Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för Idelalisib hos japanska deltagare med återfall eller refraktär indolent B-cell non-Hodgkin lymfom (iNHL) eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

24 februari 2021 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 1b-studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Idelalisib hos japanska försökspersoner med återfallande eller refraktär indolent B-cells non-Hodgkin-lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera 28-dagars säkerhet och tolerabilitet, och att bestämma farmakokinetiken (PK) för idelalisib hos japanska deltagare med återfall eller refraktärt indolent B-cells non-Hodgkin lymfom (iNHL) eller kronisk lymfatisk leukemi ( CLL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Miyagi, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Deltagare med mogna B-cellsmaligniteter av iNHL inklusive follikulärt lymfom, litet lymfocytiskt lymfom, lymfoplasmacytiskt lymfom, marginalzonslymfom och KLL enligt Världshälsoorganisationens klassificering
  • Måste vara född i Japan och får inte ha bott utanför Japan i > 1 år under de 5 åren före dag 1
  • Måste kunna spåra moders och faderns anor till föräldrar och farföräldrar som japanska
  • Måste tidigare ha behandlats med minst 1 kur för iNHL eller KLL och kräver för närvarande behandling
  • Avbrytande av all behandling (inklusive strålbehandling, kemoterapi, immunterapi eller undersökningsterapi) för behandling av iNHL eller KLL ≥ 4 veckor före dag 1
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 eller 1
  • Obligatoriska laboratoriedata från baslinjen (inom 4 veckor före dag 1)
  • Ett negativt serumgraviditetstest för kvinnliga deltagare i fertil ålder
  • Fertila män och kvinnor som deltar i heterosexuellt samlag måste gå med på att använda protokollspecificerade preventivmetoder.
  • Enligt utredarens bedömning erbjuder deltagande i protokollet ett acceptabelt nytta-till-risk-förhållande när man överväger aktuell sjukdomsstatus, medicinskt tillstånd och de potentiella fördelarna och riskerna med alternativa behandlingar för individens sjukdom.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Känd histologisk transformation till en aggressiv histologi
  • Känd förekomst av myelodysplastiskt syndrom
  • Historik av iNHL eller CLL med inblandning i centrala nervsystemet
  • Förväntad livslängd < 120 dagar enligt utredarens bedömning

  • Historik av en icke-lymfoid malignitet med följande undantag:

    • maligniteten har varit i remission utan behandling i ≥ 5 år före dag 1, eller
    • karcinom in situ i livmoderhalsen, eller
    • adekvat behandlad basal- eller skivepitelcancer eller annan lokaliserad icke-melanom hudcancer, eller
    • kirurgiskt behandlad låggradig prostatacancer, eller
    • duktalt karcinom in situ av bröstet behandlat med enbart lumpektomi
  • Pågående läkemedelsinducerad leverskada, alkoholisk leversjukdom, icke-alkoholisk steatohepatit, primär biliär cirros, extrahepatisk obstruktion orsakad av kolelitiasis, levercirros eller portal hypertoni
  • Historik eller diagnos av pneumonit eller interstitiell lungsjukdom.
  • Pågående inflammatorisk tarmsjukdom
  • Graviditet eller amning
  • Historik om tidigare allogena hematopoetiska stamceller eller solida organtransplantationer
  • Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning
  • Tidigare eller pågående kliniskt signifikant sjukdom, medicinskt tillstånd, operationshistoria, fysiskt fynd, elektrokardiogramfynd eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna negativt påverka individens säkerhet eller försämra bedömningen av studieresultat.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Idelalisib
Deltagare med iNHL eller KLL kommer att få idelalisib tills det tidigaste av följande: oacceptabel toxicitet, betydande bristande efterlevnad, sjukdomsprogression, graviditet, initiering av annan cancerbehandling eller experimentell behandling, utredarens beslut eller avbrytande av idelalisib.
Läkemedel: Idelalisib
150 mg tablett(er) administreras oralt två gånger dagligen
Andra namn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) inom 28 dagar efter exponering för Idelalisib
Tidsram: Första dosdatum upp till 28 dagar
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och/eller oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. TEAE definierades som 1 eller båda av följande: 1) Eventuella biverkningar med ett startdatum på eller efter studieläkemedlets startdatum och inte senare än 30 dagar efter permanent utsättning av studieläkemedlet; och/eller 2) Eventuella biverkningar som leder till för tidigt avbrytande av studieläkemedlet.
Första dosdatum upp till 28 dagar
Andel deltagare som upplever TEAE relaterade till Idelalisib inom 28 dagar efter exponering för Idelalisib
Tidsram: Första dosdatum upp till 28 dagar
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och/eller oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. TEAE definierades som 1 eller båda av följande: 1) Eventuella biverkningar med ett startdatum på eller efter studieläkemedlets startdatum och inte senare än 30 dagar efter permanent utsättning av studieläkemedlet; och/eller 2) Eventuella biverkningar som leder till för tidigt avbrytande av studieläkemedlet.
Första dosdatum upp till 28 dagar
Procentandel av deltagare som upplever behandlingsuppkommande laboratorieavvikelser inom 28 dagar efter exponering för Idelalisib efter sämsta betyg vid postbaseline
Tidsram: Första dosdatum upp till 28 dagar
Behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser definierades som värden som ökar minst en toxicitetsgrad från baslinjen. Om det relevanta laboratorievärdet för baslinjen saknades, ansågs alla abnormiteter av minst grad 1 som observerats inom den tidsram som anges ovan vara behandlingsuppkommande. Den allvarligaste graderade abnormiteten från alla tester räknades för varje deltagare. Behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser graderades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.03 där 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår, 4=Potentiellt livshotande.
Första dosdatum upp till 28 dagar
Andel deltagare som permanent avbröt Idelalisib på grund av en TEAE inom 28 dagar efter exponering för Idelalisib
Tidsram: Första dosdatum upp till 28 dagar
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och/eller oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. TEAE definierades som 1 eller båda av följande: 1) Eventuella biverkningar med ett startdatum på eller efter studieläkemedlets startdatum och inte senare än 30 dagar efter permanent utsättning av studieläkemedlet; och/eller 2) Eventuella biverkningar som leder till för tidigt avbrytande av studieläkemedlet.
Första dosdatum upp till 28 dagar
Plasmakoncentration av Idelalisib och dess huvudmetabolit GS-563117 på dag 1
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på dag 1
Nedre kvantifieringsgräns var 5 ng/ml för idelalisib och metaboliten GS-563117 båda.
Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på dag 1
Plasmakoncentration av Idelalisib och dess huvudmetabolit GS-563117 på dag 8
Tidsram: Fördosering och 1,5 timmar efter dos på dag 8
Fördosering och 1,5 timmar efter dos på dag 8
Plasmakoncentration av Idelalisib och dess huvudmetabolit GS-563117 på dag 15
Tidsram: Fördosering och 1,5 timmar efter dos på dag 15
Fördosering och 1,5 timmar efter dos på dag 15
Plasmakoncentration av Idelalisib och dess huvudmetabolit GS-563117 på dag 22
Tidsram: Fördosering och 1,5 timme efter dos på dag 22
Fördosering och 1,5 timme efter dos på dag 22
Plasmakoncentration av Idelalisib och dess huvudmetabolit GS-563117 på dag 29
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på dag 29
Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever TEAE och SAE efter 28 dagars exponering för Idelalisib
Tidsram: Första dosdatum upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 3 år)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och/eller oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. TEAE definierades som 1 eller båda av följande: 1) Eventuella biverkningar med ett startdatum på eller efter studieläkemedlets startdatum och inte senare än 30 dagar efter permanent utsättning av studieläkemedlet; och/eller 2) Eventuella biverkningar som leder till för tidigt avbrytande av studieläkemedlet.
Första dosdatum upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 3 år)
Andel deltagare som upplever TEAE relaterade till Idelalisib efter 28 dagars exponering för Idelalisib
Tidsram: Första dosdatum upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 3 år)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och/eller oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. TEAE definierades som 1 eller båda av följande: 1) Eventuella biverkningar med ett startdatum på eller efter studieläkemedlets startdatum och inte senare än 30 dagar efter permanent utsättning av studieläkemedlet; och/eller 2) Eventuella biverkningar som leder till för tidigt avbrytande av studieläkemedlet.
Första dosdatum upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 3 år)
Procentandel av deltagare som upplever behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser efter 28 dagars exponering för Idelalisib efter sämsta betyg vid postbaseline
Tidsram: Första dosdatum upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 3 år)
Behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser definierades som värden som ökar minst en toxicitetsgrad från baslinjen. Den allvarligaste graderade abnormiteten från alla tester räknades för varje deltagare. Behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser graderades enligt CTCAE, version 4.03 där 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår, 4=Potentiellt livshotande.
Första dosdatum upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 3 år)
Andel deltagare som permanent avbröt Idelalisib på grund av en TEAE utöver 28 dagars exponering för Idelalisib
Tidsram: Första dosdatum upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 3 år)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och/eller oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. TEAE definierades som 1 eller båda av följande: 1) Eventuella biverkningar med ett startdatum på eller efter studieläkemedlets startdatum och inte senare än 30 dagar efter permanent utsättning av studieläkemedlet; och/eller 2) Eventuella biverkningar som leder till för tidigt avbrytande av studieläkemedlet.
Första dosdatum upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 3 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

25 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2014

Första postat (Uppskatta)

16 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-313-1380

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera