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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di idelalisib nei partecipanti giapponesi con linfomi non-Hodgkin a cellule B indolenti recidivati ​​o refrattari (iNHL) o leucemia linfocitica cronica (LLC)

24 febbraio 2021 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1b per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di idelalisib in soggetti giapponesi con linfomi non-Hodgkin a cellule B indolenti recidivati ​​o refrattari o leucemia linfocitica cronica

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a 28 giorni e determinare la farmacocinetica (PK) di idelalisib nei partecipanti giapponesi con linfomi non-Hodgkin a cellule B indolenti recidivati ​​o refrattari (iNHL) o leucemia linfocitica cronica. CLL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
      • Miyagi, Giappone
      • Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipanti con tumori maligni a cellule B maturi di iNHL inclusi linfoma follicolare, piccolo linfoma linfocitico, linfoma linfoplasmocitico, linfoma della zona marginale e CLL secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità
  • Deve essere nato in Giappone e non deve aver vissuto fuori dal Giappone per > 1 anno nei 5 anni precedenti il ​​Giorno 1
  • Deve essere in grado di rintracciare l'ascendenza materna e paterna di genitori e nonni come giapponesi
  • Deve essere stato precedentemente trattato con almeno 1 regime per iNHL o CLL e attualmente richiede un trattamento
  • Interruzione di tutte le terapie (incluse radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o terapia sperimentale) per il trattamento di iNHL o CLL ≥ 4 settimane prima del giorno 1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1
  • Dati di laboratorio di base richiesti (entro 4 settimane prima del giorno 1)
  • Un test di gravidanza su siero negativo per partecipanti di sesso femminile in età fertile
  • Gli uomini e le donne in età fertile che intrattengono rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare uno o più metodi contraccettivi specificati dal protocollo.
  • A giudizio dello sperimentatore, la partecipazione al protocollo offre un rapporto rischio-beneficio accettabile se si considera lo stato attuale della malattia, le condizioni mediche e i potenziali benefici e rischi di trattamenti alternativi per la malattia dell'individuo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Trasformazione istologica nota in istologia aggressiva
  • Presenza nota di sindrome mielodisplastica
  • Storia di iNHL o CLL con coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • Aspettativa di vita < 120 giorni secondo la valutazione dello sperimentatore

  • Storia di un tumore maligno non linfoide con le seguenti eccezioni:

    • la neoplasia è stata in remissione senza trattamento per ≥ 5 anni prima del Giorno 1, o
    • carcinoma in situ della cervice, o
    • cancro della pelle a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o altro cancro della pelle non melanoma localizzato, o
    • cancro alla prostata di basso grado trattato chirurgicamente, o
    • carcinoma duttale in situ della mammella trattato con sola lumpectomia
  • Danno epatico indotto da farmaci in corso, malattia epatica alcolica, steatoepatite non alcolica, cirrosi biliare primaria, ostruzione extraepatica causata da colelitiasi, cirrosi epatica o ipertensione portale
  • Storia o diagnosi di polmonite o malattia polmonare interstiziale.
  • Malattia infiammatoria intestinale in corso
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o di organi solidi
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico terapeutico
  • - Malattia clinicamente significativa precedente o in corso, condizione medica, anamnesi chirurgica, riscontro fisico, riscontro elettrocardiografico o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire negativamente sulla sicurezza dell'individuo o compromettere la valutazione dei risultati dello studio.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idelalisib
I partecipanti con iNHL o CLL riceveranno idelalisib fino alla prima delle seguenti condizioni: tossicità inaccettabile, non conformità sostanziale, progressione della malattia, gravidanza, inizio di un'altra terapia antitumorale o sperimentale, discrezione dello sperimentatore o interruzione di idelalisib.
Droga: Idelalisib
Compresse da 150 mg somministrate per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) entro 28 giorni dall'esposizione a Idelalisib
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 28 giorni
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un EA può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e/o non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. I TEAE sono stati definiti come 1 o entrambi i seguenti: 1) Qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza pari o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio; e/o 2) Qualsiasi evento avverso che porti all'interruzione prematura del farmaco in studio.
Data della prima dose fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato TEAE correlati a Idelalisib entro 28 giorni dall'esposizione a Idelalisib
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 28 giorni
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un EA può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e/o non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. I TEAE sono stati definiti come 1 o entrambi i seguenti: 1) Qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza pari o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio; e/o 2) Qualsiasi evento avverso che porti all'interruzione prematura del farmaco in studio.
Data della prima dose fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento entro 28 giorni dall'esposizione a idelalisib in base al grado peggiore al basale
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 28 giorni
Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento sono state definite come valori che aumentano di almeno un grado di tossicità rispetto al basale. Se mancava il valore di laboratorio basale pertinente, qualsiasi anomalia di almeno Grado 1 osservata entro il periodo di tempo sopra specificato è stata considerata emergente dal trattamento. L'anormalità classificata più grave da tutti i test è stata contata per ciascun partecipante. Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento sono state classificate in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 4.03, dove 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=potenzialmente pericoloso per la vita.
Data della prima dose fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente Idelalisib a causa di un TEAE entro 28 giorni dall'esposizione a Idelalisib
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 28 giorni
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un EA può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e/o non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. I TEAE sono stati definiti come 1 o entrambi i seguenti: 1) Qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza pari o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio; e/o 2) Qualsiasi evento avverso che porti all'interruzione prematura del farmaco in studio.
Data della prima dose fino a 28 giorni
Concentrazione plasmatica di idelalisib e del suo principale metabolita GS-563117 al giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 1
Il limite inferiore di quantificazione era di 5 ng/mL sia per idelalisib che per il metabolita GS-563117.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 1
Concentrazione plasmatica di idelalisib e del suo principale metabolita GS-563117 il giorno 8
Lasso di tempo: Pre-dose e 1,5 ore dopo la dose il Giorno 8
Pre-dose e 1,5 ore dopo la dose il Giorno 8
Concentrazione plasmatica di idelalisib e del suo principale metabolita GS-563117 al giorno 15
Lasso di tempo: Pre-dose e 1,5 ore dopo la dose il giorno 15
Pre-dose e 1,5 ore dopo la dose il giorno 15
Concentrazione plasmatica di idelalisib e del suo principale metabolita GS-563117 al giorno 22
Lasso di tempo: Pre-dose e 1,5 ore dopo la dose il Giorno 22
Pre-dose e 1,5 ore dopo la dose il Giorno 22
Concentrazione plasmatica di idelalisib e del suo principale metabolita GS-563117 al giorno 29
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 29
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato TEAE e SAE oltre i 28 giorni di esposizione a Idelalisib
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un EA può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e/o non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. I TEAE sono stati definiti come 1 o entrambi i seguenti: 1) Qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza pari o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio; e/o 2) Qualsiasi evento avverso che porti all'interruzione prematura del farmaco in studio.
Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato TEAE correlati a Idelalisib oltre i 28 giorni di esposizione a Idelalisib
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un EA può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e/o non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. I TEAE sono stati definiti come 1 o entrambi i seguenti: 1) Qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza pari o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio; e/o 2) Qualsiasi evento avverso che porti all'interruzione prematura del farmaco in studio.
Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento oltre i 28 giorni di esposizione a idelalisib in base al grado peggiore al post-basale
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento sono state definite come valori che aumentano di almeno un grado di tossicità rispetto al basale. L'anomalia graduata più grave di tutti i test è stata contata per ciascun partecipante. Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento sono state classificate secondo CTCAE, versione 4.03, dove 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=potenzialmente pericoloso per la vita.
Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente Idelalisib a causa di un TEAE oltre i 28 giorni di esposizione a Idelalisib
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un EA può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e/o non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. I TEAE sono stati definiti come 1 o entrambi i seguenti: 1) Qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza pari o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio; e/o 2) Qualsiasi evento avverso che porti all'interruzione prematura del farmaco in studio.
Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-313-1380

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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