Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van idelalisib bij Japanse deelnemers met recidiverende of refractaire indolente B-cel non-hodgkinlymfomen (iNHL) of chronische lymfatische leukemie (CLL)

Belangrijkste opnamecriteria:

• Deelnemers met volwassen B-cel-maligniteiten van iNHL, waaronder folliculair lymfoom, klein lymfocytisch lymfoom, lymfoplasmacytisch lymfoom, marginale zone-lymfoom en CLL volgens classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie
• Moet in Japan zijn geboren en mag niet buiten Japan hebben gewoond gedurende > 1 jaar in de 5 jaar voorafgaand aan Dag 1
• Moet de afstamming van moeders en vaders kant van ouders en grootouders als Japans kunnen traceren
• Moet eerder zijn behandeld met ten minste 1 regime voor iNHL of CLL en moet momenteel worden behandeld
• Stopzetting van alle therapie (inclusief radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie of onderzoekstherapie) voor de behandeling van iNHL of CLL ≥ 4 weken voorafgaand aan dag 1
• Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1
• Vereiste baseline laboratoriumgegevens (binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 1)
• Een negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd
• Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die heteroseksuele omgang hebben, moeten ermee instemmen om in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode(n) te gebruiken.
• Naar het oordeel van de onderzoeker biedt deelname aan het protocol een aanvaardbare baten-risicoverhouding wanneer rekening wordt gehouden met de huidige ziektestatus, medische toestand en de potentiële voordelen en risico's van alternatieve behandelingen voor de ziekte van het individu.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Bekende histologische transformatie naar een agressieve histologie
• Bekende aanwezigheid van myelodysplastisch syndroom
• Geschiedenis van iNHL of CLL met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
• Levensverwachting < 120 dagen volgens beoordeling van de onderzoeker

• Geschiedenis van een niet-lymfoïde maligniteit met de volgende uitzonderingen:

  • de maligniteit in remissie is zonder behandeling gedurende ≥ 5 jaar voorafgaand aan Dag 1, of
  • carcinoom in situ van de baarmoederhals, of
  • adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker of andere gelokaliseerde niet-melanome huidkanker, of
  • chirurgisch behandelde laaggradige prostaatkanker, of
  • ductaal carcinoom in situ van de borst behandeld met alleen lumpectomie
• Aanhoudende door drugs veroorzaakte leverbeschadiging, alcoholische leverziekte, niet-alcoholische steatohepatitis, primaire biliaire cirrose, extrahepatische obstructie veroorzaakt door cholelithiasis, cirrose van de lever of portale hypertensie
• Geschiedenis of diagnose van pneumonitis of interstitiële longziekte.
• Aanhoudende inflammatoire darmziekte
• Zwangerschap of borstvoeding
• Geschiedenis van eerdere allogene hematopoietische stamcel- of solide orgaantransplantatie
• Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek
• Eerdere of aanhoudende klinisch significante ziekte, medische aandoening, chirurgische geschiedenis, fysieke bevinding, elektrocardiogrambevinding of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van het individu nadelig kan beïnvloeden of de beoordeling van onderzoeksresultaten kan schaden.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.