Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики иделалисиба у участников из Японии с рецидивирующей или рефрактерной индолентной В-клеточной неходжкинской лимфомой (иНХЛ) или хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ)

Ключевые критерии включения:

• Участники со зрелыми В-клеточными злокачественными новообразованиями иНХЛ, включая фолликулярную лимфому, малую лимфоцитарную лимфому, лимфоплазмоцитарную лимфому, лимфому маргинальной зоны и ХЛЛ по классификации Всемирной организации здравоохранения.
• Должен быть рожден в Японии и не должен проживать за пределами Японии более 1 года в течение 5 лет, предшествующих 1-му дню.
• Должен быть в состоянии проследить происхождение родителей, бабушек и дедушек по материнской и отцовской линии как японцев.
• Должен ранее лечиться по крайней мере 1 схемой лечения иНХЛ или ХЛЛ и в настоящее время нуждается в лечении
• Прекращение любой терапии (включая лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию или экспериментальную терапию) для лечения иНХЛ или ХЛЛ за ≥ 4 недель до дня 1
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
• Необходимые исходные лабораторные данные (в течение 4 недель до дня 1)
• Отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин детородного возраста
• Мужчины и женщины детородного возраста, вступающие в гетеросексуальные отношения, должны дать согласие на использование указанного в протоколе метода (методов) контрацепции.
• По мнению исследователя, участие в протоколе обеспечивает приемлемое соотношение пользы и риска при рассмотрении текущего состояния заболевания, состояния здоровья, а также потенциальных преимуществ и рисков альтернативных методов лечения индивидуального заболевания.

Ключевые критерии исключения:

• Известная гистологическая трансформация в агрессивную гистологию
• Известное наличие миелодиспластического синдрома
• История иНХЛ или ХЛЛ с поражением центральной нервной системы
• Ожидаемая продолжительность жизни < 120 дней по оценке исследователя

• История нелимфоидного злокачественного новообразования со следующими исключениями:

  • злокачественное новообразование находилось в стадии ремиссии без лечения в течение ≥ 5 лет до дня 1, или
  • карцинома in situ шейки матки или
  • адекватно леченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи или другой локализованный немеланомный рак кожи, или
  • хирургически леченный рак простаты низкой степени злокачественности или
  • протоковая карцинома in situ молочной железы лечится только лампэктомией
• Продолжающееся лекарственное поражение печени, алкогольная болезнь печени, неалкогольный стеатогепатит, первичный билиарный цирроз, внепеченочная обструкция, вызванная желчнокаменной болезнью, циррозом печени или портальной гипертензией
• История или диагноз пневмонита или интерстициального заболевания легких.
• Продолжающееся воспалительное заболевание кишечника
• Беременность или кормление грудью
• История предшествующей аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или паренхиматозных органов
• Одновременное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании
• Предыдущее или текущее клинически значимое заболевание, состояние здоровья, хирургический анамнез, физические данные, результаты электрокардиограммы или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на безопасность человека или ухудшить оценку результатов исследования.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.