Tutkimus idelalisibin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia indolentteja B-solujen non-Hodgkin-lymfoomia (iNHL) tai kroonista lymfosyyttistä leukemiaa (CLL)
keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 1b tutkimus idelalisibin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten japanilaisilla potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia indolentteja B-solujen non-Hodgkin-lymfoomia tai kroonista lymfosyyttistä leukemiaa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 28 päivän turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä määrittää idelalisibin farmakokinetiikka (PK) japanilaisilla osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen indolentti B-solun non-Hodgkin-lymfooma (iNHL) tai krooninen lymfaattinen leukemia. CLL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
-
Miyagi, Japani
-
Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kypsiä iNHL:n B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien follikulaarinen lymfooma, pieni lymfosyyttinen lymfooma, lymfoplasmasyyttinen lymfooma, marginaalivyöhykkeen lymfooma ja CLL Maailman terveysjärjestön luokituksen mukaan
- Hänen on täytynyt syntyä Japanissa, eikä hän saa olla asunut Japanin ulkopuolella > 1 vuotta 1. päivää edeltäneiden 5 vuoden aikana
- On kyettävä jäljittämään vanhempien ja isovanhempien äidin ja isän syntyperä japanilaisiksi
- Hänen on täytynyt olla aiemmin hoidettu vähintään yhdellä hoito-ohjelmalla iNHL:n tai CLL:n hoitoon ja tarvitsee tällä hetkellä hoitoa
- Kaiken iNHL:n tai CLL:n hoitoon liittyvän hoidon (mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, immunoterapia tai tutkimushoito) keskeyttäminen vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0 tai 1
- Vaaditut lähtötason laboratoriotiedot (4 viikon sisällä ennen päivää 1)
- Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Heteroseksuaalisessa kanssakäymisessä olevien miesten ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ehkäisymenetelmiä.
- Tutkijan arvion mukaan tutkimussuunnitelmaan osallistuminen tarjoaa hyväksyttävän hyöty-riskisuhteen, kun otetaan huomioon tämänhetkinen sairaustila, lääketieteellinen tila ja vaihtoehtoisten hoitojen mahdolliset hyödyt ja riskit yksilön sairauteen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu histologinen muutos aggressiiviseksi histologiaksi
- Tunnettu myelodysplastisen oireyhtymän esiintyminen
- Aiempi iNHL tai CLL, johon liittyy keskushermostoa
- Elinajanodote < 120 päivää tutkijan arvion mukaan
Aiempi ei-lymfoidinen pahanlaatuisuus seuraavin poikkeuksin:
- pahanlaatuinen kasvain on ollut remissiossa ilman hoitoa ≥ 5 vuotta ennen päivää 1 tai
- kohdunkaulan karsinooma in situ tai
- riittävästi hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai muu paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä tai
- kirurgisesti hoidettu matala-asteinen eturauhassyöpä tai
- rintasyöpä in situ, jota hoidetaan pelkällä lumpektomialla
- meneillään oleva lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, alkoholista johtuva maksasairaus, alkoholiton steatohepatiitti, primaarinen sappikirroosi, sappikivitaudin aiheuttama ekstrahepaattinen tukkeuma, maksakirroosi tai portaalihypertensio
- Pneumoniitin tai interstitiaalisen keuhkosairauden historia tai diagnoosi.
- Jatkuva tulehduksellinen suolistosairaus
- Raskaus tai imetys
- Aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
- Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
- Aiempi tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tila, leikkaushistoria, fyysinen löydös, EKG löydös tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti henkilön turvallisuuteen tai heikentää tutkimustulosten arviointia.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Idelalisib
Osallistujat, joilla on iNHL tai CLL, saavat idelalisibia aikaisintaan seuraavista: ei-hyväksyttävä toksisuus, merkittävä poikkeavuus, taudin eteneminen, raskaus, toisen syövän vastaisen tai kokeellisen hoidon aloittaminen, tutkijan harkintavalta tai idelalisibihoidon lopettaminen.
|
150 mg tabletti(t) suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) 28 päivän sisällä idelalisibille altistumisesta
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 28 päivää
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja/tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
TEAE määriteltiin yhdeksi tai molemmiksi seuraavista: 1) Kaikki haittavaikutukset, joiden alkamispäivä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen; ja/tai 2) kaikki haittavaikutukset, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaiseen lopettamiseen.
|
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 28 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat idelalisibiin liittyviä TEAE-oireita 28 päivän sisällä idelalisibille altistumisesta
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 28 päivää
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja/tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
TEAE määriteltiin yhdeksi tai molemmiksi seuraavista: 1) Kaikki haittavaikutukset, joiden alkamispäivä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen; ja/tai 2) kaikki haittavaikutukset, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaiseen lopettamiseen.
|
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 28 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä poikkeavuuksia laboratorioissa 28 päivän sisällä idelalisibille altistumisesta huonoimman asteen mukaan lähtötilanteen jälkeisellä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 28 päivää
|
Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin arvoiksi, jotka lisäävät vähintään yhtä toksisuusastetta lähtötasosta.
Jos relevantti laboratorioarvo puuttui, kaikki vähintään asteen 1 poikkeavuudet, jotka havaittiin yllä määritellyn ajanjakson aikana, katsottiin hoitoon liittyviksi. Vakavin poikkeama kaikista testeistä laskettiin jokaiselle osallistujalle.
Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeamat luokiteltiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan, versio 4.03, jossa 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
|
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 28 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat Idelalisibin käytön pysyvästi TEAE:n vuoksi 28 päivän sisällä Idelalisibille altistumisesta
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 28 päivää
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja/tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
TEAE määriteltiin yhdeksi tai molemmiksi seuraavista: 1) Kaikki haittavaikutukset, joiden alkamispäivä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen; ja/tai 2) kaikki haittavaikutukset, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaiseen lopettamiseen.
|
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 28 päivää
|
|
Idelalisibin ja sen tärkeimmän metaboliitin GS-563117 pitoisuus plasmassa 1. päivänä
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Kvantitaation alaraja oli 5 ng/ml sekä idelalisibille että metaboliitille GS-563117.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Idelalisibin ja sen päämetaboliitin GS-563117 plasmapitoisuus 8. päivänä
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
|
Ennen annostusta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
|
|
|
Idelalisibin ja sen päämetaboliitin GS-563117 plasmapitoisuus 15. päivänä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
|
Ennen annosta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
|
|
|
Idelalisibin ja sen pääaineenvaihduntatuotteen GS-563117 pitoisuus plasmassa 22. päivänä
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 22
|
Ennen annostusta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 22
|
|
|
Idelalisibin ja sen pääaineenvaihduntatuotteen GS-563117 plasmapitoisuus 29. päivänä
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat TEAE- ja SAE-oireita yli 28 päivän idelalisibille altistumisen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 3 vuotta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja/tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
TEAE määriteltiin yhdeksi tai molemmiksi seuraavista: 1) Kaikki haittavaikutukset, joiden alkamispäivä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen; ja/tai 2) kaikki haittavaikutukset, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaiseen lopettamiseen.
|
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 3 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat idelalisibiin liittyviä TEAE-oireita yli 28 päivän idelalisibille altistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 3 vuotta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja/tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
TEAE määriteltiin yhdeksi tai molemmiksi seuraavista: 1) Kaikki haittavaikutukset, joiden alkamispäivä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen; ja/tai 2) kaikki haittavaikutukset, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaiseen lopettamiseen.
|
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 3 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä laboratoriopoikkeavuuksia yli 28 päivän idelalisibille altistumisen jälkeen huonoimman asteen mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 3 vuotta)
|
Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin arvoiksi, jotka lisäävät vähintään yhtä toksisuusastetta lähtötasosta.
Vakavin poikkeama kaikista testeistä laskettiin jokaiselle osallistujalle.
Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeamat luokiteltiin CTCAE:n version 4.03 mukaan, jossa 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava, 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
|
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 3 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat Idelalisibin käytön pysyvästi TEAE:n vuoksi yli 28 päivää idelalisibille altistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 3 vuotta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja/tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
TEAE määriteltiin yhdeksi tai molemmiksi seuraavista: 1) Kaikki haittavaikutukset, joiden alkamispäivä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen; ja/tai 2) kaikki haittavaikutukset, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaiseen lopettamiseen.
|
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kinoshita T, Fukuhara N, Nagai H, Izutsu K, Kobayashi Y, et al. Phase 1b and Pharmacokinetic Study of Idelalisib in Japanese Patients with Relapsed or Refractory (R/R) Indolent B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma (iNHL) or Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) [Abstract 85914]. Blood 2015;126:5089
- Fukuhara N, Kinoshita T, Yamamoto K, Nagai H, Izutsu K, Yamamoto G, Bhargava P, Rajakumaraswamy N, Humeniuk R, Mathias A, Xing G, Fukui M, Tobinai K. Phase 1b study to investigate the safety and tolerability of idelalisib in Japanese patients with relapsed/refractory follicular lymphoma and chronic lymphocytic leukemia. Jpn J Clin Oncol. 2020 Dec 16;50(12):1395-1402. doi: 10.1093/jjco/hyaa153.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Leukemia
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Idelalisib
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-313-1380
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä.
Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-jaon aikakehys
18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .