Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Idelalisib hos japanske deltagere med recidiverende eller refraktær indolente B-celle non-Hodgkin lymfomer (iNHL) eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

24. februar 2021 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1b-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Idelalisib hos japanske forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær indolente B-celle non-Hodgkin-lymfomer eller kronisk lymfatisk leukæmi

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere 28-dages sikkerhed og tolerabilitet og at bestemme farmakokinetikken (PK) af idelalisib hos japanske deltagere med recidiverende eller refraktære indolente B-celle non-Hodgkin lymfomer (iNHL) eller kronisk lymfatisk leukæmi ( CLL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Miyagi, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagere med modne B-celle maligniteter af iNHL, herunder follikulært lymfom, lille lymfocytisk lymfom, lymfoplasmacytisk lymfom, marginal zone lymfom og CLL efter World Health Organization klassificering
  • Skal være født i Japan og må ikke have boet uden for Japan i > 1 år i de 5 år forud for dag 1
  • Skal kunne spore forældres og bedsteforældres moderlige og faderlige herkomst som japansk
  • Skal tidligere have været behandlet med mindst 1 kur for iNHL eller CLL og kræver i øjeblikket behandling
  • Seponering af al behandling (inklusive strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller forsøgsbehandling) til behandling af iNHL eller CLL ≥ 4 uger før dag 1
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1
  • Nødvendige baseline laboratoriedata (inden for 4 uger før dag 1)
  • En negativ serumgraviditetstest for kvindelige deltagere i den fødedygtige alder
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i heteroseksuelt samleje, skal acceptere at bruge protokolspecificerede præventionsmetode(r).
  • Efter investigatorens vurdering giver deltagelse i protokollen et acceptabelt fordel-til-risiko-forhold, når man overvejer den aktuelle sygdomsstatus, medicinske tilstand og de potentielle fordele og risici ved alternative behandlinger for individets sygdom.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt histologisk transformation til en aggressiv histologi
  • Kendt tilstedeværelse af myelodysplastisk syndrom
  • Anamnese med iNHL eller CLL med involvering af centralnervesystemet
  • Forventet levetid < 120 dage i henhold til investigator vurdering

  • Anamnese med en non-lymfoid malignitet med følgende undtagelser:

    • maligniteten har været i remission uden behandling i ≥ 5 år før dag 1, eller
    • carcinom in situ af livmoderhalsen, eller
    • tilstrækkeligt behandlet basal eller planocellulær hudkræft eller anden lokaliseret ikke-melanom hudkræft, eller
    • kirurgisk behandlet lavgradig prostatacancer, el
    • duktalt karcinom in situ af brystet behandlet med lumpektomi alene
  • Igangværende lægemiddelinduceret leverskade, alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, primær biliær cirrhose, ekstrahepatisk obstruktion forårsaget af kolelithiasis, cirrhose i leveren eller portal hypertension
  • Anamnese eller diagnose af pneumonitis eller interstitiel lungesygdom.
  • Igangværende inflammatorisk tarmsygdom
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelle eller solid organtransplantation
  • Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg
  • Tidligere eller igangværende klinisk signifikant sygdom, medicinsk tilstand, kirurgisk historie, fysisk fund, elektrokardiogramfund eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på individets sikkerhed eller forringe vurderingen af ​​undersøgelsesresultater.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Idelalisib
Deltagere med iNHL eller CLL vil modtage idelalisib indtil det tidligste af følgende: uacceptabel toksicitet, væsentlig manglende overholdelse, sygdomsprogression, graviditet, påbegyndelse af en anden anticancer- eller eksperimentel behandling, investigatorskøn eller seponering af idelalisib.
Medicin: Idelalisib
150 mg tablet(er) indgivet oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) inden for 28 dage efter eksponering for Idelalisib
Tidsramme: Første dosisdato op til 28 dage
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og/eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. TEAE'er blev defineret som 1 eller begge af følgende: 1) Eventuelle AE'er med en startdato på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet og ikke senere end 30 dage efter permanent seponering af undersøgelseslægemidlet; og/eller 2) Eventuelle bivirkninger, der fører til for tidlig seponering af studielægemidlet.
Første dosisdato op til 28 dage
Procentdel af deltagere, der oplever TEAE'er relateret til Idelalisib inden for 28 dage efter Idelalisib-eksponering
Tidsramme: Første dosisdato op til 28 dage
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og/eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. TEAE'er blev defineret som 1 eller begge af følgende: 1) Eventuelle AE'er med en startdato på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet og ikke senere end 30 dage efter permanent seponering af undersøgelseslægemidlet; og/eller 2) Eventuelle bivirkninger, der fører til for tidlig seponering af studielægemidlet.
Første dosisdato op til 28 dage
Procentdel af deltagere, der oplever behandlings-opståede laboratorieabnormaliteter inden for 28 dage efter Idelalisib-eksponering efter værste karakter ved postbaseline
Tidsramme: Første dosisdato op til 28 dage
Behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter blev defineret som værdier, der øger mindst én toksicitetsgrad fra baseline. Hvis den relevante baseline laboratorieværdi manglede, blev enhver abnormitet af mindst grad 1 observeret inden for den ovenfor specificerede tidsramme betragtet som behandlingsfremkaldende. Den mest alvorlige graduerede abnormitet fra alle test blev talt for hver deltager. Behandlingsfremkomne laboratorieabnormiteter blev klassificeret efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), version 4.03, hvor 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=potentielt livstruende.
Første dosisdato op til 28 dage
Procentdel af deltagere, der permanent seponerede Idelalisib på grund af en TEAE inden for 28 dage efter Idelalisib-eksponering
Tidsramme: Første dosisdato op til 28 dage
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og/eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. TEAE'er blev defineret som 1 eller begge af følgende: 1) Eventuelle AE'er med en startdato på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet og ikke senere end 30 dage efter permanent seponering af undersøgelseslægemidlet; og/eller 2) Eventuelle bivirkninger, der fører til for tidlig seponering af studielægemidlet.
Første dosisdato op til 28 dage
Plasmakoncentration af Idelalisib og dets vigtigste metabolit GS-563117 på dag 1
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1
Nedre grænse for kvantificering var 5 ng/ml for idelalisib og metabolitten GS-563117 begge.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1
Plasmakoncentration af Idelalisib og dens vigtigste metabolit GS-563117 på dag 8
Tidsramme: Før dosis og 1,5 time efter dosis på dag 8
Før dosis og 1,5 time efter dosis på dag 8
Plasmakoncentration af Idelalisib og dets vigtigste metabolit GS-563117 på dag 15
Tidsramme: Før dosis og 1,5 time efter dosis på dag 15
Før dosis og 1,5 time efter dosis på dag 15
Plasmakoncentration af Idelalisib og dets vigtigste metabolit GS-563117 på dag 22
Tidsramme: Før dosis og 1,5 time efter dosis på dag 22
Før dosis og 1,5 time efter dosis på dag 22
Plasmakoncentration af Idelalisib og dets vigtigste metabolit GS-563117 på dag 29
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 29
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever TEAE'er og SAE'er ud over 28 dages eksponering for Idelalisib
Tidsramme: Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 3 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og/eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. TEAE'er blev defineret som 1 eller begge af følgende: 1) Eventuelle AE'er med en startdato på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet og ikke senere end 30 dage efter permanent seponering af undersøgelseslægemidlet; og/eller 2) Eventuelle bivirkninger, der fører til for tidlig seponering af studielægemidlet.
Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 3 år)
Procentdel af deltagere, der oplever TEAE'er relateret til Idelalisib ud over 28 dages Idelalisib-eksponering
Tidsramme: Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 3 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og/eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. TEAE'er blev defineret som 1 eller begge af følgende: 1) Eventuelle AE'er med en startdato på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet og ikke senere end 30 dage efter permanent seponering af undersøgelseslægemidlet; og/eller 2) Eventuelle bivirkninger, der fører til for tidlig seponering af studielægemidlet.
Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 3 år)
Procentdel af deltagere, der oplever behandlings-opståede laboratorieabnormaliteter ud over 28 dages eksponering for Idelalisib efter værste karakter ved postbaseline
Tidsramme: Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 3 år)
Behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter blev defineret som værdier, der øger mindst én toksicitetsgrad fra baseline. Den mest alvorlige graduerede abnormitet fra alle tests blev talt for hver deltager. Behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter blev klassificeret efter CTCAE, version 4.03, hvor 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær, 4=Potentielt livstruende.
Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 3 år)
Procentdel af deltagere, der permanent seponerede Idelalisib på grund af en TEAE ud over 28 dages eksponering for Idelalisib
Tidsramme: Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 3 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og/eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. TEAE'er blev defineret som 1 eller begge af følgende: 1) Eventuelle AE'er med en startdato på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet og ikke senere end 30 dage efter permanent seponering af undersøgelseslægemidlet; og/eller 2) Eventuelle bivirkninger, der fører til for tidlig seponering af studielægemidlet.
Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2014

Først opslået (Skøn)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-313-1380

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Idelalisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner