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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Idelalisib bei japanischen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL) oder chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

24. Februar 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-1b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Idelalisib bei japanischen Probanden mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach 28 Tagen sowie die Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von Idelalisib bei japanischen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL) oder chronischer lymphatischer Leukämie ( CLL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Miyagi, Japan
      • Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit reifen B-Zell-Malignitäten von iNHL, einschließlich follikulärem Lymphom, kleinem lymphozytischem Lymphom, lymphoplasmatischem Lymphom, Marginalzonen-Lymphom und CLL nach Weltgesundheitsorganisation
  • Muss in Japan geboren sein und darf in den 5 Jahren vor Tag 1 nicht länger als 1 Jahr außerhalb Japans gelebt haben
  • Muss in der Lage sein, die mütterliche und väterliche Abstammung von Eltern und Großeltern als Japaner zu verfolgen
  • Muss zuvor mit mindestens 1 Therapie für iNHL oder CLL behandelt worden sein und derzeit eine Behandlung benötigen
  • Absetzen jeglicher Therapie (einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder Prüftherapie) zur Behandlung von iNHL oder CLL ≥ 4 Wochen vor Tag 1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Erforderliche Baseline-Labordaten (innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1)
  • Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Verkehr haben, müssen sich bereit erklären, die im Protokoll festgelegte(n) Methode(n) der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes bietet die Teilnahme am Protokoll ein akzeptables Nutzen-Risiko-Verhältnis unter Berücksichtigung des aktuellen Krankheitsstatus, des medizinischen Zustands und der potenziellen Vorteile und Risiken alternativer Behandlungen für die Krankheit des Patienten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte histologische Transformation zu einer aggressiven Histologie
  • Bekanntes Vorliegen eines myelodysplastischen Syndroms
  • Vorgeschichte von iNHL oder CLL mit Beteiligung des zentralen Nervensystems
  • Lebenserwartung < 120 Tage nach Einschätzung des Prüfarztes

  • Anamnese einer nicht-lymphatischen Malignität mit folgenden Ausnahmen:

    • die bösartige Erkrankung seit ≥ 5 Jahren vor Tag 1 ohne Behandlung in Remission war, oder
    • Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, oder
    • angemessen behandelter Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder anderer lokalisierter nicht-melanozytärer Hautkrebs, oder
    • chirurgisch behandelter niedriggradiger Prostatakrebs, oder
    • duktales Karzinom in situ der Brust, das nur mit Lumpektomie behandelt wird
  • Anhaltende arzneimittelinduzierte Leberschädigung, alkoholbedingte Lebererkrankung, nichtalkoholische Steatohepatitis, primäre biliäre Zirrhose, extrahepatische Obstruktion durch Cholelithiasis, Leberzirrhose oder portale Hypertension
  • Anamnese oder Diagnose einer Pneumonitis oder interstitiellen Lungenerkrankung.
  • Anhaltende entzündliche Darmerkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte einer früheren allogenen hämatopoetischen Stammzell- oder soliden Organtransplantation
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie
  • Frühere oder anhaltende klinisch signifikante Krankheit, medizinischer Zustand, chirurgische Vorgeschichte, körperlicher Befund, Elektrokardiogramm-Befund oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Person beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Idelalisib
Teilnehmer mit iNHL oder CLL erhalten Idelalisib bis zum frühesten der folgenden Fälle: inakzeptable Toxizität, wesentliche Nichteinhaltung, Krankheitsprogression, Schwangerschaft, Beginn einer anderen Krebstherapie oder experimentellen Therapie, Ermessen des Prüfarztes oder Absetzen von Idelalisib.
Arzneimittel: Idelalisib
150-mg-Tablette(n), zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) innerhalb von 28 Tagen nach Idelalisib-Exposition auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 28 Tage
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Ein UE kann daher jedes ungünstige und/oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. TEAEs wurden definiert als 1 oder beide der folgenden: 1) Jegliche UEs mit einem Beginndatum am oder nach dem Startdatum der Studienmedikation und nicht später als 30 Tage nach dauerhaftem Absetzen der Studienmedikation; und/oder 2) alle UEs, die zu einem vorzeitigen Absetzen des Studienmedikaments führen.
Datum der ersten Dosis bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen TEAE im Zusammenhang mit Idelalisib innerhalb von 28 Tagen nach Idelalisib-Exposition auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 28 Tage
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Ein UE kann daher jedes ungünstige und/oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. TEAEs wurden definiert als 1 oder beide der folgenden: 1) Jegliche UEs mit einem Beginndatum am oder nach dem Startdatum der Studienmedikation und nicht später als 30 Tage nach dauerhaftem Absetzen der Studienmedikation; und/oder 2) alle UEs, die zu einem vorzeitigen Absetzen des Studienmedikaments führen.
Datum der ersten Dosis bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 28 Tagen nach der Idelalisib-Exposition behandlungsbedingte Laboranomalien auftraten, nach dem schlechtesten Grad nach der Baseline
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 28 Tage
Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden als Werte definiert, die gegenüber dem Ausgangswert um mindestens einen Toxizitätsgrad anstiegen. Fehlte der relevante Baseline-Laborwert, dann wurde jede Anomalie von mindestens Grad 1, die innerhalb des oben angegebenen Zeitrahmens beobachtet wurde, als behandlungsbedingt angesehen. Die schwerwiegendste abgestufte Anomalie aus allen Tests wurde für jeden Teilnehmer gezählt. Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.03, eingestuft, wobei 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = möglicherweise lebensbedrohlich.
Datum der ersten Dosis bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die Idelalisib aufgrund eines TEAE innerhalb von 28 Tagen nach Idelalisib-Exposition dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 28 Tage
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Ein UE kann daher jedes ungünstige und/oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. TEAEs wurden definiert als 1 oder beide der folgenden: 1) Jegliche UEs mit einem Beginndatum am oder nach dem Startdatum der Studienmedikation und nicht später als 30 Tage nach dauerhaftem Absetzen der Studienmedikation; und/oder 2) alle UEs, die zu einem vorzeitigen Absetzen des Studienmedikaments führen.
Datum der ersten Dosis bis zu 28 Tage
Plasmakonzentration von Idelalisib und seinem Hauptmetaboliten GS-563117 an Tag 1
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Die untere Bestimmungsgrenze betrug sowohl für Idelalisib als auch für den Metaboliten GS-563117 5 ng/ml.
Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Plasmakonzentration von Idelalisib und seinem Hauptmetaboliten GS-563117 an Tag 8
Zeitfenster: Vordosierung und 1,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 8
Vordosierung und 1,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 8
Plasmakonzentration von Idelalisib und seinem Hauptmetaboliten GS-563117 an Tag 15
Zeitfenster: Vordosierung und 1,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 15
Vordosierung und 1,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 15
Plasmakonzentration von Idelalisib und seinem Hauptmetaboliten GS-563117 an Tag 22
Zeitfenster: Vordosierung und 1,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 22
Vordosierung und 1,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 22
Plasmakonzentration von Idelalisib und seinem Hauptmetaboliten GS-563117 an Tag 29
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 29
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen TEAEs und SUEs über 28 Tage Idelalisib-Exposition hinaus auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 3 Jahren)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Ein UE kann daher jedes ungünstige und/oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. TEAEs wurden definiert als 1 oder beide der folgenden: 1) Jegliche UEs mit einem Beginndatum am oder nach dem Startdatum der Studienmedikation und nicht später als 30 Tage nach dauerhaftem Absetzen der Studienmedikation; und/oder 2) alle UEs, die zu einem vorzeitigen Absetzen des Studienmedikaments führen.
Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 3 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen TEAEs im Zusammenhang mit Idelalisib über 28 Tage Idelalisib-Exposition hinaus auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 3 Jahren)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Ein UE kann daher jedes ungünstige und/oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. TEAEs wurden definiert als 1 oder beide der folgenden: 1) Jegliche UEs mit einem Beginndatum am oder nach dem Startdatum der Studienmedikation und nicht später als 30 Tage nach dauerhaftem Absetzen der Studienmedikation; und/oder 2) alle UEs, die zu einem vorzeitigen Absetzen des Studienmedikaments führen.
Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 3 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Laboranomalien über 28 Tage der Idelalisib-Exposition hinaus auftraten, nach dem schlechtesten Grad nach der Baseline
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 3 Jahren)
Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden als Werte definiert, die gegenüber dem Ausgangswert um mindestens einen Toxizitätsgrad anstiegen. Für jeden Teilnehmer wurde die schwerste abgestufte Anomalie aus allen Tests gezählt. Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden gemäß CTCAE, Version 4.03, eingestuft, wobei 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = möglicherweise lebensbedrohlich.
Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 3 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Idelalisib aufgrund eines TEAE nach mehr als 28 Tagen Idelalisib-Exposition dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 3 Jahren)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Ein UE kann daher jedes ungünstige und/oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. TEAEs wurden definiert als 1 oder beide der folgenden: 1) Jegliche UEs mit einem Beginndatum am oder nach dem Startdatum der Studienmedikation und nicht später als 30 Tage nach dauerhaftem Absetzen der Studienmedikation; und/oder 2) alle UEs, die zu einem vorzeitigen Absetzen des Studienmedikaments führen.
Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 3 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-313-1380

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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