Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az idelalisib biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére kiújult vagy refrakter indolens B-sejtes non-Hodgkin limfómában (iNHL) vagy krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő japán résztvevőknél

2021. február 24. frissítette: Gilead Sciences

1b. fázisú vizsgálat az idelalisib biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára kiújult vagy refrakter indolens B-sejtes non-Hodgkin limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő japán alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az idelalisib 28 napos biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, valamint az idelalisib farmakokinetikájának (PK) meghatározása relapszusban vagy refrakter indolens B-sejtes non-Hodgkin limfómában (iNHL) vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő japán résztvevőkben. CLL).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Japán
      • Miyagi, Japán
      • Tokyo, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Az iNHL érett B-sejtes rosszindulatú daganataiban szenvedő résztvevők, beleértve a follikuláris limfómát, a kis limfocitás limfómát, a limfoplazmacitás limfómát, a marginális zóna limfómát és a CLL-t az Egészségügyi Világszervezet osztályozása szerint
  • Japánban kell születnie, és nem élhetett Japánon kívül több mint 1 évig az 1. napot megelőző 5 évben
  • Képesnek kell lennie a szülők és nagyszülők anyai és apai felmenőinek japánok nyomon követésére
  • Korábban legalább 1 iNHL- vagy CLL-kezelésben részesült, és jelenleg kezelésre szorul
  • Minden terápia (beleértve a sugárterápiát, kemoterápiát, immunterápiát vagy vizsgálati terápiát) abbahagyása az iNHL vagy CLL kezelésére legalább 4 héttel az 1. nap előtt
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1
  • Szükséges kiindulási laboratóriumi adatok (az 1. napot megelőző 4 héten belül)
  • Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú női résztvevők számára
  • Azoknak a fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek, akik heteroszexuális érintkezést folytatnak, bele kell egyezniük a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszer(ek) használatába.
  • A vizsgáló megítélése szerint a protokollban való részvétel elfogadható haszon-kockázat arányt kínál, figyelembe véve a jelenlegi betegségi állapotot, egészségügyi állapotot, valamint az egyén betegségének alternatív kezeléseinek lehetséges előnyeit és kockázatait.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Ismert szövettani átalakulás agresszív szövettanrá
  • Myelodysplasiás szindróma ismert jelenléte
  • iNHL vagy CLL anamnézisében központi idegrendszeri érintettséggel
  • A vizsgáló értékelése szerint a várható élettartam < 120 nap

  • Nem limfoid rosszindulatú daganat anamnézisében a következő kivételekkel:

    • a rosszindulatú daganat az 1. napot megelőzően ≥ 5 évig remisszióban volt kezelés nélkül, vagy
    • méhnyak in situ carcinoma, ill
    • megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrák vagy egyéb lokalizált nem melanómás bőrrák, ill
    • sebészileg kezelt alacsony fokú prosztatarák, ill
    • csak lumpectomiával kezelt emlő in situ ductalis karcinóma
  • Folyamatos gyógyszer okozta májkárosodás, alkoholos májbetegség, nem alkoholos steatohepatitis, primer biliaris cirrhosis, cholelithiasis által okozott extrahepatikus elzáródás, májcirrhosis vagy portális hipertónia
  • Tüdőgyulladás vagy intersticiális tüdőbetegség anamnézisében vagy diagnózisában.
  • Folyamatos gyulladásos bélbetegség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Korábbi allogén hematopoietikus őssejt- vagy szilárd szervtranszplantáció anamnézisében
  • Egyidejű részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban
  • Korábbi vagy folyamatban lévő klinikailag jelentős betegség, egészségügyi állapot, műtéti előzmény, fizikális lelet, elektrokardiogram lelet vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az egyén biztonságát vagy ronthatja a vizsgálati eredmények értékelését.

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Idelalisib
Az iNHL-ben vagy CLL-ben szenvedő résztvevők idelalisib-kezelésben részesülnek a következők közül a legkorábbi időpontig: elfogadhatatlan toxicitás, jelentős meg nem felelés, betegség progressziója, terhesség, újabb rákellenes vagy kísérleti terápia megkezdése, a vizsgáló döntése vagy az idelalisib kezelés abbahagyása.
Drog: Idelalisib
150 mg-os tabletta, szájon át naponta kétszer
Más nevek:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az Idelalisib-expozíciót követő 28 napon belül kezelés közben felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) jelentkeztek
Időkeret: Az első adagolás dátuma legfeljebb 28 napig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE tehát bármely kedvezőtlen és/vagy nem szándékolt jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE-ket az alábbiak közül 1 vagy mindkettőként határozták meg: 1) Bármely olyan nemkívánatos esemény, amelynek kezdeti dátuma a vizsgált gyógyszer kezdési dátuma vagy az után, de legkésőbb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyása után; és/vagy 2) Bármilyen mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer idő előtti abbahagyásához vezet.
Az első adagolás dátuma legfeljebb 28 napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az idelalisib-expozíciót követő 28 napon belül TEAE-t tapasztaltak az idelalisibbal kapcsolatban
Időkeret: Az első adagolás dátuma legfeljebb 28 napig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE tehát bármely kedvezőtlen és/vagy nem szándékolt jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE-ket az alábbiak közül 1 vagy mindkettőként határozták meg: 1) Bármely olyan nemkívánatos esemény, amelynek kezdeti dátuma a vizsgált gyógyszer kezdési dátuma vagy az után, de legkésőbb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyása után; és/vagy 2) Bármilyen mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer idő előtti abbahagyásához vezet.
Az első adagolás dátuma legfeljebb 28 napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az idelalisib-expozíciót követő 28 napon belül a kezelés miatti laboratóriumi eltérések voltak a legrosszabb fokozat szerint
Időkeret: Az első adagolás dátuma legfeljebb 28 napig
A kezelés során felmerülő laboratóriumi eltéréseket olyan értékekként határozták meg, amelyek legalább egy toxicitási fokozatot növelnek az alapvonalhoz képest. Ha a vonatkozó kiindulási laboratóriumi érték hiányzott, akkor a fent meghatározott időkereten belül észlelt, legalább 1-es fokozatú rendellenességet kezelés előttinek tekintették. Az összes vizsgálat közül a legsúlyosabb fokozatú eltérést minden résztvevőnél számoltuk. A kezelés során felmerülő laboratóriumi eltéréseket a mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályozták, ahol 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos, 4=potenciálisan életveszélyes.
Az első adagolás dátuma legfeljebb 28 napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik végleg abbahagyták az Idelalisib-kezelést TEAE miatt az Idelalisib-expozíciót követő 28 napon belül
Időkeret: Az első adagolás dátuma legfeljebb 28 napig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE tehát bármely kedvezőtlen és/vagy nem szándékolt jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE-ket az alábbiak közül 1 vagy mindkettőként határozták meg: 1) Bármely olyan nemkívánatos esemény, amelynek kezdeti dátuma a vizsgált gyógyszer kezdési dátuma vagy az után, de legkésőbb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyása után; és/vagy 2) Bármilyen mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer idő előtti abbahagyásához vezet.
Az első adagolás dátuma legfeljebb 28 napig
Idelalisib és fő metabolitja, a GS-563117 plazmakoncentrációja az 1. napon
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után az 1. napon
A mennyiségi meghatározás alsó határa 5 ng/ml volt az idelalisib és a GS-563117 metabolit esetében egyaránt.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után az 1. napon
Idelalisib és fő metabolitja, a GS-563117 plazmakoncentrációja a 8. napon
Időkeret: Adagolás előtti és 1,5 órával az adagolás után a 8. napon
Adagolás előtti és 1,5 órával az adagolás után a 8. napon
Idelalisib és fő metabolitja, a GS-563117 plazmakoncentrációja a 15. napon
Időkeret: Adagolás előtti és 1,5 órával az adagolás után a 15. napon
Adagolás előtti és 1,5 órával az adagolás után a 15. napon
Idelalisib és fő metabolitja, a GS-563117 plazmakoncentrációja a 22. napon
Időkeret: Adagolás előtti és 1,5 órával az adagolás után a 22. napon
Adagolás előtti és 1,5 órával az adagolás után a 22. napon
Idelalisib és fő metabolitja, a GS-563117 plazmakoncentrációja a 29. napon
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 29. napon
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 29. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az idelalisib expozíció 28 napján túl TEAE-t és SAE-t tapasztaltak
Időkeret: Az első adag beadási dátuma legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 3 év)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE tehát bármely kedvezőtlen és/vagy nem szándékolt jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE-ket az alábbiak közül 1 vagy mindkettőként határozták meg: 1) Bármely olyan nemkívánatos esemény, amelynek kezdeti dátuma a vizsgált gyógyszer kezdési dátuma vagy az után, de legkésőbb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyása után; és/vagy 2) Bármilyen mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer idő előtti abbahagyásához vezet.
Az első adag beadási dátuma legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 3 év)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 28 napos idelalisib-expozíción túl tapasztaltak az idelalisibbal kapcsolatos TEAE-t
Időkeret: Az első adag beadási dátuma legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 3 év)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE tehát bármely kedvezőtlen és/vagy nem szándékolt jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE-ket az alábbiak közül 1 vagy mindkettőként határozták meg: 1) Bármely olyan nemkívánatos esemény, amelynek kezdeti dátuma a vizsgált gyógyszer kezdési dátuma vagy az után, de legkésőbb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyása után; és/vagy 2) Bármilyen mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer idő előtti abbahagyásához vezet.
Az első adag beadási dátuma legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 3 év)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 28 napos idelalisib-expozíción túli kezelés miatti laboratóriumi eltérések jelentkeztek a legrosszabb fokozat szerint a kiindulási állapot szerint
Időkeret: Az első adag beadási dátuma legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 3 év)
A kezelés során felmerülő laboratóriumi eltéréseket olyan értékekként határozták meg, amelyek legalább egy toxicitási fokozatot növelnek az alapvonalhoz képest. Az összes vizsgálatból a legsúlyosabb fokozatú eltérést minden résztvevőnél számoltuk. A kezelés során felmerülő laboratóriumi eltéréseket a CTCAE 4.03-as verziója szerint osztályozták, ahol 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = potenciálisan életveszélyes.
Az első adag beadási dátuma legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 3 év)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik végleg abbahagyták az Idelalisib-kezelést a 28 napos Idelalisib-expozíció utáni TEAE miatt
Időkeret: Az első adag beadási dátuma legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 3 év)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE tehát bármely kedvezőtlen és/vagy nem szándékolt jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE-ket az alábbiak közül 1 vagy mindkettőként határozták meg: 1) Bármely olyan nemkívánatos esemény, amelynek kezdeti dátuma a vizsgált gyógyszer kezdési dátuma vagy az után, de legkésőbb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyása után; és/vagy 2) Bármilyen mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer idő előtti abbahagyásához vezet.
Az első adag beadási dátuma legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 3 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-313-1380

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel