhózou jater nebo portální hypertenzí
  • Anamnéza nebo diagnóza pneumonitidy nebo intersticiálního plicního onemocnění.
  • Pokračující zánětlivé onemocnění střev
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo pevných orgánů v anamnéze
  • Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii
  • Předchozí nebo probíhající klinicky významné onemocnění, zdravotní stav, chirurgická anamnéza, fyzikální nález, nález na elektrokardiogramu nebo laboratorní abnormalita, které by podle názoru zkoušejícího mohly nepříznivě ovlivnit bezpečnost jednotlivce nebo narušit hodnocení výsledků studie.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Idealalisib
Účastníci s iNHL nebo CLL budou dostávat idelalisib do prvního z následujících případů: nepřijatelná toxicita, podstatná neshoda, progrese onemocnění, těhotenství, zahájení jiné protirakovinné nebo experimentální terapie, rozhodnutí zkoušejícího nebo vysazení idelalisibu.
Lék: Idealalisib
150 mg tableta (tablety) podávaná perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se během 28 dnů od expozice idelalisibu vyskytly nežádoucí příhody objevující se po léčbě (TEAE) a závažné nežádoucí příhody (SAEs)
Časové okno: Datum první dávky do 28 dnů
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, která nemusela mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a/nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. TEAE byly definovány jako 1 nebo obě z následujících: 1) Jakékoli AE s datem nástupu v nebo po datu zahájení studie léku a ne později než 30 dnů po trvalém přerušení podávání studovaného léku; a/nebo 2) Jakékoli AE vedoucí k předčasnému ukončení podávání studovaného léku.
Datum první dávky do 28 dnů
Procento účastníků, kteří zažili TEAE související s idelalisibem do 28 dnů od expozice idelalisibu
Časové okno: Datum první dávky do 28 dnů
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, která nemusela mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a/nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. TEAE byly definovány jako 1 nebo obě z následujících: 1) Jakékoli AE s datem nástupu v nebo po datu zahájení studie léku a ne později než 30 dnů po trvalém přerušení podávání studovaného léku; a/nebo 2) Jakékoli AE vedoucí k předčasnému ukončení podávání studovaného léku.
Datum první dávky do 28 dnů
Procento účastníků, u kterých se během 28 dnů od expozice idelalisibu vyskytly laboratorní abnormality vzniklé při léčbě, podle nejhoršího stupně na postbaseline
Časové okno: Datum první dávky do 28 dnů
Laboratorní abnormality související s léčbou byly definovány jako hodnoty, které zvyšují alespoň jeden stupeň toxicity od výchozí hodnoty. Pokud chyběla relevantní výchozí laboratorní hodnota, byla jakákoliv abnormalita alespoň 1. stupně pozorovaná ve výše uvedeném časovém rámci považována za naléhavou pro léčbu. U každého účastníka byla započítána nejzávažnější klasifikovaná abnormalita ze všech testů. Laboratorní abnormality související s léčbou byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.03, kde 1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4=potenciálně život ohrožující.
Datum první dávky do 28 dnů
Procento účastníků, kteří trvale vysadili idelalisib kvůli TEAE do 28 dnů od expozice idelalisibu
Časové okno: Datum první dávky do 28 dnů
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, která nemusela mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a/nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. TEAE byly definovány jako 1 nebo obě z následujících: 1) Jakékoli AE s datem nástupu v nebo po datu zahájení studie léku a ne později než 30 dnů po trvalém přerušení podávání studovaného léku; a/nebo 2) Jakékoli AE vedoucí k předčasnému ukončení podávání studovaného léku.
Datum první dávky do 28 dnů
Plazmatická koncentrace idelalisibu a jeho hlavního metabolitu GS-563117 v den 1
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1
Spodní limit kvantifikace byl 5 ng/ml pro idelalisib i metabolit GS-563117.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1
Plazmatická koncentrace idelalisibu a jeho hlavního metabolitu GS-563117 v den 8
Časové okno: Před dávkou a 1,5 hodiny po dávce v den 8
Před dávkou a 1,5 hodiny po dávce v den 8
Plazmatická koncentrace idelalisibu a jeho hlavního metabolitu GS-563117 15. den
Časové okno: Před dávkou a 1,5 hodiny po dávce 15. den
Před dávkou a 1,5 hodiny po dávce 15. den
Plazmatická koncentrace idelalisibu a jeho hlavního metabolitu GS-563117 22. den
Časové okno: Před dávkou a 1,5 hodiny po dávce v den 22
Před dávkou a 1,5 hodiny po dávce v den 22
Plazmatická koncentrace idelalisibu a jeho hlavního metabolitu GS-563117 29. den
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 29
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili TEAE a SAE po 28 dnech expozice idelalisibu
Časové okno: Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 3 roky)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, která nemusela mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a/nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. TEAE byly definovány jako 1 nebo obě z následujících: 1) Jakékoli AE s datem nástupu v nebo po datu zahájení studie léku a ne později než 30 dnů po trvalém přerušení podávání studovaného léku; a/nebo 2) Jakékoli AE vedoucí k předčasnému ukončení podávání studovaného léku.
Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 3 roky)
Procento účastníků, kteří zažili TEAE související s idelalisibem po 28 dnech expozice idelalisibu
Časové okno: Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 3 roky)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, která nemusela mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a/nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. TEAE byly definovány jako 1 nebo obě z následujících: 1) Jakékoli AE s datem nástupu v nebo po datu zahájení studie léku a ne později než 30 dnů po trvalém přerušení podávání studovaného léku; a/nebo 2) Jakékoli AE vedoucí k předčasnému ukončení podávání studovaného léku.
Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 3 roky)
Procento účastníků, u nichž došlo k laboratorním abnormalitám vznikajícím při léčbě po 28 dnech expozice idelalisibu podle nejhoršího stupně na postbaseline
Časové okno: Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 3 roky)
Laboratorní abnormality související s léčbou byly definovány jako hodnoty, které zvyšují alespoň jeden stupeň toxicity od výchozí hodnoty. U každého účastníka byla započítána nejzávažnější hodnocená abnormalita ze všech testů. Laboratorní abnormality vzniklé při léčbě byly hodnoceny podle CTCAE, verze 4.03, kde 1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4=potenciálně život ohrožující.
Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 3 roky)
Procento účastníků, kteří trvale vysadili idelalisib kvůli TEAE déle než 28 dnů po expozici idelalisibu
Časové okno: Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 3 roky)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, která nemusela mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a/nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. TEAE byly definovány jako 1 nebo obě z následujících: 1) Jakékoli AE s datem nástupu v nebo po datu zahájení studie léku a ne později než 30 dnů po trvalém přerušení podávání studovaného léku; a/nebo 2) Jakékoli AE vedoucí k předčasnému ukončení podávání studovaného léku.
Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-313-1380

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na Idealalisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit