Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę idelalizybu u japońskich uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (iNHL) lub przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie fazy 1b mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki idelalizybu u japońskich pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B lub przewlekłą białaczką limfocytową

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji po 28 dniach oraz określenie farmakokinetyki (PK) idelalizybu u japońskich uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (iNHL) lub przewlekłą białaczką limfocytową ( PBL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
      • Miyagi, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z dojrzałymi nowotworami z komórek B iNHL, w tym chłoniakiem grudkowym, chłoniakiem z małych limfocytów, chłoniakiem limfoplazmatycznym, chłoniakiem strefy brzeżnej i CLL według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia
  • Musi urodzić się w Japonii i nie może mieszkać poza Japonią przez > 1 rok w ciągu 5 lat poprzedzających Dzień 1
  • Musi być w stanie prześledzić matczyne i ojcowskie pochodzenie rodziców i dziadków jako Japończyków
  • Musi być wcześniej leczony co najmniej 1 schematem leczenia iNHL lub CLL i obecnie wymaga leczenia
  • Przerwanie wszelkiej terapii (w tym radioterapii, chemioterapii, immunoterapii lub terapii eksperymentalnej) w leczeniu iNHL lub CLL ≥ 4 tygodnie przed 1. dniem
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Wymagane podstawowe dane laboratoryjne (w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.)
  • Ujemny test ciążowy z surowicy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy angażują się w stosunki heteroseksualne, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole.
  • W ocenie badacza udział w protokole zapewnia akceptowalny stosunek korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę aktualny stan choroby, stan zdrowia oraz potencjalne korzyści i ryzyko związane z alternatywnymi metodami leczenia choroby danej osoby.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znana transformacja histologiczna do agresywnej histologii
  • Znana obecność zespołu mielodysplastycznego
  • Historia iNHL lub CLL z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego
  • Oczekiwana długość życia < 120 dni według oceny badacza

  • Historia nowotworu niezwiązanego z układem limfatycznym z następującymi wyjątkami:

    • nowotwór był w remisji bez leczenia przez ≥ 5 lat przed Dniem 1, lub
    • rak in situ szyjki macicy lub
    • odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub innego zlokalizowanego raka skóry niebędącego czerniakiem, lub
    • leczonego chirurgicznie raka prostaty o niskim stopniu złośliwości lub
    • raka przewodowego in situ piersi leczonego samą lumpektomią
  • Trwałe polekowe uszkodzenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa, niedrożność pozawątrobowa spowodowana kamicą żółciową, marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne
  • Historia lub rozpoznanie zapalenia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc.
  • Przewlekła choroba zapalna jelit
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia wcześniejszego allogenicznego hematopoetycznego przeszczepu komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym
  • Wcześniejsza lub trwająca klinicznie istotna choroba, stan chorobowy, historia operacji, objawy fizyczne, wyniki elektrokardiogramu lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo danej osoby lub zakłócić ocenę wyników badania.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Idelalizyb
Uczestnicy z iNHL lub PBL będą otrzymywać idelalizyb do najwcześniejszego z poniższych: niedopuszczalna toksyczność, istotna niezgodność, progresja choroby, ciąża, rozpoczęcie innej terapii przeciwnowotworowej lub terapii eksperymentalnej, decyzja badacza lub odstawienie idelalizybu.
Lek: Idelalizyb
Tabletki 150 mg podawane doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w ciągu 28 dni od narażenia na idelalizyb
Ramy czasowe: Termin pierwszej dawki do 28 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i/lub niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym, czy nie. TEAE zdefiniowano jako 1 lub oba z poniższych: 1) Wszelkie AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie rozpoczęcia badania leku i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku; i/lub 2) Wszelkie AE prowadzące do przedwczesnego odstawienia badanego leku.
Termin pierwszej dawki do 28 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły TEAE związane z idelalizybem w ciągu 28 dni od narażenia na idelalizyb
Ramy czasowe: Termin pierwszej dawki do 28 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i/lub niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym, czy nie. TEAE zdefiniowano jako 1 lub oba z poniższych: 1) Wszelkie AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie rozpoczęcia badania leku i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku; i/lub 2) Wszelkie AE prowadzące do przedwczesnego odstawienia badanego leku.
Termin pierwszej dawki do 28 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych w ciągu 28 dni od narażenia na idelalizyb według najgorszego stopnia po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Termin pierwszej dawki do 28 dni
Nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem zdefiniowano jako wartości, które zwiększają co najmniej jeden stopień toksyczności w stosunku do wartości wyjściowych. Jeśli brakowało odpowiedniej wyjściowej wartości laboratoryjnej, wówczas wszelkie nieprawidłowości co najmniej stopnia 1 zaobserwowane w ramach czasowych określonych powyżej uznano za związane z leczeniem. Dla każdego uczestnika policzono najcięższą nieprawidłowość stopnia ze wszystkich testów. Nieprawidłowości laboratoryjne wynikające z leczenia zostały ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.03, gdzie 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=potencjalnie zagrażające życiu.
Termin pierwszej dawki do 28 dni
Odsetek uczestników, którzy na stałe przerwali stosowanie idelalizybu z powodu TEAE w ciągu 28 dni od narażenia na idelalizyb
Ramy czasowe: Termin pierwszej dawki do 28 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i/lub niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym, czy nie. TEAE zdefiniowano jako 1 lub oba z poniższych: 1) Wszelkie AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie rozpoczęcia badania leku i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku; i/lub 2) Wszelkie AE prowadzące do przedwczesnego odstawienia badanego leku.
Termin pierwszej dawki do 28 dni
Stężenie idelalizybu i jego głównego metabolitu GS-563117 w osoczu w dniu 1.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1
Dolna granica oznaczalności wynosiła 5 ng/ml dla idelalizybu i metabolitu GS-563117.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1
Stężenie w osoczu idelalizybu i jego głównego metabolitu GS-563117 w dniu 8
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 1,5 godziny po podaniu w dniu 8
Przed dawkowaniem i 1,5 godziny po podaniu w dniu 8
Stężenie idelalizybu i jego głównego metabolitu GS-563117 w osoczu w dniu 15
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 1,5 godziny po podaniu w dniu 15
Przed dawkowaniem i 1,5 godziny po podaniu w dniu 15
Stężenie idelalizybu i jego głównego metabolitu GS-563117 w osoczu w dniu 22
Ramy czasowe: Przed podaniem i 1,5 godziny po podaniu w dniu 22
Przed podaniem i 1,5 godziny po podaniu w dniu 22
Stężenie idelalizybu i jego głównego metabolitu GS-563117 w osoczu w dniu 29
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 29
Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły TEAE i SAE po 28 dniach ekspozycji na idelalizyb
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3 lat)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i/lub niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym, czy nie. TEAE zdefiniowano jako 1 lub oba z poniższych: 1) Wszelkie AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie rozpoczęcia badania leku i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku; i/lub 2) Wszelkie AE prowadzące do przedwczesnego odstawienia badanego leku.
Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3 lat)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły TEAE związane z idelalizybem po 28 dniach ekspozycji na idelalizyb
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3 lat)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i/lub niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym, czy nie. TEAE zdefiniowano jako 1 lub oba z poniższych: 1) Wszelkie AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie rozpoczęcia badania leku i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku; i/lub 2) Wszelkie AE prowadzące do przedwczesnego odstawienia badanego leku.
Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3 lat)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych po leczeniu idelalizybem po 28 dniach ekspozycji na idelalizyb według najgorszego stopnia po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3 lat)
Nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem zdefiniowano jako wartości, które zwiększają co najmniej jeden stopień toksyczności w stosunku do wartości wyjściowych. Dla każdego uczestnika policzono najcięższą stopniowaną nieprawidłowość ze wszystkich testów. Nieprawidłowości laboratoryjne wynikające z leczenia oceniono według CTCAE, wersja 4.03, gdzie 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=potencjalnie zagrażające życiu.
Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3 lat)
Odsetek uczestników, którzy trwale przerwali stosowanie idelalizybu z powodu TEAE trwającego dłużej niż 28 dni ekspozycji na idelalizyb
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3 lat)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i/lub niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym, czy nie. TEAE zdefiniowano jako 1 lub oba z poniższych: 1) Wszelkie AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie rozpoczęcia badania leku i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku; i/lub 2) Wszelkie AE prowadzące do przedwczesnego odstawienia badanego leku.
Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-313-1380

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na Idelalizyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj