Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de idelalisib en participantes japoneses con linfomas no Hodgkin de células B indolentes (iNHL) en recaída o refractarios o leucemia linfocítica crónica (LLC)
24 de febrero de 2021 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 1b para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de idelalisib en sujetos japoneses con linfomas no Hodgkin de células B indolentes en recaída o refractarios o leucemia linfocítica crónica
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de 28 días, y determinar la farmacocinética (PK) de idelalisib en participantes japoneses con linfomas no Hodgkin de células B indolentes (iNHL) en recaída o refractarios o leucemia linfocítica crónica ( LLC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón
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Miyagi, Japón
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Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participantes con neoplasias malignas de células B maduras de iNHL, incluido el linfoma folicular, el linfoma linfocítico pequeño, el linfoma linfoplasmocitario, el linfoma de la zona marginal y la LLC según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud
- Debe haber nacido en Japón y no debe haber vivido fuera de Japón durante > 1 año en los 5 años anteriores al Día 1
- Debe poder rastrear la ascendencia materna y paterna de los padres y abuelos como japoneses
- Debe haber sido tratado previamente con al menos 1 régimen para iNHL o CLL y actualmente requiere tratamiento
- Interrupción de toda la terapia (incluyendo radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia o terapia en investigación) para el tratamiento de iNHL o CLL ≥ 4 semanas antes del Día 1
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1
- Datos de laboratorio de referencia requeridos (dentro de las 4 semanas anteriores al día 1)
- Una prueba de embarazo en suero negativa para participantes femeninas en edad fértil
- Los hombres y mujeres en edad fértil que tengan relaciones heterosexuales deben aceptar usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo.
- A juicio del investigador, la participación en el protocolo ofrece una relación riesgo-beneficio aceptable al considerar el estado actual de la enfermedad, la afección médica y los beneficios y riesgos potenciales de los tratamientos alternativos para la enfermedad del individuo.
Criterios clave de exclusión:
- Transformación histológica conocida a una histología agresiva
- Presencia conocida de síndrome mielodisplásico
- Antecedentes de iNHL o CLL con afectación del sistema nervioso central
- Esperanza de vida < 120 días según la evaluación del investigador
Antecedentes de una neoplasia maligna no linfoide con las siguientes excepciones:
- la neoplasia ha estado en remisión sin tratamiento durante ≥ 5 años antes del día 1, o
- carcinoma in situ del cuello uterino, o
- cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente u otro cáncer de piel no melanoma localizado, o
- cáncer de próstata de bajo grado tratado quirúrgicamente, o
- Carcinoma ductal in situ de mama tratado con lumpectomía sola.
- Lesión hepática continua inducida por fármacos, enfermedad hepática alcohólica, esteatohepatitis no alcohólica, cirrosis biliar primaria, obstrucción extrahepática causada por colelitiasis, cirrosis hepática o hipertensión portal
- Antecedentes o diagnóstico de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial.
- Enfermedad inflamatoria intestinal en curso
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas o de órganos sólidos
- Participación concurrente en otro ensayo clínico terapéutico
- Enfermedad, afección médica, antecedentes quirúrgicos, hallazgos físicos, hallazgos en el electrocardiograma o anomalías de laboratorio previas o en curso clínicamente significativas que, en opinión del investigador, podrían afectar negativamente la seguridad del individuo o perjudicar la evaluación de los resultados del estudio.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Idelalisib
Los participantes con iNHL o CLL recibirán idelalisib hasta el primero de los siguientes: toxicidad inaceptable, incumplimiento sustancial, progresión de la enfermedad, embarazo, inicio de otra terapia contra el cáncer o experimental, criterio del investigador o interrupción de idelalisib.
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Comprimidos de 150 mg administrados por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) dentro de los 28 días de exposición a idelalisib
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta 28 días
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Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y/o no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
Los TEAE se definieron como 1 o ambos de los siguientes: 1) Cualquier EA con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de inicio del fármaco del estudio y no más de 30 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio; y/o 2) Cualquier EA que conduzca a la interrupción prematura del fármaco del estudio.
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Fecha de primera dosis hasta 28 días
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Porcentaje de participantes que experimentan TEAE relacionados con idelalisib dentro de los 28 días posteriores a la exposición a idelalisib
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta 28 días
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Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y/o no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
Los TEAE se definieron como 1 o ambos de los siguientes: 1) Cualquier EA con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de inicio del fármaco del estudio y no más de 30 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio; y/o 2) Cualquier EA que conduzca a la interrupción prematura del fármaco del estudio.
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Fecha de primera dosis hasta 28 días
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Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento dentro de los 28 días posteriores a la exposición a idelalisib según el peor grado posterior al inicio
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta 28 días
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Las anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento se definieron como valores que aumentan al menos un grado de toxicidad con respecto al valor inicial.
Si faltaba el valor de laboratorio de referencia relevante, cualquier anormalidad de al menos Grado 1 observada dentro del período de tiempo especificado anteriormente se consideraba emergente del tratamiento. Se contó la anormalidad graduada más grave de todas las pruebas para cada participante.
Las anormalidades de laboratorio emergentes del tratamiento se calificaron según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE), versión 4.03, donde 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = potencialmente mortal.
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Fecha de primera dosis hasta 28 días
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Porcentaje de participantes que descontinuaron permanentemente idelalisib debido a un TEAE dentro de los 28 días de exposición a idelalisib
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta 28 días
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Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y/o no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
Los TEAE se definieron como 1 o ambos de los siguientes: 1) Cualquier EA con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de inicio del fármaco del estudio y no más de 30 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio; y/o 2) Cualquier EA que conduzca a la interrupción prematura del fármaco del estudio.
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Fecha de primera dosis hasta 28 días
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Concentración plasmática de idelalisib y su principal metabolito GS-563117 el día 1
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 1
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El límite inferior de cuantificación fue de 5 ng/mL para idelalisib y el metabolito GS-563117, ambos.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 1
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Concentración plasmática de idelalisib y su principal metabolito GS-563117 el día 8
Periodo de tiempo: Predosis y 1,5 horas después de la dosis el día 8
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Predosis y 1,5 horas después de la dosis el día 8
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Concentración plasmática de idelalisib y su principal metabolito GS-563117 el día 15
Periodo de tiempo: Predosis y 1,5 horas después de la dosis el día 15
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Predosis y 1,5 horas después de la dosis el día 15
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Concentración plasmática de idelalisib y su principal metabolito GS-563117 el día 22
Periodo de tiempo: Predosis y 1,5 horas después de la dosis el día 22
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Predosis y 1,5 horas después de la dosis el día 22
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Concentración plasmática de idelalisib y su principal metabolito GS-563117 el día 29
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 29
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentan TEAE y SAE más allá de los 28 días de exposición a idelalisib
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 3 años)
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Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y/o no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
Los TEAE se definieron como 1 o ambos de los siguientes: 1) Cualquier EA con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de inicio del fármaco del estudio y no más de 30 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio; y/o 2) Cualquier EA que conduzca a la interrupción prematura del fármaco del estudio.
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Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 3 años)
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Porcentaje de participantes que experimentan TEAE relacionados con idelalisib más allá de los 28 días de exposición a idelalisib
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 3 años)
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Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y/o no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
Los TEAE se definieron como 1 o ambos de los siguientes: 1) Cualquier EA con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de inicio del fármaco del estudio y no más de 30 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio; y/o 2) Cualquier EA que conduzca a la interrupción prematura del fármaco del estudio.
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Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 3 años)
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Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento más allá de los 28 días de exposición a idelalisib por peor grado en el período posterior al inicio
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 3 años)
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Las anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento se definieron como valores que aumentan al menos un grado de toxicidad con respecto al valor inicial.
Se contó la anomalía graduada más grave de todas las pruebas para cada participante.
Las anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento se clasificaron según CTCAE, versión 4.03, donde 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave, 4 = potencialmente mortal.
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Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 3 años)
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Porcentaje de participantes que descontinuaron permanentemente idelalisib debido a un TEAE más allá de los 28 días de exposición a idelalisib
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 3 años)
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Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y/o no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
Los TEAE se definieron como 1 o ambos de los siguientes: 1) Cualquier EA con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de inicio del fármaco del estudio y no más de 30 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio; y/o 2) Cualquier EA que conduzca a la interrupción prematura del fármaco del estudio.
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Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kinoshita T, Fukuhara N, Nagai H, Izutsu K, Kobayashi Y, et al. Phase 1b and Pharmacokinetic Study of Idelalisib in Japanese Patients with Relapsed or Refractory (R/R) Indolent B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma (iNHL) or Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) [Abstract 85914]. Blood 2015;126:5089
- Fukuhara N, Kinoshita T, Yamamoto K, Nagai H, Izutsu K, Yamamoto G, Bhargava P, Rajakumaraswamy N, Humeniuk R, Mathias A, Xing G, Fukui M, Tobinai K. Phase 1b study to investigate the safety and tolerability of idelalisib in Japanese patients with relapsed/refractory follicular lymphoma and chronic lymphocytic leukemia. Jpn J Clin Oncol. 2020 Dec 16;50(12):1395-1402. doi: 10.1093/jjco/hyaa153.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
25 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Leucemia de células B
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Leucemia
- Linfoma No Hodgkin
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Idelalisib
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-313-1380
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio.
Para obtener más información, visite nuestro sitio web en http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Marco de tiempo para compartir IPD
18 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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